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Evaluación videodensitométrica en línea de la insuficiencia aórtica en el laboratorio de cateterismo (OVAL)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Tras la alta viabilidad de los análisis por laboratorio central con videodensitometría determinada en el Registro ASSESS-REGURGE, este es un estudio de viabilidad clínica inicial de evaluación videodensitométrica en línea de aortogramas para cuantificar la regurgitación aórtica (RA) en el laboratorio de cateterismo, específicamente en el contexto de transcatéter reemplazo de válvula aórtica (TAVR)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OVAL (Evaluación videodensitométrica en línea de la regurgitación aórtica en el laboratorio de cateterismo) es un estudio de factibilidad prospectivo, de prueba de principio y de centro único realizado en el Centro Médico Académico (Ámsterdam). Cien pacientes consecutivos con estenosis aórtica e indicación de TAVI por parte del equipo del Corazón de la Institución están siendo inscritos en OVAL. Todos los aortogramas finales se realizarán de acuerdo con el protocolo de adquisición predeterminado y se analizarán inmediatamente después de la adquisición en el laboratorio de cateterismo. Todos los aortogramas también serán analizados fuera de línea por un laboratorio central independiente en los Países Bajos (Cardialysis, Rotterdam, Países Bajos).

La variable principal del estudio es la viabilidad de la valoración on-line de la regurgitación (porcentaje de casos analizables). El criterio de valoración secundario es la reproducibilidad de los resultados entre la evaluación en línea y el análisis fuera de línea por parte del laboratorio central independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, que requieran reemplazo valvular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con indicación de TAVI por parte del Heart Team de la Institución.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no fueron considerados por el equipo cardíaco de la Institución como elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de análisis (porcentaje de casos considerados analizables por videodensitometría - en línea)
Periodo de tiempo: inmediatamente
Factibilidad de análisis (porcentaje de casos considerados analizables por videodensitometría - online). Los investigadores evaluarán el porcentaje de casos que los investigadores consideran analizables (es decir, que los investigadores pueden realizar un análisis en línea de videodensitometría).
inmediatamente
Comparación con viabilidad de ASSESS-REGURGE (para comparar el porcentaje de casos analizables con el porcentaje del estándar actual encontrado en ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Periodo de tiempo: inmediatamente
Dado que ASSESS-REGURGE tiene la mayor viabilidad de análisis con aortograma cuantitativo, los investigadores pretenden comparar la viabilidad actual (de OVAL) con el nuevo estándar de ASSESS-REGURGE. Es decir, se comparará el porcentaje de casos analizables del presente estudio con el porcentaje de casos analizables que se encuentra en ASSESS-REGURGE (95,5% de analizabilidad).
inmediatamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la viabilidad en línea con la viabilidad del laboratorio central
Periodo de tiempo: inmediatamente
La viabilidad del análisis (es decir, si se considera que un caso se puede analizar mediante videodensitometría) será evaluada en línea por los investigadores y también por un laboratorio académico central. El resultado de la viabilidad del análisis (porcentaje de casos analizables) será comparado entre la evaluación de los investigadores (en línea) y también por el laboratorio central.
inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Investigador principal: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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