Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online videodensitometrisk bedömning av aorta regurgitation i Cath-lab (OVAL)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Efter den höga genomförbarheten av analyser av kärnlaboratorium med videodensitometri fastställd i ASSESS-REGURGE-registret, är detta en tidig klinisk genomförbarhetsstudie av online-videodensitometrisk bedömning av aortogram för att kvantifiera aortauppstötningar (AR) i katlaboratoriet, särskilt i samband med transkateter aortaklaffbyte (TAVR)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) är ett enda centrum, prospektiv, proof-of-princip, förstudie utförd i Academic Medical Center (Amsterdam). Hundra på varandra följande patienter med aortastenos och indikation att genomgå TAVR av institutionens hjärtteam skrivs in i OVAL. Alla slutliga aortogram kommer att utföras enligt förutbestämt förvärvsprotokoll och analyseras omedelbart efter förvärvet i cath-labbet. Alla aortogram kommer också att analyseras off-line av ett oberoende kärnlaboratorium i Nederländerna (Cardialysis, Rotterdam, Nederländerna).

Studiens primära effektmått är genomförbarheten av onlinebedömningen av uppstötningar (procentandel av analyserbara fall). Den sekundära endpointen är reproducerbarheten av resultaten mellan on-line-bedömningen och off-line-analysen av det oberoende kärnlaboratoriet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår symptomatisk aortastenos, som kräver klaffbyte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter med indikation att genomgå TAVR av anstaltens hjärtteam.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ansågs av anstaltens hjärtteam som behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysens genomförbarhet (procentandel av fall som anses analyserbara med videodensitometri - online)
Tidsram: omedelbart
Analysens genomförbarhet (procentandel av fall som anses analyserbara med videodensitometri - online). Utredarna kommer att bedöma andelen fall som av utredarna anses vara analyserbara (dvs att utredarna kan utföra en onlineanalys av videodensitometri).
omedelbart
Jämförelse med genomförbarheten av ASSESS-REGURGE (för att jämföra procentandelen analyserbara fall med procentandelen av den nuvarande standarden som finns i ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Tidsram: omedelbart
Eftersom ASSESS-REGURGE har den högsta genomförbarheten för analys med kvantitativt aortogram, strävar utredarna efter att jämföra den nuvarande genomförbarheten (av OVAL) med den nya standarden från ASSESS-REGURGE. Med andra ord kommer andelen analyserbara fall i den föreliggande studien att jämföras med andelen analyserbara fall som finns i ASSESS-REGURGE (95,5% av analyserbarheten).
omedelbart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomförbarhet online med genomförbarhet i kärnlabb
Tidsram: omedelbart
Genomförbarheten av analys (dvs. om ett fall anses kunna analyseras med videodensitometri) kommer att bedömas online av utredarna och även bedömas av ett akademiskt kärnlaboratorium. Resultatet av analysens genomförbarhet (procentandel av analyserbara fall) kommer att jämföras mellan utredarnas bedömning (online) och även av kärnlaboratoriet.
omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Huvudutredare: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på Kvantitativt aortogram (videodensitometri)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera