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Die Wirksamkeit der frühen postoperativen enteralen Immunernährung bei herzchirurgischen Patienten mit geringem Risiko

24. Februar 2022 aktualisiert von: Donata Ringaitiene, Vilnius University

Die Wirksamkeit der frühen postoperativen enteralen Immunernährung auf die Immunantwort und die Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten mit geringem Risiko

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen postoperativen enteralen Immunernährung auf die Immunantwort und die Ergebnisse in der Population mit niedrigem operativem Risiko für Herzoperationen mit niedrigem Phasenwinkelwert, gemessen durch die bioelektrische Impedanzanalyse, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Herzoperationspatienten mit niedrigem operativem Risiko aufgenommen, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen. Dem Patienten wird angeboten, einen Tag vor der Operation an einer Studie teilzunehmen. Es werden Informationen zu Protokoll, Ziel und Studienverlauf gegeben. Nur Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichneten, konnten in die Studie aufgenommen werden.

Das Studium besteht aus:

Primäre Bewertung - Informationen zum Studium. Einverständniserklärung. Beurteilung des Patienten nach vordefinierten Kriterien. Phasenwinkelauswertung durch bioelektrische Impedanz. (Tag vor der Operation). Es handelt sich um eine spezifische Kohorte von Patienten, die im Wesentlichen durch das Operationsrisiko und den Status der Patientenzellen bestimmt wird. Der Euroscore II-Wert wurde verwendet, um das Operationsrisiko zu bewerten. Der aus der bioelektrischen Impedanzanalyse abgeleitete Phasenwinkel wurde verwendet, um die Gebrechlichkeit und Vitalität der Patientenzellen zu bewerten.

Erste Phase der Blutentnahme – Blutproben wurden zur Bewertung des immunologischen Status (zellulär und humoral) und der Entzündungsreaktion (CRB, vollständiges Blutbild) am Tag der Operation morgens vor der Operation entnommen.

Operation - Beurteilung des Operationsverlaufs (siehe Ausschlusskriterien). Randomisierung – die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen ausgewählt. Die Patienten, Ärzte und Forscher waren von diesem Prozess getrennt. Die Auswahlsequenz wurde computergeneriert und den Forschern vom Statistiker zur Verfügung gestellt.

Intervention - Patienten in der Interventionsgruppe erhielten fünf Tage nach der Operation normale tägliche Mahlzeiten plus dreimal täglich einen Beutel mit Immunnährstoffen ("Glutamine Plus" von Fresenius Kabi). Die Kontrollgruppe wurde mit normalen täglichen Mahlzeiten versorgt. Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht alle vorgeschriebenen Immunnährstoffe zu sich nahmen.

Zweite Phase der Blutentnahme – wiederholte Entnahme von Blutproben zur Beurteilung des immunologischen Status (zellulär und humoral) und der Entzündungsreaktion (CRB, komplettes Blutbild) am sechsten Tag morgens nach der Operation.

Datenerhebung - Daten werden aufgezeichnet (demografische Daten von Patienten, Komorbiditäten, Instrumentenparameter, Phasenwinkelwerte, Einzelheiten des Operationsverlaufs, immunologische Beurteilung und Labortests, Kurzzeit- und Langzeitergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Elektive Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Bypass:
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
  • Aortenklappenersatz;
  • Mitralklappenersatz;
  • Mitralklappenreparatur;
  • Trikuspidalklappenreparatur;
  • kombinierte Operationen (CABG und Klappenchirurgie);
  • Phasenwinkel < 5,5⁰ (Phasenwinkel wurde einen Tag vor der Operation mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InbodyS10-Gerät) bewertet).

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  • vorherige Herzoperation;
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 40 %;
  • Verwendung einer präoperativen intraaortalen Ballonpumpe (IABP);
  • kritischer präoperativer Zustand;
  • Pulmonalarterienmitteldruck > 55 mmHg;
  • Diagnose einer infektiösen Endokarditis;
  • Schrittmacher;

Operativ:

  • Komplizierter intraoperativer Verlauf (ungeplanter Eingriff oder Low-Herz-Output-Syndrom im Operationssaal: Nichtentwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) oder intraoperative Einlage von IABP oder Infusion von zwei oder mehr inotropen Medikamenten mit einer kumulativen Dosis von 0,2 mcg/kg/min) ;
  • OP-Zeit >6 h;
  • ungeplante Eingriffe;

Postoperativ:

  • Störung der Ernährungsregeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Normale tägliche Mahlzeiten plus dreimal täglich ein Beutel mit Immunnährstoffen für fünf Tage nach der Operation.

8 Uhr morgens - normale Mahlzeit plus ein Beutel Immunnährstoffe

13.00 Uhr - normale Mahlzeit plus ein Beutel Immunnährstoffe 18.00 Uhr - normale Mahlzeit plus ein Beutel Immunnährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Immunnährstoffe + normale tägliche Mahlzeit
„Glutamin Plus“ von Fresenius Kabi (Zusammensetzung eines Beutels: Glutamin 10 g, Kohlenhydrate 10 g, β-Carotin 1,7 mg, Vitamin E 83 mg, Vitamin C 250 mg, Zink 3,4 mg, Selen 50 μg und Ballaststoffe 1,2 g).
Andere Namen:
  • Normale tägliche Mahlzeit (75-80 g Protein)
Aktiver Komparator: Kontrolle

Normale tägliche Mahlzeiten. 8 Uhr - normales Essen

13 Uhr - normale Mahlzeit 18.00 Uhr - normale Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Normale tägliche Mahlzeit
Normale tägliche Mahlzeit (75-80 g Protein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Zelle
Zeitfenster: 6 Tage
Blutproben wurden zweimal während der Operation und am sechsten postoperativen Tag entnommen, indem Blutproben für CD4+-T-Zellen entnommen wurden.
6 Tage
CD8+ T-Zelle
Zeitfenster: 6 Tage
Blutproben wurden zweimal während der Operation und am sechsten postoperativen Tag entnommen, indem Blut für CD8+ T-Zellen entnommen wurde.
6 Tage
CD69+ T-Zelle
Zeitfenster: 6 Tage
Blutproben wurden zweimal während der Operation und am sechsten postoperativen Tag entnommen, indem Blut für CD69+ T-Zellen entnommen wurde.
6 Tage
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: 6 Tage
Blutproben wurden zweimal während der Operation und am sechsten postoperativen Tag gesammelt, indem Blut für IL-1 entnommen wurde.
6 Tage
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Tage
Blutproben wurden zweimal während der Operation und am sechsten postoperativen Tag gesammelt, indem Blut für IL-6 entnommen wurde.
6 Tage
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Zeitfenster: 6 Tage
Blutproben wurden zweimal während der Operation und am sechsten postoperativen Tag gesammelt, indem Blut für TNFα entnommen wurde.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis.
28 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis.
28 Tage
Infektiöse Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis. Es wurden tiefe Wundinfektionen, beatmungsassoziierte und im Krankenhaus erworbene Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Blutbahninfektionen, katheterbedingte Blutbahninfektionen untersucht.
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis.
28 Tage
Retorakotomierate
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis.
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Langfristiges postoperatives Ergebnis.
Zwei Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis.
28 Tage
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Langfristiges postoperatives Ergebnis.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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