Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-видеоденситометрическая оценка аортальной регургитации в рентгеноперационной (OVAL)

6 августа 2019 г. обновлено: Patrick W. Serruys, Imperial College London

Учитывая высокую осуществимость анализов основной лабораторией с видеоденситометрией, определенной в реестре ASSESS-REGURGE, это раннее клиническое технико-экономическое обоснование онлайн-видеоденситометрической оценки аортограмм для количественной оценки аортальной регургитации (АР) в рентгеноперационной, особенно в условиях транскатетерной катетеризации. замена аортального клапана (TAVR)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Количественная аортограмма (видеоденситометрия)

Подробное описание

OVAL (онлайн-видеоденситометрическая оценка аортальной регургитации в рентгеноперационной) — это одноцентровое проспективное, подтверждающее принцип, технико-экономическое обоснование, проведенное в Академическом медицинском центре (Амстердам). Сто последовательных пациентов с аортальным стенозом и показаниями к проведению TAVR кардиологической командой учреждения зачисляются в OVAL. Все окончательные аортограммы будут выполнены в соответствии с заранее определенным протоколом получения и проанализированы сразу после получения в рентгеноперационной. Все аортограммы также будут анализироваться в автономном режиме независимой основной лабораторией в Нидерландах (Кардиализ, Роттердам, Нидерланды).

Первичной конечной точкой исследования является возможность онлайн-оценки регургитации (процент поддающихся анализу случаев). Вторичной конечной точкой является воспроизводимость результатов между онлайн-оценкой и автономным анализом, проведенным независимой основной лабораторией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Рекрутинг
    - Amsterdam University Medical Center
    - Контакт:
      
      Patrick W Serruys, Prof. dr.
      
      Номер телефона: +31102062828
      
      Электронная почта: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, требующие замены клапана.

Описание

Критерии включения:

Последовательные пациенты с показаниями к проведению TAVR кардиологической бригадой учреждения.

Критерий исключения:

Пациенты, которых кардиологическая бригада учреждения не считала подходящими

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осуществимость анализа (процент случаев, признанных пригодными для анализа с помощью видеоденситометрии - онлайн) Временное ограничение: немедленно	Возможность анализа (процент случаев, признанных пригодными для анализа с помощью видеоденситометрии - онлайн). Следователи будут оценивать процент случаев, которые они считают поддающимися анализу (т. е. те, которые следователи могут выполнять онлайн-анализ видеоденситометрии).	немедленно
Сравнение с выполнимостью ASSESS-REGURGE (для сравнения процента поддающихся анализу случаев с процентом текущего стандарта, найденного в ASSESS-REGURGE - 95,5%) Временное ограничение: немедленно	Поскольку ASSESS-REGURGE имеет самую высокую возможность анализа с количественной аортограммой, исследователи стремятся сравнить текущую возможность (OVAL) с новым стандартом ASSESS-REGURGE. Другими словами, процент поддающихся анализу случаев в настоящем исследовании будет сравниваться с процентом поддающихся анализу случаев, обнаруженных в ASSESS-REGURGE (95,5% поддающихся анализу).	немедленно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение онлайн-выполнимости с базовой лабораторной выполнимостью Временное ограничение: немедленно	Выполнимость анализа (т. е. считается ли, что случай можно проанализировать с помощью видеоденситометрии) будет оцениваться исследователями в режиме онлайн, а также оцениваться основной академической лабораторией. Результат осуществимости анализа (процент поддающихся анализу случаев) будет сравниваться между оценкой исследователя (в режиме онлайн) и основной лабораторией.	немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

Учебный стул: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
Главный следователь: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Главный следователь: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Modolo R, van Mourik M, El Bouziani A, Kawashima H, Rosseel L, Abdelghani M, Aben JP, Slots T, Sahyoun C, Baan J, Henriques JPS, Koch KT, Vis M, Soliman O, Onuma Y, Wykrzykowska J, de Winter R, Serruys PW. Online Quantitative Aortographic Assessment of Aortic Regurgitation After TAVR: Results of the OVAL Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 8;14(5):531-538. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.014. Epub 2021 Feb 10.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества