Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online videodenzitometrické hodnocení aortální regurgitace v Cath-Lab (OVAL)

6. srpna 2019 aktualizováno: Patrick W. Serruys, Imperial College London
V návaznosti na vysokou proveditelnost analýz základní laboratoří s videodenzitometrií stanovenou v registru ASSESS-REGURGE se jedná o ranou klinickou studii proveditelnosti online videodenzitometrického hodnocení aortogramů pro kvantifikaci aortální regurgitace (AR) v katetrizační laboratoři, konkrétně v nastavení transkatétru náhrada aortální chlopně (TAVR)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) je jediné centrum, prospektivní studie proveditelnosti, která prokazuje principy a provádí se v Academic Medical Center (Amsterdam). Do OVAL je zařazováno 100 po sobě jdoucích pacientů s aortální stenózou a indikací k podstoupení TAVR týmem Institution's Heart. Všechny finální aortogramy budou provedeny podle předem stanoveného akvizičního protokolu a analyzovány ihned po akvizici v katolíkové laboratoři. Všechny aortogramy budou také analyzovány off-line nezávislou základní laboratoří v Nizozemsku (Cardialysis, Rotterdam, Nizozemsko).

Primárním koncovým bodem studie je proveditelnost on-line hodnocení regurgitace (procento analyzovatelných případů). Sekundárním koncovým bodem je reprodukovatelnost výsledků mezi on-line hodnocením a off-line analýzou nezávislou základní laboratoří.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou, vyžadující náhradu chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s indikací k podstoupení TAVR srdečním týmem instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, které srdeční tým instituce nepovažoval za způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost analýzy (procento případů považovaných za analyzovatelné pomocí videodenzitometrie – online)
Časové okno: ihned
Proveditelnost analýzy (procento případů považovaných za analyzovatelné videodenzitometrií - online). Vyšetřovatelé posoudí procento případů, které jsou vyšetřovateli považovány za analyzovatelné (tj. že jsou vyšetřovatelé schopni provést on-line analýzu videodenzitometrie).
ihned
Porovnání s proveditelností ASSESS-REGURGE (pro srovnání procenta analyzovatelných případů s procentem aktuálního standardu nalezeného v ASSESS-REGURGE - 95,5 %)
Časové okno: ihned
Protože ASSESS-REGURGE má nejvyšší proveditelnost analýzy s kvantitativním aortogramem, vědci se snaží porovnat současnou proveditelnost (ovální) s novým standardem od ASSESS-REGURGE. Jinými slovy, procento analyzovatelných případů v této studii bude porovnáno s procentem analyzovatelných případů nalezených v ASSESS-REGURGE (95,5 % analyzovatelnosti).
ihned

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání online proveditelnosti s proveditelností základní laboratoře
Časové okno: ihned
Proveditelnost analýzy (tj. pokud je případ považován za analyzovatelný videodenzitometrií) bude vyšetřovateli posouzena on-line a také posouzena akademickou základní laboratoří. Výsledek proveditelnosti analýzy (procento analyzovatelných případů) bude porovnán mezi hodnocením vyšetřovatelů (on-line) a také kmenovou laboratoří.
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Kvantitativní aortogram (videodenzitometrie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit