Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideodensytometryczna ocena niedomykalności zastawki aortalnej online w pracowni cewnikowania (OVAL)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Patrick W. Serruys, Imperial College London
W związku z wysoką wykonalnością analiz przeprowadzonych przez laboratorium rdzeniowe z wideodensytometrią określoną w rejestrze ASSESS-REGURGE, jest to wczesne kliniczne studium wykonalności internetowej wideodensytometrycznej oceny aortogramów w celu ilościowego określenia niedomykalności zastawki aortalnej (AR) w pracowni cewnikowania, szczególnie w warunkach przezcewnikowych wymiana zastawki aortalnej (TAVR)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) to jednoośrodkowe, prospektywne studium wykonalności, którego celem jest weryfikacja zasad, przeprowadzone w Akademickim Centrum Medycznym (Amsterdam). Do OVAL zapisywanych jest stu kolejnych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i wskazaniem do poddania się TAVR przez zespół kardiologiczny Instytutu. Wszystkie ostateczne aortogramy zostaną wykonane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem akwizycji i przeanalizowane natychmiast po akwizycji w pracowni hematograficznej. Wszystkie aortogramy będą również analizowane off-line przez niezależne główne laboratorium w Holandii (Cardialysis, Rotterdam, Holandia).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykonalność oceny regurgitacji on-line (procent przypadków nadających się do analizy). Drugorzędowym punktem końcowym jest powtarzalność wyników między oceną on-line a analizą off-line przez niezależne laboratorium podstawowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, wymagający wymiany zastawki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ze wskazaniem do poddania się TAVR przez Zespół Kardiologiczny placówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zostali uznani przez zespół kardiologiczny instytucji za kwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność analizy (procent przypadków uznanych za możliwe do analizy za pomocą wideodensytometrii - online)
Ramy czasowe: natychmiast
Wykonalność analizy (procent przypadków uznanych za możliwe do analizy za pomocą wideodensytometrii - online). Badacze ocenią odsetek przypadków, które zostaną uznane przez badaczy za nadające się do analizy (tj. czy badacze są w stanie przeprowadzić analizę wideodensytometrii on-line).
natychmiast
Porównanie z wykonalnością ASSESS-REGURGE (w celu porównania odsetka przypadków analizowalnych z odsetkiem obecnego standardu znalezionego w ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Ramy czasowe: natychmiast
Ponieważ ASSESS-REGURGE ma najwyższą wykonalność analizy z aortogramem ilościowym, badacze dążą do porównania obecnej wykonalności (OVAL) z nowym standardem ASSESS-REGURGE. Innymi słowy, odsetek przypadków nadających się do analizy w niniejszym badaniu zostanie porównany z odsetkiem przypadków nadających się do analizy znalezionych w ASSESS-REGURGE (95,5% analizowalności).
natychmiast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wykonalności online z wykonalnością w laboratorium podstawowym
Ramy czasowe: natychmiast
Wykonalność analizy (tj. czy przypadek zostanie uznany za nadający się do analizy za pomocą wideodensytometrii) zostanie oceniona on-line przez badaczy, a także oceniona przez akademickie laboratorium podstawowe. Wynik wykonalności analizy (procent przypadków nadających się do analizy) zostanie porównany między oceną badaczy (on-line), a także przez laboratorium podstawowe.
natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na Ilościowy aortogram (wideodensytometria)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj