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Online-videodensitometrische Beurteilung der Aorteninsuffizienz im Katheterlabor (OVAL)

6. August 2019 aktualisiert von: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Aufgrund der im ASSESS-REGURGE-Register ermittelten hohen Durchführbarkeit von Analysen durch Kernlabore mit Videodensitometrie handelt es sich hier um eine frühe klinische Machbarkeitsstudie zur Online-Videodensitometrischen Beurteilung von Aortogrammen zur Quantifizierung der Aorteninsuffizienz (AR) im Katheterlabor, insbesondere im Rahmen eines Transkatheters Aortenklappenersatz (TAVR)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OVAL (Online Videodensitometrische Beurteilung der Aorteninsuffizienz im Katheterlabor) ist eine prospektive Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum, die im Academic Medical Center (Amsterdam) durchgeführt wird. Einhundert aufeinanderfolgende Patienten mit Aortenstenose und Indikation für eine TAVR durch das Herzteam der Einrichtung werden in OVAL aufgenommen. Alle endgültigen Aortogramme werden gemäß dem vorgegebenen Aufnahmeprotokoll erstellt und unmittelbar nach der Aufnahme im Katheterlabor analysiert. Alle Aortogramme werden auch offline von einem unabhängigen Kernlabor in den Niederlanden (Cardialysis, Rotterdam, Niederlande) analysiert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Durchführbarkeit der Online-Bewertung der Regurgitation (Prozentsatz der analysierbaren Fälle). Der sekundäre Endpunkt ist die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zwischen der Online-Bewertung und der Offline-Analyse durch das unabhängige Kernlabor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die einen Klappenersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit Indikation für eine TAVR durch das Herzteam der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Herzteam der Einrichtung nicht als geeignet angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Analyse (Prozentsatz der Fälle, die als durch Videodensitometrie analysierbar gelten – online)
Zeitfenster: sofort
Durchführbarkeit der Analyse (Prozentsatz der Fälle, die als durch Videodensitometrie analysierbar gelten – online). Die Ermittler bewerten den Prozentsatz der Fälle, die von den Ermittlern als analysierbar angesehen werden (d. h. dass die Ermittler in der Lage sind, eine Online-Analyse der Videodensitometrie durchzuführen).
sofort
Vergleich mit der Machbarkeit von ASSESS-REGURGE (um den Prozentsatz der analysierbaren Fälle mit dem Prozentsatz des aktuellen Standards in ASSESS-REGURGE zu vergleichen – 95,5 %).
Zeitfenster: sofort
Da ASSESS-REGURGE die höchste Machbarkeit einer Analyse mit quantitativem Aortogramm aufweist, wollen die Forscher die gegenwärtige Machbarkeit (von OVAL) mit dem neuen Standard von ASSESS-REGURGE vergleichen. Mit anderen Worten: Der Prozentsatz der analysierbaren Fälle in der vorliegenden Studie wird mit dem Prozentsatz der analysierbaren Fälle in ASSESS-REGURGE (95,5 % der Analysierbarkeit) verglichen.
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Online-Machbarkeit mit der Kernlabor-Machbarkeit
Zeitfenster: sofort
Die Durchführbarkeit der Analyse (d. h. ob ein Fall als durch Videodensitometrie analysierbar angesehen wird) wird online von den Forschern beurteilt und auch von einem akademischen Kernlabor beurteilt. Das Ergebnis der Durchführbarkeit der Analyse (Prozentsatz der analysierbaren Fälle) wird zwischen der Beurteilung durch den Prüfer (online) und auch durch das Kernlabor verglichen.
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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