Varhaisen postoperatiivisen enteraalisen immunoravitsemuksen teho vähäriskisillä sydänleikkauspotilailla
Varhaisen postoperatiivisen enteraalisen immunoravitsemuksen teho immuunivasteeseen ja tuloksiin matalariskisillä sydänleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan matalan operatiivisen riskin sydänkirurgiapotilaita, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (CPB). Potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen päivää ennen leikkausta. Tietoja annetaan protokollasta, tavoitteesta ja opintojaksosta. Vain allekirjoittanut suostumuslomakkeen potilas voitiin ilmoittautua tutkimukseen.
Tutkimus koostuu:
Primaariarviointi - tietoa opiskelusta. Suostumuslomake. Potilaan arviointi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Vaihekulman arviointi biosähköisen impedanssin avulla. (päivä ennen leikkausta). Se on erityinen potilasryhmä, jota periaatteessa hallitsevat leikkausriski ja potilaiden solujen tila. Leikkausriskin arvioinnissa käytettiin Euroscore II -arvoa. Biosähköisen impedanssianalyysin johdettua vaihekulmaa käytettiin arvioimaan potilaiden solujen haurautta ja elinvoimaisuutta.
Verinäytteenoton ensimmäinen vaihe - verinäytteitä otettiin immunologisen tilan (solu- ja humoraalinen) ja tulehdusvasteen (CRB, täydellinen verenkuva) arvioimiseksi leikkauspäivän aamuna ennen leikkausta.
Leikkaus - leikkauksen kulun arviointi (katso poissulkemiskriteerit). Satunnaistaminen - potilaat valitaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Potilaat, lääkärit ja tutkijat olivat erillään tästä prosessista. Valintasekvenssi oli tietokoneella luotu ja tilastotieteilijä toimitti tutkijoille.
Interventio - interventioryhmän potilaat saivat normaalin päivittäisen aterian sekä yhden pussin kolme kertaa päivässä immuuniravinteita (Fresenius Kabin "Glutamine Plus") viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmälle annettiin normaalit päivittäiset ateriat. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he eivät saaneet kaikkia määrättyjä immunoravinteita.
Verinäytteiden toinen vaihe - toistuva verinäytteiden ottaminen immunologisen tilan (sellulaarinen ja humoraalinen) ja tulehdusvasteen (CRB, täydellinen verenkuva) arvioimiseksi kuudentena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
Tiedonkeruu - tiedot tallennetaan (potilaiden demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, instrumentaaliset parametrit, vaihekulma-arvot, leikkauksen kurssin yksityiskohdat, immunologinen arviointi ja laboratoriotutkimukset, lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa:
- sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- aorttaläpän vaihto;
- mitraaliläpän vaihto;
- mitraaliläpän korjaus;
- kolmiulotteisen venttiilin korjaus;
- yhdistetyt leikkaukset (CABG ja venttiilikirurgia);
- Vaihekulma <5,5⁰ (vaihekulma arvioitiin päivää ennen leikkausta käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (InbodyS10-laite).
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- edellinen sydänleikkaus;
- vasemman kammion ejektiofraktio <40 %;
- preoperatiivisen intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö;
- kriittinen preoperatiivinen tila;
- keuhkovaltimon keskipaine > 55 mmHg;
- tarttuvan endokardiitin diagnoosi;
- sydämentahdistin;
Toimiva:
- monimutkainen intraoperatiivinen kulku (sopimaton interventio tai matala sydämen minuuttitilavuus leikkaussalissa: epäonnistuminen vieroitushoidosta kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB) tai intraoperatiivisesta IABP:n asettamisesta tai kahden tai useamman inotrooppisen lääkkeen infuusiosta kumulatiivisella annoksella 0,2 mcg/kg/min) ;
- leikkausaika > 6 h;
- suunnittelematon interventio;
Leikkauksen jälkeinen:
- ravitsemussääntöjen rikkominen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Normaalit päivittäiset ateriat sekä yksi pussi kolme kertaa päivässä immuuniravinteita viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Klo 8 - normaali ateria plus yksi pussi immuuniravinteita klo 13 - normaali ateria plus yksi pussi immuuniravinteita klo 18. - normaali ateria plus yksi pussi immuuniravinteita |
Fresenius Kabin "Glutamine Plus" (yhden pussin koostumus: glutamiini 10 g, hiilihydraatti 10 g, β-karoteeni 1,7 mg, E-vitamiini 83 mg, C-vitamiini 250 mg, sinkki 3,4 mg, seleeni 50 µg ja kuitu 1,2 g).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaalit päivittäiset ateriat. Klo 8 - normaali ateria kello 1 iltapäivällä. - normaali ateria klo 18. - normaali ateria |
Normaali päivittäinen ateria (75-80 g proteiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solu
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Verinäytteet kerättiin kahdesti leikkauksessa ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ottamalla verta CD4+ T-solujen varalta.
|
Kuusi päivää
|
|
CD8+ T-solu
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Verinäytteet kerättiin kahdesti leikkauksessa ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ottamalla verta CD8+ T-solujen varalta.
|
Kuusi päivää
|
|
CD69+ T-solu
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Verinäytteet kerättiin kahdesti leikkauksen aikana ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ottamalla verta CD69+ T-solujen varalta.
|
Kuusi päivää
|
|
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Verinäytteet kerättiin kahdesti leikkauksen aikana ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ottamalla verinäyte IL-1:n varalta.
|
Kuusi päivää
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Verinäytteet kerättiin kahdesti leikkauksen aikana ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ottamalla verinäyte IL-6:n varalta.
|
Kuusi päivää
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Verinäytteet kerättiin kahdesti leikkauksen aikana ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä ottamalla verinäyte TNFa:n varalta.
|
Kuusi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos.
|
28 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos.
|
28 päivää
|
|
ICU:n tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos.
Siinä tutkittiin syvän haavan infektioita, ventilaattoriin liittyviä ja sairaalassa hankittuja keuhkokuumeita, virtsatieinfektioita, verenkiertoinfektioita, katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita.
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos.
|
28 päivää
|
|
Retorakotomia määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos.
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pitkäaikainen postoperatiivinen tulos.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos.
|
28 päivää
|
|
Uudelleensairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pitkäaikainen postoperatiivinen tulos.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .