Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online videodensitometrisk vurdering av aortakurgitasjon i Cath-laben (OVAL)

6. august 2019 oppdatert av: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Etter den høye gjennomførbarheten av analyser av kjernelaboratorium med videodensitometri bestemt i ASSESS-REGURGE-registeret, er dette en tidlig klinisk mulighetsstudie av online videodensitometrisk vurdering av aortogrammer for å kvantifisere aorta-regurgitasjon (AR) i katellaboratoriet, spesielt i forbindelse med transkateter. aortaklafferstatning (TAVR)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVAL (Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab) er et enkelt senter, prospektivt, proof-of-princip, mulighetsstudie utført i Academic Medical Center (Amsterdam). Hundre påfølgende pasienter med aortastenose og indikasjon for å gjennomgå TAVR av Institusjonens Hjerteteam blir meldt inn i OVAL. Alle endelige aortogrammer vil bli utført i henhold til forhåndsbestemt oppkjøpsprotokoll og analysert umiddelbart etter oppkjøpet i cath-laben. Alle aortogrammer vil også bli analysert off-line av et uavhengig kjernelaboratorium i Nederland (Cardialysis, Rotterdam, Nederland).

Det primære endepunktet for studien er gjennomførbarheten av online vurdering av regurgitasjon (prosentandel av analyserbare tilfeller). Det sekundære endepunktet er reproduserbarheten av resultater mellom online-vurderingen og off-line-analysen av det uavhengige kjernelaboratoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose, som krever utskifting av klaffen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med indikasjon for å gjennomgå TAVR av Institusjonens Hjerteteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ble vurdert av Institusjonens hjerteteam som kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for analyse (prosentandel av tilfeller ansett som analyserbare ved videodensitometri - online)
Tidsramme: med en gang
Gjennomførbarhet for analyse (prosentandel av tilfeller ansett som analyserbare ved videodensitometri - online). Etterforskerne vil vurdere prosentandelen av sakene som vurderes av etterforskerne som analyserbare (dvs. at etterforskerne er i stand til å utføre en online analyse av videodensitometri).
med en gang
Sammenligning med gjennomførbarheten av ASSESS-REGURGE (for å sammenligne prosentandelen av analyserbare tilfeller med prosentandelen av gjeldende standard funnet i ASSESS-REGURGE - 95,5%)
Tidsramme: med en gang
Siden ASSESS-REGURGE har den høyeste gjennomførbarheten for analyse med kvantitativt aortogram, tar etterforskerne sikte på å sammenligne den nåværende gjennomførbarheten (av OVAL) med den nye standarden fra ASSESS-REGURGE. Med andre ord vil prosentandelen av analyserbare tilfeller i denne studien sammenlignes med prosentandelen av analyserbare tilfeller funnet i ASSESS-REGURGE (95,5 % av analyserbarheten).
med en gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomførbarhet på nett med gjennomførbarhet for kjernelaboratorier
Tidsramme: med en gang
Gjennomførbarheten av analyse (dvs. hvis en sak anses å kunne analyseres med videodensitometri) vil bli vurdert online av etterforskerne og også vurdert av et akademisk kjernelaboratorium. Resultatet av gjennomførbarheten av analysen (prosentandel av analyserbare tilfeller) vil bli sammenlignet mellom etterforskernes vurdering (online) og også av kjernelaboratoriet.
med en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere