导管室中主动脉瓣反流的在线视频光密度评估 (OVAL)
2019年8月6日 更新者：Patrick W. Serruys、Imperial College London
继 ASSESS-REGURGE Registry 中确定的核心实验室使用视频密度测定法进行分析的高可行性之后，这是一项早期临床可行性研究，主要针对主动脉造影图进行在线视频密度测定评估，以定量导管室中的主动脉瓣反流 (AR)，特别是在经导管设置中主动脉瓣置换术 (TAVR)
研究概览
详细说明
OVAL（导管室主动脉瓣反流的在线视频光密度评估）是在学术医学中心（阿姆斯特丹）进行的单中心、前瞻性、原理验证、可行性研究。 OVAL 正在招募 100 名连续患有主动脉瓣狭窄且有接受该机构心脏团队 TAVR 指征的患者。 所有最终主动脉造影将根据预先确定的采集协议进行，并在采集后立即在导管室进行分析。 所有主动脉造影图也将由荷兰的一个独立核心实验室（Cardialysis，荷兰鹿特丹）进行离线分析。
该研究的主要终点是反流在线评估的可行性（可分析病例的百分比）。 次要终点是独立核心实验室在线评估和离线分析之间结果的可重复性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center
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接触：
- Patrick W Serruys, Prof. dr.
- 电话号码：+31102062828
- 邮箱：patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
严重症状性主动脉瓣狭窄，需要瓣膜置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 由该机构的心脏团队指示接受 TAVR 的连续患者。
排除标准：
- 机构心脏团队认为不符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析的可行性（被认为可通过视频密度测定法分析的案例百分比 - 在线）
大体时间：立即地
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分析的可行性（被认为可通过视频密度测定法分析的案例百分比 - 在线）。
调查人员将评估调查人员认为可分析的案例百分比（即调查人员能够对视频密度测定进行在线分析）。
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立即地
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与 ASSESS-REGURGE 的可行性比较（将可分析案例的百分比与 ASSESS-REGURGE 中发现的当前标准的百分比进行比较 - 95.5%）
大体时间：立即地
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由于 ASSESS-REGURGE 具有最高的定量主动脉造影分析可行性，研究人员旨在将目前的可行性（OVAL）与 ASSESS-REGURGE 的新标准进行比较。
换句话说，本研究中可分析案例的百分比将与 ASSESS-REGURGE 中发现的可分析案例百分比（95.5% 的可分析性）进行比较。
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立即地
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在线可行性与核心实验室可行性的比较
大体时间：立即地
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分析的可行性（即，如果一个案例被认为可以通过视频密度测定法进行分析）将由研究人员在线评估，并由学术核心实验室进行评估。
分析可行性的结果（可分析病例的百分比）将在研究人员评估（在线）和核心实验室之间进行比较。
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立即地
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patrick W Serruys, MD, PhD、Imperial College London
- 首席研究员：Rodrigo Modolo, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 首席研究员：Robbert de Winter, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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