- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04047017
Camrelizumab v kombinaci s apatinibem pro recidivující rezistentní GTN (GTN)
24. července 2021 aktualizováno: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital
Camrelizumab v kombinaci s apatinibem pro rekurentní rezistentní gestační trofoblastickou neoplazii: fáze 2, jednoramenná, prospektivní studie
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu s apatinibem u pacientů s vysoce rizikovou chemorefrakterní nebo relabující GTN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apatinib je perorální inhibitor tyrozinkinázy s malou molekulou, který se selektivně váže na VEGF receptor 2 a inhibuje jej. Velké pozornosti se dostalo nové imunoterapii využívající inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, jako je protilátka anti-PD-1.
Camrelizumab jako jedno z anti-PD-1 léčiv má působivou klinickou aktivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující rezistentní GTN předtím dostávali před zařazením dvakrát nebo více kombinačních chemoterapií;
- Ve stagingu a klasifikaci podle FIGO z roku 2000, skóre rizika 7 a vyšší než 7 (považováno za vysoké riziko) nebo rezistentní recidivující trofoblastický tumor v místě placenty nebo rezistentní recidivující epiteliální trofoblastický tumor;
- Věk 18-70 let;
- stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
- abnormální hladina HCG v séru;
- Očekávané přežití ≥ 4 měsíce;
Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky: Hemoglobin≥80g/l; Absolutní počet neutrofilů≥1,5*109/l;trombocyty≥100
*109/l; Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN; Močovinový dusík ≤ 2,5 násobek ULN; celkový bilirubin≤ULN; ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN; albumin > 25 g/l; TSH≤ULN (pokud je TSH abnormální, lze akceptovat i normální T3 a T4)
- Ženy v plodném věku musí vyloučit těhotenství a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepci (např. IUD, antikoncepci nebo kondom) během období studie a do 3 měsíců od posledního podání studovaného léku.
- Subjekt by si měl být vědom účelu studie a operací požadovaných studií a dobrovolníkem k účasti ve studii, než podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dříve vystavené jiným antiangiogenním TKI lékům s malou molekulou, jako je pazopanib, sorafenib, regorafenib, cilnitraz atd. nebo antiangiogenním mAb, jako je bevacizumab; nebo použil anti-PD-1 protilátku, anti-CTLA-4 protilátku, TCR-T, CAR-T a jinou imunitní terapii; nebo se 4 týdny před prvním podáním účastnil jakýchkoli jiných klinických studií protirakovinných léčiv; nebo před první dávkou Živé atenuované vakcíny jsou přijímány během 4 týdnů nebo během období studie.
- V posledních 3 letech se objevily další zhoubné nádory.
- Imunosupresivní léky používané během 14 dnů před prvním použitím SHR-1210, s výjimkou nazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidních hormonů (tj. ne více než 10 mg/den kurkumy nebo ekvivalentní fyziologické dávky léku) Jiné kortikosteroidy).
- Pacienti v pozdním stadiu se symptomatickým, diseminovaným až viscerálním krátkodobým rizikem život ohrožujících komplikací (včetně nekontrolovaného velkého množství exsudátu [hrudník, osrdečník, břišní dutina], plicní lymfangitida a více než 30 % pacientů s postižením jater).
- Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, snížené funkce štítné žlázy; subjektů s vitiligem nebo astmatem s úplnou remisí v dětství a bez jakékoli intervence lze zahrnout všechny výše uvedené; astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatancií by mělo být vyloučeno).
- Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, a to navzdory optimální lékařské léčbě.
- Ischemie myokardu stupně II nebo vyšší, infarkt myokardu nebo arytmie se špatnou kontrolou (včetně mužů s intervalem QTc ≥ 450 ms nebo žen s intervalem QTc ≥ 470 ms). Podle kritérií NYHA prokázala srdeční insuficience III. až IV. stupně nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %; k infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před zařazením, selhání New York Heart Association Level II nebo vyšší, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná těžká komorová arytmie, perikardiální onemocnění s klinicky významnými nebo elektrokardiogram naznačující akutní ischemii nebo abnormální aktivní převodní systém.
- Abnormální koagulace (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo APTT > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu.
- Během prvních 2 měsíců byla nalezena polovina čajové lžičky (2,5 ml) nebo více hemoptýzy nebo se během 3 měsíců před účastníkem studie vyskytly významné klinické příznaky krvácení nebo zjevné sklony ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici ++ nebo vyšší ve výchozím stavu nebo vaskulitidě; příhody arteriální nebo žilní trombózy během 6 měsíců před studií, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických záchvatů, mozkového krvácení, mozkového infarktu, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
- Závažné infekce během 4 týdnů před přijetím léků (např. intravenózní infuze antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) nebo nevysvětlitelná horečka během screeningu/prvního podání >38,5 °C
- Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní drogy a nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy.
- Velké chirurgické výkony byly provedeny do 4 týdnů před prvním podáním. Nebo otevřené rány či zlomeniny.
- Existují zřejmé faktory ovlivňující perorální absorpci léku, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce. Nebo sinus nebo perforace prázdných orgánů do 6 měsíců.
- Rutinní test moči ukázal, že protein v moči (++) nebo více potvrdil protein v moči (>1,0 g) do 24 hodin.
- Pacienti s alergií v anamnéze mohou být potenciálně alergičtí nebo nesnášenliví na apatinib a biologické látky SHR-1210.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA (> 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než spodní limit analýzy metoda) nebo koinfekce hepatitidou B a hepatitidou C.
- Existuje jakákoli situace, která může subjekt poškodit nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo nerealizuje požadavky na výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, jednou za 2 týdny, každé 4 týdny je 1 cyklus.
Apatinib: 250 mg po qd
|
250 mg, po, qd
200 mg, q2w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Do jednoho roku
|
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle hladiny hCG v séru
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DoR (doba trvání odezvy)
Časové okno: Do jednoho roku
|
čas od prvního důkazu reakce na progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Do jednoho roku
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Do jednoho roku
|
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle hladiny hCG v séru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Do jednoho roku
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Do jednoho roku
|
doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo konce sledování
|
Do jednoho roku
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Do jednoho roku
|
Verze NCI-CTC AE5.0 byla použita k vyhodnocení stupně nežádoucích účinků léku, ke sledování jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly u všech subjektů během období klinické studie, včetně abnormální hodnoty laboratorního vyšetření, symptomů klinických projevů a vitálních funkcí, zaznamenat charakteristiky jejich klinických projevů, závažnost, dobu výskytu, trvání, způsob léčby a prognózu a určit jejich korelaci se studovaným lékem
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace, neoplastické
- Trofoblastické novotvary
- Gestační trofoblastická nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- OBU-GTN-MUL-IIT-SHR1210-APA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý