- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047017
Camrelizumab gecombineerd met apatinib voor terugkerend resistent GTN (GTN)
24 juli 2021 bijgewerkt door: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital
Camrelizumab gecombineerd met apatinib voor recidiverende resistente trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap: een prospectieve fase 2-studie met één arm
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab plus apatinib te evalueren bij patiënten met hoog-risico chemo-refractair of recidiverend GTN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apatinib is een orale tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul die zich selectief bindt aan VEGF-receptor 2 en deze remt. Nieuwe immunotherapie met behulp van de immuuncontrolepuntremmers zoals anti-PD-1-antilichaam heeft veel aandacht gekregen.
Camrelizumab als een van de anti-PD-1-medicijnen heeft een indrukwekkende klinische activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverend resistent GTN kregen eerder twee of meer combinatiechemotherapie voordat ze werden ingeschreven;
- In de 20000 FIGO-stadiëring en classificatie, een risicoscore van 7 en hoger dan 7 (beschouwd als hoog risico) of resistente recidiverende trofoblasttumor op de placenta of resistente recidiverende epitheliale trofoblasttumor;
- Leeftijd 18-70 jaar;
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2;
- abnormaal serum HCG-niveau;
- Verwachte overleving ≥ 4 maanden;
De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen: Hemoglobine≥80g/L; Absoluut aantal neutrofielen≥1,5*109/L; Bloedplaatjes≥100
*109/L; Creatinine≤1,5 keer ULN; Ureumstikstof≤2,5 keer ULN; Totaal Bilirubine≤ULN; ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN; Albumine≥25g/L; TSH≤ULN (als TSH abnormaal is, kunnen normale T3 en T4 ook acceptabel zijn)
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten zwangerschap uitsluiten en zijn bereid een medisch goedgekeurd, zeer efficiënt anticonceptiemiddel (bijv. spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon moet op de hoogte zijn van het doel van de studie en de handelingen die vereist zijn voor de studie en vrijwillig deelnemen aan de studie voordat hij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Eerder blootgesteld aan andere anti-angiogene TKI-geneesmiddelen met een klein molecuul, zoals pazopanib, sorafenib, regorafenib, cilnitraz, enz. of anti-angiogene mAb's zoals bevacizumab; of een anti-PD-1-antilichaam, een anti-CTLA-4-antilichaam, TCR-T, CAR-T en andere immuuntherapie had gebruikt; of 4 weken voor de eerste toediening heeft deelgenomen aan andere klinische proeven met geneesmiddelen tegen kanker; of vóór de eerste dosis Levende verzwakte vaccins worden geaccepteerd binnen 4 weken of tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere kwaadaardige tumoren zijn opgetreden in de afgelopen 3 jaar.
- Immunosuppressiva gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van SHR-1210, met uitzondering van nasale en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses van systemische steroïde hormonen (dwz niet meer dan 10 mg / dag kurkuma of een equivalente fysiologische dosis van het geneesmiddel). Andere corticosteroïden).
- Patiënten in een laat stadium met symptomatisch, verspreid naar visceraal, kortetermijnrisico op levensbedreigende complicaties (waaronder ongecontroleerde grote hoeveelheden exsudaat [thoracaal, pericardium, buikholte], pulmonale lymfangitis en meer dan 30% patiënten met leverbetrokkenheid).
- Alle actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, verminderde schildklierfunctie; proefpersonen met vitiligo of astma in volledige remissie bij kindertijd en zonder enige tussenkomst kan al het bovenstaande worden opgenomen; astma waarvoor medische tussenkomst voor luchtwegverwijders nodig is, moet worden uitgesloten).
- Oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ondanks de optimale medische behandeling.
- Graad II of hoger myocardischemie, myocardinfarct of slechte controle aritmie (inclusief mannen met QTc-interval ≥ 450 ms, of vrouwen met QTc-interval ≥ 470 ms). Volgens de NYHA-criteria toonden graad III tot IV hartinsufficiëntie of cardiaal Doppler-echografieonderzoek linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%; myocardinfarct trad op binnen 6 maanden vóór inschrijving, New York Heart Association niveau II of hoger falen, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmie, pericardiale ziekte met klinisch significante of elektrocardiogram die acute ischemie of abnormaal actief geleidingssysteem suggereert.
- Abnormale stolling (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of APTT > 1,5 ULN), met neiging tot bloeden of die trombolyse of anticoagulantia ondergaan.
- Een halve theelepel (2,5 ml) of meer bloedspuwing werd gevonden binnen de eerste 2 maanden of er waren significante klinische bloedingssymptomen of duidelijk neiging tot bloeden binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ++ of hoger bij baseline of vasculitis; slagader- of veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct, diepe veneuze trombose en longembolie.
- Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan het innemen van medicatie (bijv. intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen), of onverklaarbare koorts tijdens screening/eerste toediening >38,5 °C
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben.
- Grote chirurgische ingrepen werden uitgevoerd binnen 4 weken voor de eerste toediening. Of open wonden of breuken.
- Er zijn duidelijke factoren die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie. Of sinus of perforatie van lege organen binnen 6 maanden.
- Routinematige urinetest wees uit dat urinair eiwit (++) of meer urine-eiwit (> 1,0 g) binnen 24 uur bevestigde.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie kunnen mogelijk allergisch of intolerant zijn voor Apatinib en biologische agentia SHR-1210.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV DNA (> 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de analyse) methode) of co-infectie met hepatitis B en hepatitis C.
- Er is een situatie die de proefpersoon kan schaden of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze niet uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, eenmaal per 2 weken, elke 4 weken is 1 cyclus.
Apatinib: 250 mg po qd
|
250mg, po, qd
200mg, q2w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons op basis van de serum-hCG-spiegel
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DoR (duur van respons)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
tijd vanaf het eerste bewijs van respons op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Tot een jaar
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
tijd vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie volgens serum hCG-niveau of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Tot een jaar
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van overlijden of het einde van de follow-up
|
Tot een jaar
|
Veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Een NCI-CTC AE5.0-versie werd gebruikt om de graad van bijwerkingen van het geneesmiddel te evalueren, om eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te observeren die bij alle proefpersonen optraden tijdens de klinische studieperiode, inclusief abnormale laboratoriumonderzoekswaarde, klinische manifestatiesymptomen en vitale functies, om hun klinische manifestatiekenmerken, ernst, tijdstip van optreden, duur, behandelmethode en prognose vast te leggen, en om hun correlatie met het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschapscomplicaties, neoplastisch
- Trofoblastische neoplasmata
- Gestationele trofoblastziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- OBU-GTN-MUL-IIT-SHR1210-APA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid