カテーテル検査室における大動脈弁逆流のオンラインビデオ濃度測定評価 (OVAL)
2019年8月6日 更新者：Patrick W. Serruys、Imperial College London
ASSESS-REGURGEレジストリで決定されたビデオ濃度測定による中核検査室による分析の高い実現可能性を受けて、これはカテーテル検査室、特に経カテーテルの設定において大動脈弁逆流（AR）を定量化するための大動脈造影のオンラインビデオ濃度測定評価の初期の臨床実現可能性研究である。大動脈弁置換術 (TAVR)
調査の概要
詳細な説明
OVAL (Cath-Lab における大動脈逆流のオンラインビデオ濃度測定評価) は、アカデミック メディカル センター (アムステルダム) で実施される単一センターの前向き、原理実証、実現可能性研究です。 大動脈弁狭窄症を患い、同施設の心臓チームによる TAVR を受ける必要がある患者 100 人が OVAL に登録されています。 すべての最終的な大動脈造影は、所定の取得プロトコルに従って実行され、カテーテル検査室で取得直後に分析されます。 すべての大動脈造影は、オランダの独立した中核研究所（オランダ、ロッテルダムの心臓透析）によってオフラインでも分析されます。
この研究の主要評価項目は、逆流のオンライン評価の実現可能性 (分析可能な症例の割合) です。 二次評価項目は、オンライン評価と独立した中核研究室によるオフライン分析の間の結果の再現性です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick W Serruys, MD, PhD
- 電話番号：+31102062828
- メール：patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoshinobu Onuma, MD, PhD
- 電話番号：+31102062828
- メール：yoshinobuonuma@gmail.com
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Patrick W Serruys, Prof. dr.
- 電話番号：+31102062828
- メール：patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
弁置換を必要とする重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者。
説明
包含基準:
- 施設の心臓チームによる TAVR を受ける適応のある連続患者。
除外基準:
- 施設の心臓チームによって適格とみなされなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析の実現可能性（ビデオ濃度測定 - オンラインで分析可能と考えられる症例の割合）
時間枠：すぐに
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分析の実現可能性 (ビデオ濃度測定 - オンラインで分析可能と考えられる症例の割合)。
研究者は、研究者が分析可能であるとみなした症例の割合（つまり、研究者がビデオ濃度測定のオンライン分析を実行できる）を評価します。
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すぐに
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ASSESS-REGURGE の実現可能性との比較 (分析可能なケースの割合と、ASSESS-REGURGE で見つかった現在の標準の割合 - 95.5% を比較)
時間枠：すぐに
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ASSESS-REGURGEは定量的大動脈造影による解析の実現可能性が最も高いため、研究者らは（OVALの）現在の実現可能性をASSESS-REGURGEの新しい標準と比較することを目指しています。
言い換えれば、本研究における分析可能なケースの割合は、ASSESS-REGURGE で見つかった分析可能なケースの割合 (分析可能性の 95.5%) と比較されます。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインの実現可能性とコアラボの実現可能性の比較
時間枠：すぐに
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分析の実現可能性（つまり、症例がビデオ濃度測定によって分析可能であると考えられるかどうか）は、研究者によってオンラインで評価され、また学術の中核研究室によっても評価されます。
分析の実現可能性の結果 (分析可能な症例の割合) は、研究者による評価 (オンライン) と中核研究室の間で比較されます。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Patrick W Serruys, MD, PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Rodrigo Modolo, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Robbert de Winter, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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