- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047017
Camrelizumab kombinert med apatinib for tilbakevendende resistent GTN (GTN)
24. juli 2021 oppdatert av: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital
Camrelizumab kombinert med apatinib for tilbakevendende resistent gestasjonstrofoblastisk neoplasi: en fase 2, enarms, prospektiv studie
Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til camrelizumab pluss apatinib hos pasienter med høyrisiko kjemo-refraktær eller residiverende GTN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apatinib er en oral småmolekylær tyrosinkinasehemmer som selektivt binder seg til og hemmer VEGF-reseptor 2. Ny immunterapi ved bruk av immunsjekkpunkthemmere som anti-PD-1 antistoff har fått mye oppmerksomhet.
Camrelizumab som et av anti-PD-1-medisinene har imponerende klinisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende resistent GTN har tidligere mottatt to eller flere kombinasjonskjemoterapi før registrering;
- I 20000 FIGO iscenesettelse og klassifisering, en risikoscore på 7 og over 7 (betraktes som høy risiko) eller resistent tilbakevendende trofoblastisk svulst på placentastedet eller resistent tilbakevendende epitelial trofoblastisk svulst;
- Alder 18-70 år;
- Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2;
- unormalt serum-HCG-nivå;
- Forventet overlevelse ≥ 4 måneder;
Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav: Hemoglobin≥80g/L; Absolutt nøytrofiltall≥1,5*109/L;Tallplater≥100
*109/L; Kreatinin≤1,5 ganger ULN; Urea nitrogen≤2,5 ganger ULN; Totalt bilirubin≤ULN; ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN; Albumin≥25g/L; TSH≤ULN (hvis TSH er unormalt, kan normal T3 og T4 også aksepteres)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må utelukke graviditet og er villige til å bruke et medisinsk godkjent høyeffektivt prevensjonsmiddel (f.eks. spiral, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin.
- Forsøkspersonen bør være klar over formålet med studien og operasjonene som kreves av studien og frivillig for å delta i studien før han signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponert for andre anti-angiogene småmolekylære TKI-medisiner, som pazopanib, sorafenib, regorafenib, cilnitraz, etc. eller anti-angiogene mAbs som bevacizumab; eller hadde brukt et anti-PD-1-antistoff, et anti-CTLA-4-antistoff, TCR-T, CAR-T og annen immunterapi; eller 4 uker før den første administrasjonen deltok i andre kliniske studier av kreftmedisiner; eller før første dose Levende svekkede vaksiner aksepteres innen 4 uker eller i løpet av studieperioden.
- Andre ondartede svulster har oppstått de siste 3 årene.
- Immundempende legemidler brukt innen 14 dager før første gangs bruk av SHR-1210, unntatt nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroidhormoner (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag med gurkemeie eller tilsvarende legemiddelfysiologisk dose) Andre kortikosteroider).
- Pasienter i sent stadium med symptomatisk, spredt til visceral, kortsiktig risiko for livstruende komplikasjoner (inkludert ukontrollerte store mengder ekssudat [thorax, perikardium, bukhule], pulmonal lymfangitt og mer enn 30 % leverpåvirkede pasienter).
- Alle aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon; individer med vitiligo eller fullstendig remisjon som vitiligo. barndom og uten intervensjon kan alt ovenfor inkluderes; astma som krever medisinsk intervensjon for bronkodilatatorer bør utelukkes).
- Ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
- Grad II eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller dårlig kontrollarytmi (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, eller kvinner med QTc-intervall ≥ 470 ms). I henhold til NYHA-kriterier, viste grad III til IV hjertesvikt, eller hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %; hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før registrering, New York Heart Association nivå II eller høyere svikt, ukontrollert angina, ukontrollert alvorlig ventrikkelarytmi, perikardiell sykdom med klinisk signifikant eller elektrokardiogram som tyder på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
- Unormal koagulasjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.
- Halvparten av en teskje (2,5 ml) eller mer hemoptyse ble funnet i løpet av de første 2 månedene, eller det var signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødninger innen 3 måneder før deltaker i studien, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod ++ eller høyere i baseline eller vaskulitt; arterielle eller venøse trombosehendelser innen 6 måneder før studien, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt, dyp venetrombose og lungeemboli.
- Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før aksept av medisiner (f.eks. intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler), eller uforklarlig feber under screening/første administrasjon >38,5 °C
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke klarer å slutte eller har psykiske lidelser.
- Større kirurgiske inngrep ble utført innen 4 uker før første administrasjon. Eller åpne sår eller brudd.
- Det er åpenbare faktorer som påvirker oral medikamentabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon. Eller sinus eller perforering av tomme organer innen 6 måneder.
- Rutinemessig urintest indikerte at urinprotein (++) eller mer, bekreftet urinprotein (>1,0 g) innen 24 timer.
- Pasienter med en historie med allergi kan være potensielt allergiske eller intolerante overfor Apatinib og biologiske midler SHR-1210.
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV DNA (> 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff positiv og HCV-RNA høyere enn den nedre grensen for analysen metode) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C.
- Det er enhver situasjon som kan skade emnet eller føre til at emnet ikke oppfyller eller implementerer forskningskravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gang hver 2. uke, hver 4. uke er 1 syklus.
Apatinib: 250 mg per qd
|
250mg, po, qd
200mg, q2w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR(objektiv responsrate)
Tidsramme: Inntil ett år
|
andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons i henhold til serum hCG-nivå
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DoR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: Inntil ett år
|
tid fra det første beviset på respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først
|
Inntil ett år
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil ett år
|
tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon i henhold til serum-hCG-nivå eller død, avhengig av hva som kom først
|
Inntil ett år
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Inntil ett år
|
tid fra behandlingsstart til dødsdato eller slutt på oppfølging
|
Inntil ett år
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år
|
En NCI-CTC AE5.0-versjon ble brukt til å evaluere graden av bivirkninger av legemidlet, for å observere eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstod hos alle forsøkspersoner i løpet av den kliniske studieperioden, inkludert unormal laboratorieundersøkelsesverdi, kliniske manifestasjonssymptomer og vitale tegn, for å registrere deres kliniske manifestasjonsegenskaper, alvorlighetsgrad, forekomsttid, varighet, behandlingsmetode og prognose, og for å bestemme deres korrelasjon med studiemedikamentet
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Gestasjonell trofoblastisk sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- OBU-GTN-MUL-IIT-SHR1210-APA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gestasjonell trofoblastisk sykdom
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvsluttetAdenoid cystisk karsinomForente stater, Korea, Republikken
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Lei LiFullførtKjemoterapi | Tilbakevendende livmorhalskreft | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Vaskulær endotelial vekstfaktor 2-hemmerKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKolangiokarsinom | Hepatobiliær neoplasma | Galdeveiskreft | BiomarkørKina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyRekruttering