Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗复发性耐药 GTN (GTN)
2021年7月24日 更新者:xiang yang、Peking Union Medical College Hospital
Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗复发性耐药妊娠滋养细胞肿瘤:2 期、单臂、前瞻性研究
本研究旨在评估卡瑞利珠单抗加阿帕替尼在高危化疗难治性或复发性 GTN 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
阿帕替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,可选择性结合并抑制VEGF受体2。使用抗PD-1抗体等免疫检查点抑制剂的新型免疫疗法备受关注。
Camrelizumab 作为抗 PD-1 药物之一,具有令人印象深刻的临床活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 复发性耐药 GTN 患者入组前既往接受过两次或两次以上联合化疗;
- 在 20000 FIGO 分期和分类中,风险评分为 7 及以上(考虑为高风险)或耐药复发性胎盘部位滋养细胞肿瘤或耐药复发上皮滋养细胞肿瘤;
- 18-70岁;
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2;
- 血清 HCG 水平异常;
- 预期生存期≥4个月;
重要脏器功能符合下列要求: 血红蛋白≥80g/L;中性粒细胞绝对计数≥1.5*109/L;血小板≥100
*109/升;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤ULN; ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍;白蛋白≥25g/L; TSH≤ULN(如果TSH异常,正常的T3和T4也可以接受)
- 育龄女性受试者必须排除妊娠,并愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用医学上认可的高效避孕药具(例如,宫内节育器、避孕药具或避孕套)。
- 受试者在签署知情同意书前应知晓研究目的及研究所需操作并自愿参加研究
排除标准:
- 既往接触过其他抗血管生成小分子TKI药物,如帕唑帕尼、索拉非尼、瑞戈非尼、西尼曲等或抗血管生成单抗如贝伐珠单抗;或使用过抗PD-1抗体、抗CTLA-4抗体、TCR-T、CAR-T等免疫疗法;或首次给药前4周参加过任何其他抗癌药物临床试验;或在第一剂之前 减毒活疫苗在 4 周内或研究期间被接受。
- 近3年内发生过其他恶性肿瘤。
- 首次使用 SHR-1210 前 14 天内使用的免疫抑制药物,不包括经鼻和吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身类固醇激素(即不超过 10 mg/天的姜黄或等效药物生理剂量的其他皮质类固醇)。
- 有症状、播散至内脏、短期危及生命并发症风险的晚期患者(包括不受控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎和超过 30% 的肝脏受累患者)。
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退;童年和没有任何干预,以上都可以包括在内;应排除需要对支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘)。
- 无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg,尽管进行了最佳药物治疗)。
- Ⅱ级及以上心肌缺血、心肌梗死或控制不佳的心律失常(包括QTc间期≥450ms的男性,或QTc间期≥470ms的女性)。 根据NYHA标准,III至IV级心功能不全,或心脏彩色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;入组前6个月内发生心肌梗死、纽约心脏协会II级或以上心力衰竭、未控制的心绞痛、未控制的严重室性心律失常、有临床意义的心包疾病,或心电图提示急性缺血或主动传导系统异常。
- 凝血功能异常(INR > 1.5 或凝血酶原时间(PT) > ULN + 4 秒或 APTT > 1.5ULN),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- 前2个月内发现半茶匙(2.5毫升)或更多咯血或参加研究前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、粪便潜血++或以上基线或血管炎;研究前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓和肺栓塞。
- 接受药物治疗前 4 周内发生严重感染(如静脉输注抗生素、抗真菌或抗病毒药物),或筛选/首次给药期间出现不明原因发热 >38.5 °C
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者。
- 首次给药前 4 周内进行了大手术。 或开放性伤口或骨折。
- 影响口服药物吸收的因素有明显的,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。 或 6 个月内空腔脏器的鼻窦或穿孔。
- 尿常规显示尿蛋白(++)以上,证实24小时内尿蛋白(>1.0g)。
- 有过敏史的患者可能对阿帕替尼和生物制剂 SHR-1210 潜在过敏或不耐受。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、活动性乙型肝炎(HBV DNA(>500 IU/ml))、丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性,且HCV-RNA高于分析下限法)或同时感染乙型肝炎和丙型肝炎。
- 有任何可能损害受试者或导致受试者不能满足或实施研究要求的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:测试组
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg,每2周一次,每4周为1个周期。
阿帕替尼:250 mg po qd
|
250 毫克,口服,每日一次
200 毫克,每两周一次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR(客观缓解率)
大体时间:长达一年
|
根据血清 hCG 水平,完全或部分反应的患者比例
|
长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DoR(反应持续时间)
大体时间:长达一年
|
从第一次出现疾病进展或死亡反应证据开始的时间,以先到者为准
|
长达一年
|
|
PFS(无进展生存期)
大体时间:长达一年
|
根据血清 hCG 水平或死亡(以先到者为准)从治疗开始到疾病进展的时间
|
长达一年
|
|
OS(总生存期)
大体时间:长达一年
|
从治疗开始到死亡或随访结束的时间
|
长达一年
|
|
以不良事件衡量的安全性
大体时间:长达一年
|
采用NCI-CTC AE5.0版本评价药物不良反应分级,观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件和严重不良事件,包括实验室检查异常值、临床表现症状和生命体征,记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、治疗方法和预后,并确定其与研究药物的相关性
|
长达一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月4日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月24日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.