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低风险心脏手术患者术后早期肠内免疫营养的疗效

2022年2月24日 更新者:Donata Ringaitiene、Vilnius University

术后早期肠内免疫营养对低风险心脏手术患者免疫反应和预后的疗效

本研究的目的是研究术后早期肠内免疫营养对低手术风险心脏手术人群的免疫反应和结果的疗效,通过生物电阻抗分析测量低相位角值。

研究概览

详细说明

研究招募了接受选择性心脏手术和体外循环 (CPB) 的低手术风险心脏手术患者。 患者被邀请在手术前一天参加一项研究。 提供有关协议、目标和学习课程的信息。 只有签署同意书的患者才能被纳入研究。

研究包括:

初级评估 - 有关学习的信息。 同意书。 根据预定义的标准对患者进行评估。 通过生物电阻抗评估相角。 (手术前一天)。 它是一个特定的患者群体,主要受手术风险和患者细胞状态的影响。 Euroscore II值用于评估手术风险。 生物电阻抗分析衍生的相位角被用来评估患者的细胞脆弱性和活力。

采血的第一阶段——在手术前一天早上采集血样以评估免疫状态(细胞和体液)和炎症反应(CRB,全血细胞计数)。

手术 - 评估手术过程(见排除标准)。 随机化——患者将被随机选入干预组和对照组。 患者、医生和研究者与这个过程是分开的。 选择序列由计算机生成并由统计学家提供给研究人员。

干预——干预组的患者在手术后五天接受正常的每日膳食和每天三次一包免疫营养素(费森尤斯卡比的“Glutamine Plus”)。 对照组每天提供正常膳食。 如果患者未能摄入所有规定的免疫营养素,则他们将被排除在研究之外。

第二阶段采血——在手术后第六天早上重复采血以评估免疫状态(细胞和体液)和炎症反应(CRB,全血细胞计数)。

数据收集 - 记录数据(患者的人口统计数据、合并症、仪器参数、相角值、手术过程详细信息、免疫学评估和实验室测试、短期和长期结果)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 体外循环择期心脏手术:
  • 冠状动脉搭桥手术 (CABG);
  • 主动脉瓣置换术;
  • 二尖瓣置换术;
  • 二尖瓣修复;
  • 三尖瓣修复;
  • 联合手术(CABG 和瓣膜手术);
  • 相角 <5.5⁰(在手术前一天使用生物电阻抗分析(InbodyS10 设备)评估相角。

排除标准:

术前:

  • 既往心脏手术;
  • 左心室射血分数<40%;
  • 使用术前主动脉内球囊泵 (IABP);
  • 临界术前状态;
  • 肺动脉平均压力 >55 mmHg;
  • 感染性心内膜炎的诊断;
  • 起搏器;

操作员:

  • 复杂的术中过程(手术室中的计划外干预或低心输出量综合征:未能脱离体外循环(CPB)或术中插入 IABP 或输注两种或多种正性肌力药物,累积剂量为 0.2 mcg/kg/min) ;
  • 手术时间 >6 h;
  • 计划外干预;

术后:

  • 饮食规律紊乱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

手术后五天,每天正常三餐加一包免疫营养素,一日三次。

早上 8 点 - 正常膳食加一包免疫营养素

下午 1 点 - 正常膳食加一包免疫营养素 下午 6 点- 正常膳食加一包免疫营养素

Fresenius Kabi 的“Glutamine Plus”(一袋成分:谷氨酰胺 10 g、碳水化合物 10 g、β-胡萝卜素 1.7 mg、维生素 E 83 mg、维生素 C 250 mg、锌 3.4 mg、硒 50 μg 和纤维 1.2 g)。
其他名称:
  • 每日正常膳食(75-80 克蛋白质)
有源比较器:控制

正常的日常饮食。 早上 8 点 - 正常用餐

下午 1 点- 下午 6 点正常用餐- 正常膳食

每日正常膳食(75-80 克蛋白质)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD4+ T细胞
大体时间:六天
手术时和术后第六天通过采集血液中的 CD4+ T 细胞采集血液样本两次。
六天
CD8+ T细胞
大体时间:六天
手术时和术后第六天通过采集血液中的 CD8+ T 细胞采集血液样本两次。
六天
CD69+ T细胞
大体时间:六天
在手术中和术后第六天通过采集血液中的 CD69+ T 细胞来采集血液样本两次。
六天
白细胞介素 1 (IL-1)
大体时间:六天
手术时和术后第六天通过采集血液中的 IL-1 采集血样两次。
六天
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:六天
手术时和术后第六天通过采血进行 IL-6 采集血样两次。
六天
肿瘤坏死因子α (TNFα)
大体时间:六天
手术时和术后第六天通过 TNFα 采血采集血样两次。
六天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间:28天
短期术后结果。
28天
中风
大体时间:28天
短期术后结果。
28天
ICU感染并发症
大体时间:28天
短期术后结果。 它检查了深部伤口感染、呼吸机相关和医院获得性肺炎、尿路感染、血流感染、导管相关血流感染。
28天
机械通气时间
大体时间:28天
短期术后结果。
28天
再切开率
大体时间:28天
短期术后结果。
28天
死亡
大体时间:2年
远期术后效果。
2年
住院时间
大体时间:28天
短期术后结果。
28天
再住院率
大体时间:2年
远期术后效果。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月4日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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