Wideodensytometryczna ocena niedomykalności zastawki aortalnej online w pracowni cewnikowania (OVAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) to jednoośrodkowe, prospektywne studium wykonalności, którego celem jest weryfikacja zasad, przeprowadzone w Akademickim Centrum Medycznym (Amsterdam). Do OVAL zapisywanych jest stu kolejnych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i wskazaniem do poddania się TAVR przez zespół kardiologiczny Instytutu. Wszystkie ostateczne aortogramy zostaną wykonane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem akwizycji i przeanalizowane natychmiast po akwizycji w pracowni hematograficznej. Wszystkie aortogramy będą również analizowane off-line przez niezależne główne laboratorium w Holandii (Cardialysis, Rotterdam, Holandia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykonalność oceny regurgitacji on-line (procent przypadków nadających się do analizy). Drugorzędowym punktem końcowym jest powtarzalność wyników między oceną on-line a analizą off-line przez niezależne laboratorium podstawowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick W Serruys, Prof. dr.
- Numer telefonu: +31102062828
- E-mail: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci ze wskazaniem do poddania się TAVR przez Zespół Kardiologiczny placówki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zostali uznani przez zespół kardiologiczny instytucji za kwalifikujących się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność analizy (procent przypadków uznanych za możliwe do analizy za pomocą wideodensytometrii - online)
Ramy czasowe: natychmiast
|
Wykonalność analizy (procent przypadków uznanych za możliwe do analizy za pomocą wideodensytometrii - online).
Badacze ocenią odsetek przypadków, które zostaną uznane przez badaczy za nadające się do analizy (tj. czy badacze są w stanie przeprowadzić analizę wideodensytometrii on-line).
|
natychmiast
|
|
Porównanie z wykonalnością ASSESS-REGURGE (w celu porównania odsetka przypadków analizowalnych z odsetkiem obecnego standardu znalezionego w ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Ramy czasowe: natychmiast
|
Ponieważ ASSESS-REGURGE ma najwyższą wykonalność analizy z aortogramem ilościowym, badacze dążą do porównania obecnej wykonalności (OVAL) z nowym standardem ASSESS-REGURGE.
Innymi słowy, odsetek przypadków nadających się do analizy w niniejszym badaniu zostanie porównany z odsetkiem przypadków nadających się do analizy znalezionych w ASSESS-REGURGE (95,5% analizowalności).
|
natychmiast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wykonalności online z wykonalnością w laboratorium podstawowym
Ramy czasowe: natychmiast
|
Wykonalność analizy (tj. czy przypadek zostanie uznany za nadający się do analizy za pomocą wideodensytometrii) zostanie oceniona on-line przez badaczy, a także oceniona przez akademickie laboratorium podstawowe.
Wynik wykonalności analizy (procent przypadków nadających się do analizy) zostanie porównany między oceną badaczy (on-line), a także przez laboratorium podstawowe.
|
natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Główny śledczy: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .