低リスク心臓手術患者における術後早期経腸免疫栄養の有効性
低リスク心臓手術患者の免疫反応と転帰に対する術後早期経腸免疫栄養の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心肺バイパス (CPB) を伴う選択的心臓手術を受ける手術リスクの低い心臓手術患者を登録しています。 患者は、手術の前日に研究に参加するよう提案されます。 プロトコール、目的、学習コースに関する情報が提供されます。 同意書に署名した患者のみが研究に登録できました。
研究は以下で構成されています：
一次評価 - 学習に関する情報。 同意書。 事前定義された基準による患者の評価。 生体電気インピーダンスによる位相角評価。 (手術の前日)。 これは、基本的に手術のリスクと患者の細胞の状態によって支配される患者の特定のコホートです。 手術のリスクを評価するためにEuroscore II値が使用されました。 患者の細胞の脆弱性および活力を評価するために、生体電気インピーダンス分析から導出された位相角が使用されました。
採血の第 1 段階 - 手術日の朝、手術前の免疫学的状態 (細胞性および体液性) および炎症反応 (CRB、全血球数) を評価するために、血液サンプルを採取しました。
手術 - 手術経過の評価 (除外基準を参照)。 無作為化 - 患者は、介入群と対照群に無作為に選択されます。 患者、医師、および研究者は、このプロセスから切り離されていました。 選択シーケンスはコンピューターで生成され、統計学者によって研究者に提供されました。
介入 - 介入群の患者は、手術後 5 日間、通常の毎日の食事に加えて、1 日 3 回の免疫栄養素 (Fresenius Kabi による「グルタミン プラス」) 1 サシェを受け取りました。 対照群には、通常の毎日の食事が提供されました。 患者は、処方された免疫栄養素をすべて摂取できなかった場合、研究から除外されました.
採血の第 2 段階 - 手術後 6 日目の朝に、免疫学的状態 (細胞性および体液性) および炎症反応 (CRB、全血球数) を評価するために血液サンプルを繰り返し採取します。
データ収集 - データが記録されます (患者の人口統計データ、併存疾患、機器パラメータ、位相角値、手術コースの詳細、免疫学的評価および臨床検査、短期および長期転帰)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 心肺バイパスを伴う選択的心臓手術：
- 冠動脈バイパス移植手術 (CABG);
- 大動脈弁置換;
- 僧帽弁置換;
- 僧帽弁の修復;
- 三尖弁の修復;
- 複合手術（CABGと弁手術）;
- 位相角 <5.5⁰ (生体電気インピーダンス分析 (InbodyS10 デバイス) を使用して、手術の 1 日前に位相角を評価しました)。
除外基準:
術前:
- 以前の心臓手術;
- 左心室駆出率 <40%;
- 術前大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の使用;
- 重大な術前状態;
- 肺動脈平均圧 > 55 mmHg;
- 感染性心内膜炎の診断;
- ペースメーカー;
工作員:
- 複雑な術中経過 (手術室での計画外の介入または低心拍出量症候群: 心肺バイパス (CPB) からの離脱の失敗、IABP の術中挿入、または累積用量 0.2 mcg/kg/min の 2 つ以上の強心薬の注入) ;
- 手術時間 > 6 時間;
- 計画外の介入;
術後:
- 食事規則の乱れ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
通常の毎日の食事に加えて、手術後 5 日間、1 日 3 回の免疫栄養素のサシェ 1 個。 午前 8 時 - 通常の食事と 1 サシェの免疫栄養素 午後 1 時 - 通常の食事と 1 サシェの免疫栄養素- 通常の食事と 1 サシェの免疫栄養素 |
フレゼニウス・カビの「グルタミンプラス」（1袋の組成：グルタミン10g、炭水化物10g、β-カロテン1.7mg、ビタミンE83mg、ビタミンC250mg、亜鉛3.4mg、セレン50μg、食物繊維1.2g）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常の毎日の食事。 午前8時 - 通常の食事 午後1時。 - 通常の食事 18:00 - 通常の食事 |
通常の毎日の食事 (タンパク質 75 ～ 80 g)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+ T細胞
時間枠：6日
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血液サンプルは、CD4 + T細胞の血液をサンプリングすることにより、手術時と術後6日目の2回収集されました。
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6日
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CD8+ T細胞
時間枠：6日
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血液サンプルは、CD8 + T細胞の血液をサンプリングすることにより、手術時と術後6日目の2回収集されました。
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6日
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CD69+ T細胞
時間枠：6日
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血液サンプルは、手術時と術後 6 日目の 2 回、CD69+ T 細胞の血液をサンプリングすることによって収集されました。
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6日
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インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：6日
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血液サンプルは、IL-1 の血液をサンプリングすることにより、手術時と術後 6 日目の 2 回収集されました。
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6日
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：6日
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血液サンプルは、IL-6 の血液をサンプリングすることにより、手術時と術後 6 日目の 2 回採取されました。
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6日
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：6日
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血液サンプルは、手術時と手術後 6 日目の 2 回、TNFαの血液をサンプリングすることによって収集されました。
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6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：28日
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術後の短期転帰。
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28日
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脳卒中
時間枠：28日
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術後の短期転帰。
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28日
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ICU感染合併症
時間枠：28日
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術後の短期転帰。
深部創傷感染症、人工呼吸器関連および院内肺炎、尿路感染症、血流感染症、カテーテル関連血流感染症が検査されました。
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28日
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機械換気の期間
時間枠：28日
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術後の短期転帰。
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28日
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開頭率
時間枠：28日
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術後の短期転帰。
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28日
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死亡
時間枠：2年
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術後の長期転帰。
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2年
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入院期間
時間枠：28日
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術後の短期転帰。
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28日
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再入院率
時間枠：2年
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術後の長期転帰。
|
2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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