Avaliação videodensitométrica online da regurgitação aórtica no laboratório de cateterismo (OVAL)
6 de agosto de 2019 atualizado por: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Seguindo a alta viabilidade de análises por laboratório central com videodensitometria determinada no registro ASSESS-REGURGE, este é um estudo de viabilidade clínica inicial da avaliação videodensitométrica on-line de aortogramas para quantificar a regurgitação aórtica (RA) no laboratório de cateterismo, especificamente no cenário de transcateter substituição da válvula aórtica (TAVR)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) é um estudo de viabilidade de centro único, prospectivo, de prova de princípio, realizado no Academic Medical Center (Amsterdã). Cem pacientes consecutivos com estenose aórtica e indicação para TAVI pela equipe do coração da Instituição estão sendo inscritos no OVAL. Todos os aortogramas finais serão realizados de acordo com o protocolo de aquisição pré-determinado e analisados imediatamente após a aquisição no laboratório de cateterismo. Todos os aortogramas também serão analisados off-line por um laboratório central independente na Holanda (Cardialysis, Rotterdam, Holanda).
O endpoint primário do estudo é a viabilidade da avaliação on-line de regurgitação (porcentagem de casos analisáveis). O endpoint secundário é a reprodutibilidade dos resultados entre a avaliação on-line e a análise off-line pelo laboratório principal independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contato:
- Patrick W Serruys, Prof. dr.
- Número de telefone: +31102062828
- E-mail: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica sintomática grave, necessitando de troca valvar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com indicação de TAVI pelo Heart Team da Instituição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram considerados elegíveis pelo Heart Team da Instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da análise (porcentagem de casos considerados analisáveis por videodensitometria - online)
Prazo: imediatamente
|
Viabilidade de análise (percentual de casos considerados analisáveis por videodensitometria - online).
Os investigadores avaliarão a porcentagem de casos que são considerados pelos investigadores como analisáveis (ou seja, que os investigadores são capazes de realizar uma análise on-line de videodensitometria).
|
imediatamente
|
|
Comparação com a viabilidade do ASSESS-REGURGE (para comparar o percentual de casos analisáveis com o percentual do padrão atual encontrado no ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Prazo: imediatamente
|
Uma vez que o ASSESS-REGURGE tem a maior viabilidade de análise com aortograma quantitativo, os investigadores pretendem comparar a viabilidade atual (do OVAL) com o novo padrão do ASSESS-REGURGE.
Ou seja, o percentual de casos analisáveis do presente estudo será comparado com o percentual de casos analisáveis encontrado no ASSESS-REGURGE (95,5% de analisabilidade).
|
imediatamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da viabilidade on-line com a viabilidade do laboratório principal
Prazo: imediatamente
|
A viabilidade da análise (ou seja, se um caso for considerado analisável por videodensitometria) será avaliada on-line pelos investigadores e também avaliada por um laboratório acadêmico central.
O resultado da viabilidade da análise (porcentagem de casos analisáveis) será comparado entre a avaliação dos investigadores (on-line) e também pelo laboratório central.
|
imediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .