Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation vidéodensitométrique en ligne de la régurgitation aortique en laboratoire de cathétérisme (OVAL)

6 août 2019 mis à jour par: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Suite à la haute faisabilité des analyses par laboratoire central avec vidéodensitométrie déterminée dans le registre ASSESS-REGURGE, il s'agit d'une étude de faisabilité clinique précoce de l'évaluation vidéodensitométrique en ligne des aortogrammes pour quantifier la régurgitation aortique (RA) dans le laboratoire de cathétérisme, en particulier dans le cadre de transcathéter remplacement valvulaire aortique (TAVR)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) est une étude de faisabilité monocentrique, prospective, de preuve de principe, réalisée au Centre médical universitaire (Amsterdam). Cent patients consécutifs présentant une sténose aortique et une indication de subir une TAVR par l'équipe cardiaque de l'établissement sont en cours d'inscription à OVAL. Tous les aortogrammes finaux seront réalisés selon un protocole d'acquisition prédéterminé et analysés immédiatement après l'acquisition au laboratoire de cathétérisme. Tous les aortogrammes seront également analysés hors ligne par un laboratoire central indépendant aux Pays-Bas (Cardialyse, Rotterdam, Pays-Bas).

Le critère principal de l'étude est la faisabilité de l'évaluation en ligne des régurgitations (pourcentage de cas analysables). Le critère secondaire est la reproductibilité des résultats entre l'évaluation en ligne et l'analyse hors ligne par le laboratoire principal indépendant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère, nécessitant un remplacement valvulaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs avec indication de subir une TAVR par l'équipe cardiaque de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas été considérés par l'équipe cardiaque de l'établissement comme éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'analyse (pourcentage de cas considérés comme analysables par vidéodensitométrie - en ligne)
Délai: immédiatement
Faisabilité de l'analyse (pourcentage de cas considérés comme analysables par vidéodensitométrie - en ligne). Les enquêteurs évalueront le pourcentage de cas considérés par les enquêteurs comme analysables (c'est-à-dire que les enquêteurs sont en mesure d'effectuer une analyse en ligne de la vidéodensitométrie).
immédiatement
Comparaison avec la faisabilité de ASSESS-REGURGE (pour comparer le pourcentage de cas analysables avec le pourcentage de la norme actuelle trouvée dans ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Délai: immédiatement
Étant donné qu'ASSESS-REGURGE a la plus grande faisabilité d'analyse avec aortogramme quantitatif, les enquêteurs visent à comparer la faisabilité actuelle (d'OVAL) avec la nouvelle norme d'ASSESS-REGURGE. En d'autres termes, le pourcentage de cas analysables dans la présente étude sera comparé au pourcentage de cas analysables trouvés dans ASSESS-REGURGE (95,5% d'analysabilité).
immédiatement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la faisabilité en ligne avec la faisabilité en laboratoire de base
Délai: immédiatement
La faisabilité de l'analyse (c'est-à-dire si un cas est considéré comme analysable par vidéodensitométrie) sera évaluée en ligne par les enquêteurs et également évaluée par un laboratoire universitaire central. Le résultat de la faisabilité de l'analyse (pourcentage de cas analysables) sera comparé entre l'évaluation des investigateurs (en ligne) et également par le laboratoire central.
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Chercheur principal: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies des valves cardiaques

Essais cliniques sur Aortogramme quantitatif (vidéodensitométrie)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner