Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online videodensitometrische beoordeling van aortaklepinsufficiëntie in het Cath-Lab (OVAL)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Na de hoge haalbaarheid van analyses door het kernlaboratorium met videodensitometrie bepaald in het ASSESS-REGURGE-register, is dit een vroege klinische haalbaarheidsstudie van online videodensitometrische beoordeling van aortogrammen om aortaregurgitatie (AR) in het cathlab te kwantificeren, met name in de setting van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVAL (Online Videodensitometrische Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) is een single-center, prospectief, proof-of-principle, haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd in het Academisch Medisch Centrum (Amsterdam). Honderd opeenvolgende patiënten met aortastenose en een indicatie om TAVR te ondergaan door het hartteam van de instelling worden ingeschreven in OVAL. Alle definitieve aortogrammen worden uitgevoerd volgens het vooraf bepaalde acquisitieprotocol en onmiddellijk na de acquisitie in het katheterisatielab geanalyseerd. Alle aortogrammen zullen ook offline worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium in Nederland (Cardialysis, Rotterdam, Nederland).

Het primaire eindpunt van de studie is de haalbaarheid van de online beoordeling van regurgitatie (percentage analyseerbare gevallen). Het secundaire eindpunt is de reproduceerbaarheid van resultaten tussen de online beoordeling en de offline analyse door het onafhankelijke kernlaboratorium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige symptomatische aortastenose, waarbij klepvervanging nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met indicatie voor TAVR door het Hartteam van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door het hartteam van de instelling niet in aanmerking kwamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van analyse (percentage gevallen dat analyseerbaar wordt geacht door videodensitometrie - online)
Tijdsspanne: onmiddellijk
Haalbaarheid van analyse (percentage gevallen dat analyseerbaar wordt geacht door videodensitometrie - online). De onderzoekers beoordelen het percentage gevallen dat door de onderzoekers als analyseerbaar wordt beschouwd (d.w.z. dat de onderzoekers in staat zijn om een ​​online analyse van videodensitometrie uit te voeren).
onmiddellijk
Vergelijking met haalbaarheid van ASSESS-REGURGE (om het percentage analyseerbare gevallen te vergelijken met het percentage van de huidige standaard gevonden in ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Tijdsspanne: onmiddellijk
Aangezien ASSESS-REGURGE de hoogste haalbaarheid van analyse met kwantitatief aortogram heeft, streven de onderzoekers ernaar om de huidige haalbaarheid (van OVAL) te vergelijken met de nieuwe standaard van ASSESS-REGURGE. Met andere woorden, het percentage analyseerbare gevallen in de huidige studie zal worden vergeleken met het percentage analyseerbare gevallen gevonden in ASSESS-REGURGE (95,5% analyseerbaarheid).
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van online haalbaarheid met de haalbaarheid van het kernlab
Tijdsspanne: onmiddellijk
De haalbaarheid van analyse (d.w.z. of een casus analyseerbaar wordt geacht door videodensitometrie) zal online worden beoordeeld door de onderzoekers en ook worden beoordeeld door een academisch kernlaboratorium. Het resultaat van de haalbaarheid van analyse (percentage analyseerbare gevallen) zal worden vergeleken tussen de beoordeling door de onderzoekers (online) en ook door het kernlaboratorium.
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren