Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig postoperativ enteral immunernæring hos hjertekirurgiske patienter med lav risiko

24. februar 2022 opdateret af: Donata Ringaitiene, Vilnius University

Effekten af ​​tidlig postoperativ enteral immunernæring på immunrespons og resultater hos hjertekirurgiske patienter med lav risiko

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​tidlig postoperativ enteral immunernæring på immunrespons og resultater i hjertekirurgipopulationen med lav operativ risiko med lav fasevinkelværdi målt ved bioelektrisk impedansanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indskriver patienter med lav operativ risiko for hjertekirurgi, som gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Patienten tilbydes at deltage i en undersøgelse dagen før operationen. Der gives oplysninger om protokol, formål og studieforløb. Kun patienter med underskrift på samtykkeerklæringen kunne tilmeldes undersøgelsen.

Studiet består af:

Primær vurdering - information om studiet. Samtykkeformular. Vurdering af patient efter foruddefinerede kriterier. Fasevinkelevaluering ved bioelektrisk impedans. (Dagen før operationen). Det er en specifik kohorte af patienter, der grundlæggende er styret af operationsrisiko og patientens cellers status. Euroscore II-værdien blev brugt til at vurdere risikoen for operation. Bioelektrisk impedansanalyse afledt fasevinkel blev brugt til at evaluere patienters cellers skrøbelighed og vitalitet.

Første fase af blodprøvetagning - blodprøver blev taget til evaluering af immunologisk status (cellulær og humoral) og inflammatorisk respons (CRB, fuldstændig blodtælling) ved operationen dag morgen før operationen.

Kirurgi - evaluering af operationsforløbet (se eksklusionskriterier). Randomisering - patienterne udvælges tilfældigt i interventions- og kontrolgrupper. Patienterne, lægerne og efterforskerne var adskilt fra denne proces. Udvælgelsessekvensen blev computergenereret og leveret til forskerne af statistikeren.

Intervention - patienter i interventionsgruppen modtog normale daglige måltider plus en pose tre gange om dagen med immunnæringsstoffer ("Glutamin Plus" af Fresenius Kabi) i fem dage efter operationen. Kontrolgruppen blev forsynet med normale daglige måltider. Patienterne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de undlod at indtage alle de ordinerede immunnæringsstoffer.

Anden fase af blodprøvetagning - gentagen udtagning af blodprøver til evaluering af immunologisk status (cellulær og humoral) og inflammatorisk respons (CRB, fuldstændig blodtælling) på den sjette dag morgen efter operationen.

Dataindsamling - data registreres (demografiske data for patienter, komorbiditeter, instrumentelle parametre, fasevinkelværdier, detaljer om operationsforløb, immunologisk vurdering og laboratorietests, kortsigtede og langsigtede resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass:
  • koronar bypass-operation (CABG);
  • udskiftning af aortaklap;
  • udskiftning af mitralklap;
  • reparation af mitralklap;
  • reparation af trikuspidalklap;
  • kombinerede operationer (CABG og ventilkirurgi);
  • Fasevinkel <5,5⁰ (fasevinklen blev evalueret en dag før operation ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InbodyS10-enhed).

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  • tidligere hjertekirurgi;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%;
  • brug af præoperativ intra-aorta ballonpumpe (IABP);
  • kritisk præoperativ tilstand;
  • pulmonal arterie gennemsnitstryk >55 mmHg;
  • diagnose af infektiøs endocarditis;
  • pacemaker;

Operativ:

  • kompliceret intraoperativt forløb (uplanlagt intervention eller syndrom med lavt hjertevolumen på operationsstuen: manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass (CPB) eller intraoperativ indsættelse af IABP eller infusion af to eller flere inotropiske lægemidler med en kumulativ dosis på 0,2 mcg/kg/min. ;
  • operationstid >6 timer;
  • uplanlagt intervention;

Postoperativt:

  • forstyrrelse af kostreglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Normale daglige måltider plus en pose tre gange om dagen med immunnæringsstoffer i fem dage efter operationen.

8:00 - normalt måltid plus en pose immune næringsstoffer

13.00 - normalt måltid plus en pose immunnæringsstoffer 18.00. - normalt måltid plus en pose immune næringsstoffer
Kosttilskud: Immunnæringsstoffer + normalt dagligt måltid
"Glutamine Plus" af Fresenius Kabi (sammensætning af én pose: glutamin 10 g, kulhydrat 10 g, β-caroten 1,7 mg, vitamin E 83 mg, vitamin C 250 mg, zink 3,4 mg, selen 50 μg og fiber 1,2 g).
Andre navne:
  • Normalt dagligt måltid (75-80 g protein)
Aktiv komparator: Styring

Normale daglige måltider. 8.00 - normalt måltid

13.00 - normalt måltid kl. - normalt måltid
Kosttilskud: Normalt dagligt måltid
Normalt dagligt måltid (75-80 g protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-celle
Tidsramme: Seks dage
Blodprøver blev udtaget to gange på operationen og på den sjette postoperative dag ved at tage blodprøver for CD4+ T-celler.
Seks dage
CD8+ T-celle
Tidsramme: Seks dage
Blodprøver blev udtaget to gange ved operationen og på den sjette postoperative dag ved at tage blodprøver for CD8+ T-celler.
Seks dage
CD69+ T-celle
Tidsramme: Seks dage
Blodprøver blev udtaget to gange ved operationen og på den sjette postoperative dag ved at tage blodprøver for CD69+ T-celler.
Seks dage
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Seks dage
Blodprøver blev udtaget to gange ved operationen og på den sjette postoperative dag ved at tage blodprøver for IL-1.
Seks dage
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Seks dage
Blodprøver blev udtaget to gange ved operationen og på den sjette postoperative dag ved at tage blodprøver for IL-6.
Seks dage
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Seks dage
Blodprøver blev udtaget to gange på operationen og på den sjette postoperative dag ved at tage blodprøver for TNFa.
Seks dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
Kortsigtet postoperativt resultat.
28 dage
Slag
Tidsramme: 28 dage
Kortsigtet postoperativt resultat.
28 dage
Infektiøse komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Kortsigtet postoperativt resultat. Det blev undersøgt dybe sårinfektioner, ventilatorassocieret og hospitalserhvervet lungebetændelse, urinvejsinfektioner, blodbaneinfektioner, kateterrelaterede blodbaneinfektioner.
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Kortsigtet postoperativt resultat.
28 dage
Retorakotomi rate
Tidsramme: 28 dage
Kortsigtet postoperativt resultat.
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Langsigtet postoperativt resultat.
2 år
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Kortsigtet postoperativt resultat.
28 dage
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Langsigtet postoperativt resultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner