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Valutazione videodensitometrica online del rigurgito aortico nel laboratorio di emodinamica (OVAL)

6 agosto 2019 aggiornato da: Patrick W. Serruys, Imperial College London
A seguito dell'elevata fattibilità delle analisi da parte del laboratorio principale con videodensitometria determinata nel registro ASSESS-REGURGE, questo è uno studio di fattibilità clinica iniziale della valutazione videodensitometrica online degli aortogrammi per quantificare il rigurgito aortico (AR) nel laboratorio di emodinamica, in particolare nel contesto del transcatetere sostituzione della valvola aortica (TAVR)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) è un singolo centro, prospettico, prova di principio, studio di fattibilità eseguito presso l'Academic Medical Center (Amsterdam). Un centinaio di pazienti consecutivi con stenosi aortica e indicazione a sottoporsi a TAVR da parte dell'Heart Team dell'Istituto vengono arruolati in OVAL. Tutti gli aortogrammi finali saranno eseguiti secondo il protocollo di acquisizione predeterminato e analizzati immediatamente dopo l'acquisizione nel laboratorio di emodinamica. Tutti gli aortogrammi saranno analizzati anche off-line da un laboratorio principale indipendente nei Paesi Bassi (Cardialisi, Rotterdam, Paesi Bassi).

L'endpoint primario dello studio è la fattibilità della valutazione on-line del rigurgito (percentuale di casi analizzabili). L'endpoint secondario è la riproducibilità dei risultati tra la valutazione on-line e l'analisi off-line da parte del laboratorio principale indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica, che richiedono la sostituzione della valvola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con indicazione a TAVI da parte dell'Heart Team dell'Istituto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati considerati idonei dall'Heart Team dell'Istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'analisi (percentuale di casi ritenuti analizzabili mediante videodensitometria - online)
Lasso di tempo: subito
Fattibilità dell'analisi (percentuale di casi ritenuti analizzabili mediante videodensitometria - online). Gli investigatori valuteranno la percentuale di casi che sono considerati dagli investigatori come analizzabili (cioè, che gli investigatori sono in grado di eseguire un'analisi on-line della videodensitometria).
subito
Confronto con la fattibilità di ASSESS-REGURGE (per confrontare la percentuale di casi analizzabili con la percentuale dello standard attuale trovato in ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Lasso di tempo: subito
Poiché ASSESS-REGURGE ha la massima fattibilità di analisi con aortogramma quantitativo, i ricercatori mirano a confrontare l'attuale fattibilità (di OVAL) con il nuovo standard di ASSESS-REGURGE. In altre parole, la percentuale di casi analizzabili nel presente studio sarà confrontata con la percentuale di casi analizzabili trovati in ASSESS-REGURGE (95,5% di analizzabilità).
subito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della fattibilità online con la fattibilità del core lab
Lasso di tempo: subito
La fattibilità dell'analisi (ovvero, se un caso è considerato analizzabile mediante videodensitometria) sarà valutata online dagli investigatori e valutata anche da un laboratorio di base accademico. Il risultato della fattibilità dell'analisi (percentuale di casi analizzabili) sarà confrontato tra la valutazione degli investigatori (on-line) e anche dal laboratorio principale.
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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