Uno studio che utilizza la PET a corpo intero dopo microdose orale di liporaxel marcato con 18F in pazienti con tumore solido

Il soggetto dovrebbe essere diagnosticato come cancro solido su istopatologia o citologia e dovrebbe avere più di 19 anni. Sono stati inclusi pazienti con malattia in progressione, metastatica o ricorrente nonostante le terapie standard per i tumori solidi. La malattia doveva essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere inferiore a 2 e il tempo di sopravvivenza previsto deve essere superiore a 12 settimane. Sono stati esclusi coloro che non erano in grado di assumere il farmaco per via orale o che avevano subito un'operazione che poteva portare a un'anomala secrezione di acidi biliari. Sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di reazioni avverse e reazioni allergiche al paclitaxel o a sostanze simili al paclitaxel (ad es. taxolo). Sono stati esclusi i pazienti che assumevano induttori o inibitori della glicoproteina P o farmaci di cui è nota l'esistenza di interazioni farmacologiche con paclitaxel (ad esempio, ciclosporina A, ketoconazolo, rifampicina, claritromicina). Sono stati esclusi i pazienti con una conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3, una conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3 e con malattie infettive all'inizio dello studio.

Ai soggetti idonei per i criteri di inclusione/esclusione è stata somministrata per via orale una soluzione di Liporaxel 300 mg contenente una microdose di 18F-Liporaxel alla Visita 1. A 0, 2, 4, 8, 10 ore post-dose, sono state ottenute immagini PET/CT di tutto il corpo (dalla testa alla coscia). Le visite 2, 3 e 4 sono state effettuate rispettivamente 1, 2 e 3 settimane dopo la visita 1. Per ciascuna visita, sono stati valutati gli eventi avversi, i segni vitali, l'esame obiettivo ei risultati dei test clinici di laboratorio e quindi è stata somministrata la dose terapeutica di Liporaxel. Cinque settimane dopo la Visita 1, il soggetto si è autosomministrato Liporaxel, gli eventi avversi e la co-medicazione sono stati seguiti telefonicamente. Alla Visita 6, otto settimane dopo la Visita 1, sono state effettuate misurazioni RECIST con TC con mezzo di contrasto con valutazione della sicurezza. La risposta del tumore è stata valutata per determinare se lo studio potesse essere completato. Se la risposta del tumore era progressione, lo studio doveva essere terminato. Se la malattia è stabile, il soggetto ha iniziato un nuovo ciclo a partire dalla Visita 6 e ha deciso di valutare la risposta del tumore con la TAC ogni otto settimane in base alla Visita 6. Se il soggetto non si riprendeva adeguatamente dalle tossicità ematologiche e non ematologiche di Liporaxel durante l'intero studio, le dosi potevano essere posticipate fino a due settimane a discrezione dello sperimentatore. L'esclusione è stata effettuata nei casi superiori a due settimane.