Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online videodensitometrisk vurdering af aorta regurgitation i Cath-laboratoriet (OVAL)

6. august 2019 opdateret af: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Efter den høje gennemførlighed af analyser udført af kernelaboratorium med videodensitometri bestemt i ASSESS-REGURGE Registry, er dette en tidlig klinisk gennemførlighedsundersøgelse af online videodensitometrisk vurdering af aortogrammer til kvantificering af aorta regurgitation (AR) i katlaboratoriet, specifikt i forbindelse med transkateter udskiftning af aortaklap (TAVR)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) er et enkelt center, prospektivt, proof-of-princip, feasibility-undersøgelse udført i Academic Medical Center (Amsterdam). Et hundrede på hinanden følgende patienter med aortastenose og indikation for at gennemgå TAVR af institutionens hjerteteam er ved at blive indskrevet i OVAL. Alle endelige aortogrammer vil blive udført i henhold til forudbestemt erhvervelsesprotokol og analyseret umiddelbart efter erhvervelsen i cath-lab. Alle aortogrammer vil også blive analyseret off-line af et uafhængigt kernelaboratorium i Holland (Cardialysis, Rotterdam, Holland).

Undersøgelsens primære endepunkt er gennemførligheden af ​​online vurdering af regurgitation (procentdel af analyserbare tilfælde). Det sekundære endepunkt er reproducerbarheden af ​​resultater mellem online-vurderingen og off-line-analysen af ​​det uafhængige kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær symptomatisk aortastenose, der kræver udskiftning af klap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med indikation til at gennemgå TAVR af Institutionens Hjerteteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke af institutionens hjerteteam blev anset for at være berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af analyse (procentdel af tilfælde, der anses for at kunne analyseres ved videodensitometri - online)
Tidsramme: med det samme
Gennemførlighed af analyse (procentdel af tilfælde, der anses for at kunne analyseres ved videodensitometri - online). Efterforskerne vil vurdere procentdelen af ​​sager, der af efterforskerne anses for at være analyserbare (dvs. at efterforskerne er i stand til at udføre en onlineanalyse af videodensitometri).
med det samme
Sammenligning med gennemførligheden af ​​ASSESS-REGURGE (for at sammenligne procentdelen af ​​analyserbare tilfælde med procentdelen af ​​den nuværende standard fundet i ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Tidsramme: med det samme
Da ASSESS-REGURGE har den højeste gennemførlighed af analyse med kvantitativt aortogram, sigter efterforskerne på at sammenligne den nuværende gennemførlighed (af OVAL) med den nye standard fra ASSESS-REGURGE. Med andre ord vil procentdelen af ​​analyserbare tilfælde i nærværende undersøgelse blive sammenlignet med procentdelen af ​​analyserbare tilfælde fundet i ASSESS-REGURGE (95,5% af analyserbarheden).
med det samme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af online gennemførlighed med kerne lab gennemførlighed
Tidsramme: med det samme
Gennemførligheden af ​​analyse (dvs. hvis en sag anses for at kunne analyseres ved videodensitometri) vil blive vurderet online af efterforskerne og også vurderet af et akademisk kernelaboratorium. Resultatet af analysens gennemførlighed (procentdel af analyserbare sager) vil blive sammenlignet mellem efterforskernes vurdering (online) og også af kernelaboratoriet.
med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Kvantitativt aortogram (videodensitometri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner