- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047082
Evaluación videodensitométrica en línea de la insuficiencia aórtica en el laboratorio de cateterismo (OVAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OVAL (Evaluación videodensitométrica en línea de la regurgitación aórtica en el laboratorio de cateterismo) es un estudio de factibilidad prospectivo, de prueba de principio y de centro único realizado en el Centro Médico Académico (Ámsterdam). Cien pacientes consecutivos con estenosis aórtica e indicación de TAVI por parte del equipo del Corazón de la Institución están siendo inscritos en OVAL. Todos los aortogramas finales se realizarán de acuerdo con el protocolo de adquisición predeterminado y se analizarán inmediatamente después de la adquisición en el laboratorio de cateterismo. Todos los aortogramas también serán analizados fuera de línea por un laboratorio central independiente en los Países Bajos (Cardialysis, Rotterdam, Países Bajos).
La variable principal del estudio es la viabilidad de la valoración on-line de la regurgitación (porcentaje de casos analizables). El criterio de valoración secundario es la reproducibilidad de los resultados entre la evaluación en línea y el análisis fuera de línea por parte del laboratorio central independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick W Serruys, MD, PhD
- Número de teléfono: +31102062828
- Correo electrónico: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoshinobu Onuma, MD, PhD
- Número de teléfono: +31102062828
- Correo electrónico: yoshinobuonuma@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Patrick W Serruys, Prof. dr.
- Número de teléfono: +31102062828
- Correo electrónico: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con indicación de TAVI por parte del Heart Team de la Institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron considerados por el equipo cardíaco de la Institución como elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad de análisis (porcentaje de casos considerados analizables por videodensitometría - en línea)
Periodo de tiempo: inmediatamente
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Factibilidad de análisis (porcentaje de casos considerados analizables por videodensitometría - online).
Los investigadores evaluarán el porcentaje de casos que los investigadores consideran analizables (es decir, que los investigadores pueden realizar un análisis en línea de videodensitometría).
|
inmediatamente
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Comparación con viabilidad de ASSESS-REGURGE (para comparar el porcentaje de casos analizables con el porcentaje del estándar actual encontrado en ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
Dado que ASSESS-REGURGE tiene la mayor viabilidad de análisis con aortograma cuantitativo, los investigadores pretenden comparar la viabilidad actual (de OVAL) con el nuevo estándar de ASSESS-REGURGE.
Es decir, se comparará el porcentaje de casos analizables del presente estudio con el porcentaje de casos analizables que se encuentra en ASSESS-REGURGE (95,5% de analizabilidad).
|
inmediatamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la viabilidad en línea con la viabilidad del laboratorio central
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
La viabilidad del análisis (es decir, si se considera que un caso se puede analizar mediante videodensitometría) será evaluada en línea por los investigadores y también por un laboratorio académico central.
El resultado de la viabilidad del análisis (porcentaje de casos analizables) será comparado entre la evaluación de los investigadores (en línea) y también por el laboratorio central.
|
inmediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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