Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-videodensitometrinen aortan regurgitaation arviointi Cath-Labissa (OVAL)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE-rekisterissä määritellyn ydinlaboratorion ja videodensitometrian suorittamien analyysien suuren toteutettavuuden jälkeen tämä on varhainen kliininen toteutettavuustutkimus aortogrammien online-videodensitometrisesta arvioinnista aortan regurgitaation (AR) kvantitoimiseksi kath-laboratoriossa, erityisesti transkatetrin asetuksissa. aorttaläpän vaihto (TAVR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) on yksi keskus, prospektiivinen, periaatteen todiste, toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan Academic Medical Centerissä (Amsterdam). OVALiin otetaan sata peräkkäistä potilasta, joilla on aortan ahtauma ja laitoksen sydäntiimin osoittama TAVR-hoito. Kaikki lopulliset aortogrammit tehdään ennalta määrätyn hankintaprotokollan mukaisesti ja analysoidaan välittömästi hankinnan jälkeen cath-laboratoriossa. Kaikki aortogrammit analysoidaan myös off-line-tilassa riippumattomassa ydinlaboratoriossa Alankomaissa (Cardialysis, Rotterdam, Alankomaat).

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on regurgitaation online-arvioinnin toteutettavuus (prosenttiosuus analysoitavista tapauksista). Toissijainen päätepiste on tulosten toistettavuus on-line-arvioinnin ja riippumattoman ydinlaboratorion suorittaman off-line-analyysin välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, joka tarvitsee venttiilin vaihtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joille laitoksen sydäntiimi on osoittanut TAVR:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita laitoksen sydäntiimi ei katsonut kelpoisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysin toteutettavuus (prosenttiosuus tapauksista, jotka voidaan analysoida videodensitometrian avulla - verkossa)
Aikaikkuna: heti
Analyysin toteutettavuus (prosenttiosuus tapauksista, jotka katsottiin analysoitaviksi videodensitometrialla - verkossa). Tutkijat arvioivat niiden tapausten prosenttiosuuden, jotka tutkijat pitävät analysoitavina (eli pystyvätkö tutkijat suorittamaan videodensitometrian online-analyysin).
heti
Vertailu ASSESS-REGURGE:n toteutettavuuteen (vertaa analysoitavien tapausten prosenttiosuutta nykyisen standardin prosenttiosuuteen ASSESS-REGURGE:sta - 95,5%)
Aikaikkuna: heti
Koska ASSESS-REGURGElla on paras toteutettavuus analysoida kvantitatiivisella aortogrammilla, tutkijat pyrkivät vertaamaan nykyistä (OVAL:n) toteutettavuutta ASSESS-REGURGEN uuteen standardiin. Toisin sanoen, tässä tutkimuksessa analysoitavien tapausten prosenttiosuutta verrataan ASSESS-REGURGE:ssa löydettyjen analysoitavien tapausten prosenttiosuuteen (95,5 % analysoitavuudesta).
heti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online-toteutettavuuden vertailu ydinlaboratorion toteutettavuuteen
Aikaikkuna: heti
Tutkijat arvioivat online-tilassa analyysin toteutettavuuden (eli jos tapauksia pidetään videodensitometrian avulla analysoitavina) ja myös akateeminen ydinlaboratorio. Analyysin toteutettavuuden tulosta (prosenttiosuus analysoitavista tapauksista) verrataan tutkijoiden arvioinnin välillä (on-line) ja myös ydinlaboratorion toimesta.
heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Päätutkija: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa