低风险心脏手术患者术后早期肠内免疫营养的疗效
术后早期肠内免疫营养对低风险心脏手术患者免疫反应和预后的疗效
研究概览
详细说明
研究招募了接受选择性心脏手术和体外循环 (CPB) 的低手术风险心脏手术患者。 患者被邀请在手术前一天参加一项研究。 提供有关协议、目标和学习课程的信息。 只有签署同意书的患者才能被纳入研究。
研究包括:
初级评估 - 有关学习的信息。 同意书。 根据预定义的标准对患者进行评估。 通过生物电阻抗评估相角。 (手术前一天)。 它是一个特定的患者群体,主要受手术风险和患者细胞状态的影响。 Euroscore II值用于评估手术风险。 生物电阻抗分析衍生的相位角被用来评估患者的细胞脆弱性和活力。
采血的第一阶段——在手术前一天早上采集血样以评估免疫状态(细胞和体液)和炎症反应(CRB,全血细胞计数)。
手术 - 评估手术过程(见排除标准)。 随机化——患者将被随机选入干预组和对照组。 患者、医生和研究者与这个过程是分开的。 选择序列由计算机生成并由统计学家提供给研究人员。
干预——干预组的患者在手术后五天接受正常的每日膳食和每天三次一包免疫营养素(费森尤斯卡比的“Glutamine Plus”)。 对照组每天提供正常膳食。 如果患者未能摄入所有规定的免疫营养素,则他们将被排除在研究之外。
第二阶段采血——在手术后第六天早上重复采血以评估免疫状态(细胞和体液)和炎症反应(CRB,全血细胞计数)。
数据收集 - 记录数据(患者的人口统计数据、合并症、仪器参数、相角值、手术过程详细信息、免疫学评估和实验室测试、短期和长期结果)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 体外循环择期心脏手术:
- 冠状动脉搭桥手术 (CABG);
- 主动脉瓣置换术;
- 二尖瓣置换术;
- 二尖瓣修复;
- 三尖瓣修复;
- 联合手术(CABG 和瓣膜手术);
- 相角 <5.5⁰(在手术前一天使用生物电阻抗分析(InbodyS10 设备)评估相角。
排除标准:
术前:
- 既往心脏手术;
- 左心室射血分数<40%;
- 使用术前主动脉内球囊泵 (IABP);
- 临界术前状态;
- 肺动脉平均压力 >55 mmHg;
- 感染性心内膜炎的诊断;
- 起搏器;
操作员:
- 复杂的术中过程(手术室中的计划外干预或低心输出量综合征:未能脱离体外循环(CPB)或术中插入 IABP 或输注两种或多种正性肌力药物,累积剂量为 0.2 mcg/kg/min) ;
- 手术时间 >6 h;
- 计划外干预;
术后:
- 饮食规律紊乱。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干涉
手术后五天,每天正常三餐加一包免疫营养素,一日三次。 早上 8 点 - 正常膳食加一包免疫营养素 下午 1 点 - 正常膳食加一包免疫营养素 下午 6 点- 正常膳食加一包免疫营养素 |
Fresenius Kabi 的“Glutamine Plus”(一袋成分:谷氨酰胺 10 g、碳水化合物 10 g、β-胡萝卜素 1.7 mg、维生素 E 83 mg、维生素 C 250 mg、锌 3.4 mg、硒 50 μg 和纤维 1.2 g)。
其他名称:
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有源比较器:控制
正常的日常饮食。 早上 8 点 - 正常用餐 下午 1 点- 下午 6 点正常用餐- 正常膳食 |
每日正常膳食(75-80 克蛋白质)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4+ T细胞
大体时间:六天
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手术时和术后第六天通过采集血液中的 CD4+ T 细胞采集血液样本两次。
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六天
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CD8+ T细胞
大体时间:六天
|
手术时和术后第六天通过采集血液中的 CD8+ T 细胞采集血液样本两次。
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六天
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CD69+ T细胞
大体时间:六天
|
在手术中和术后第六天通过采集血液中的 CD69+ T 细胞来采集血液样本两次。
|
六天
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白细胞介素 1 (IL-1)
大体时间:六天
|
手术时和术后第六天通过采集血液中的 IL-1 采集血样两次。
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六天
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:六天
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手术时和术后第六天通过采血进行 IL-6 采集血样两次。
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六天
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肿瘤坏死因子α (TNFα)
大体时间:六天
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手术时和术后第六天通过 TNFα 采血采集血样两次。
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六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间:28天
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短期术后结果。
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28天
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中风
大体时间:28天
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短期术后结果。
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28天
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ICU感染并发症
大体时间:28天
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短期术后结果。
它检查了深部伤口感染、呼吸机相关和医院获得性肺炎、尿路感染、血流感染、导管相关血流感染。
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28天
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机械通气时间
大体时间:28天
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短期术后结果。
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28天
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再切开率
大体时间:28天
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短期术后结果。
|
28天
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死亡
大体时间:2年
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远期术后效果。
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2年
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住院时间
大体时间:28天
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短期术后结果。
|
28天
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再住院率
大体时间:2年
|
远期术后效果。
|
2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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