재발성 내성 GTN에 대해 Apatinib과 Camrelizumab 병용 (GTN)

포함 기준:

1. 재발성 내성 GTN 환자는 이전에 등록 전에 두 번 이상의 조합 화학 요법을 받았습니다.
2. 20000 FIGO 병기 및 분류에서, 위험 점수 7 이상 7(고위험으로 간주됨) 또는 저항성 재발성 태반 부위 영양막 종양 또는 저항성 재발성 상피 영양막 종양;
3. 18-70세;
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2;
5. 비정상적인 혈청 HCG 수치;
6. 예상 생존 기간 ≥ 4개월;

7. 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 헤모글로빈≥80g/L; 절대 호중구 수≥1.5*109/L; 혈소판≥100

   *109/L; 크레아티닌≤1.5배 ULN; 요소 질소 ≤2.5배 ULN; 총 빌리루빈≤ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN; 알부민≥25g/L; TSH≤ULN(TSH가 비정상이면 정상 T3 및 T4도 허용 가능)

8. 가임 연령의 여성 피험자는 임신을 배제해야 하며 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임 도구(예: IUD, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용할 의향이 있어야 합니다.
9. 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전에 연구의 목적과 연구에 필요한 작업 및 연구 참여 지원자를 알고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 파조파닙, 소라페닙, 레고라페닙, 실니트라즈 등과 같은 다른 항혈관신생 소분자 TKI 약물 또는 베바시주맙과 같은 항혈관신생 mAbs에 노출된 적이 있습니다. 또는 항-PD-1 항체, 항-CTLA-4 항체, TCR-T, CAR-T 및 기타 면역 요법을 사용했거나; 또는 첫 번째 투여가 항암제의 다른 임상시험에 참여하기 4주 전; 또는 첫 번째 투여 전 약독화 생백신은 4주 이내 또는 연구 기간 동안 허용됩니다.
2. 지난 3년 동안 다른 악성 종양이 발생한 경우..
3. SHR-1210을 처음 사용하기 전 14일 이내에 사용한 면역억제제, 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬의 생리적 용량(즉, 강황 10mg/일 이하 또는 동등한 약물 생리학적 용량)을 제외한 기타 코르티코스테로이드).
4. 증상이 있고 내장으로 파종되며 생명을 위협하는 합병증의 단기 위험이 있는 말기 환자(제어되지 않는 다량의 삼출물[흉부, 심낭, 복강], 폐 림프관염 및 30% 이상의 간 침범 환자 포함).
5. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하; 위의 모든 것이 포함될 수 있으며 기관지 확장제에 대한 의학적 개입이 필요한 천식은 제외되어야 함).
6. 제어할 수 없는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
7. 등급 II 이상의 심근 허혈, 심근 경색 또는 조절 불량 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성 또는 QTc 간격이 470ms 이상인 여성 포함). NYHA 기준에 따르면 등급 III에서 IV까지의 심부전 또는 심색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색증, New York Heart Association Level II 이상 실패, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈을 시사하는 심전도 또는 비정상적인 활성 전도 시스템.
8. 비정상적인 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우.
9. 절반 티스푼(2.5 ml) 이상의 객혈이 처음 2개월 이내에 발견되었거나 연구 참여 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈과 같은 상당한 임상적 출혈 증상이 있거나 명백한 성향 출혈이 있었습니다. 기저선 또는 혈관염에서 ++ 이상; 연구 전 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전증 사건, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 포함).
10. 투약을 받기 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 주입) 또는 스크리닝/초기 투여 중 원인 불명의 발열 >38.5 °C
11. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
12. 대수술은 첫 투여 전 4주 이내에 시행하였다. 또는 열린 상처나 골절.
13. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄와 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있습니다. 또는 6개월 이내 빈 장기의 부비동 또는 천공.
14. 일상적인 소변 검사에서 요단백(++) 이상이 24시간 이내에 요단백(>1.0g)으로 확인되었습니다.
15. 알레르기 병력이 있는 환자는 아파티닙 및 생물학적 제제 SHR-1210에 잠재적으로 알레르기가 있거나 내약성이 없을 수 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA(>500 IU/ml)), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 하한치 초과) 방법) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
17. 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 구현하지 못하게 할 수 있는 모든 상황이 있습니다.