Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van vroege postoperatieve enterale immunovoeding bij patiënten met een laag risico op hartchirurgie

24 februari 2022 bijgewerkt door: Donata Ringaitiene, Vilnius University

De werkzaamheid van vroege postoperatieve enterale immunovoeding op de immuunrespons en resultaten bij patiënten met een laag risico op hartchirurgie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van vroege postoperatieve enterale immunonutritie op de immuunrespons en uitkomsten in de populatie met een laag operatierisico voor hartchirurgie met een lage fasehoekwaarde gemeten door de bio-elektrische impedantieanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie schrijft een hartchirurgiepatiënt met een laag operatierisico in die een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaat. De patiënt wordt een dag voor de operatie aangeboden om deel te nemen aan een onderzoek. Er wordt informatie verstrekt over protocol, doel en studieverloop. Alleen het ondertekenen van het toestemmingsformulier, patiënten konden worden ingeschreven voor de studie.

Studie bestaat uit:

Primaire beoordeling - informatie over studie. Toestemmingsformulier. Beoordeling van de patiënt volgens vooraf gedefinieerde criteria. Fasehoekevaluatie door bio-elektrische impedantie. (Dag voor de operatie). Het is een specifiek cohort van patiënten dat voornamelijk wordt beheerst door het operatierisico en de status van de cellen van de patiënt. Euroscore II-waarde werd gebruikt om het risico van een operatie te evalueren. Van bio-elektrische impedantieanalyse afgeleide fasehoek werd gebruikt om de kwetsbaarheid en vitaliteit van de cellen van patiënten te evalueren.

Eerste fase van bloedafname - er werden bloedmonsters genomen voor evaluatie van de immunologische status (cellulair en humoraal) en ontstekingsreactie (CRB, volledig bloedbeeld) op de ochtend van de operatie voorafgaand aan de operatie.

Chirurgie - evaluatie van het verloop van de operatie (zie uitsluitingscriteria). Randomisatie - de patiënten worden willekeurig geselecteerd in interventie- en controlegroepen. De patiënten, artsen en onderzoekers stonden los van dit proces. De selectievolgorde werd door de computer gegenereerd en door de statisticus aan de onderzoekers verstrekt.

Interventie - patiënten in de interventiegroep kregen gedurende vijf dagen na de operatie normale dagelijkse maaltijden plus één sachet driemaal daags immuunvoedingsstoffen ("Glutamine Plus" van Fresenius Kabi). De controlegroep kreeg de normale dagelijkse maaltijden. De patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze niet alle voorgeschreven immunonutriënten innamen.

Tweede fase van bloedafname - herhaalde afname van bloedmonsters voor evaluatie van de immunologische status (cellulair en humoraal) en ontstekingsreactie (CRB, volledig bloedbeeld) op de zesde ochtend na de operatie.

Gegevensverzameling - gegevens worden geregistreerd (demografische gegevens van patiënten, co-morbiditeit, instrumentele parameters, fasehoekwaarden, details van het operatieverloop, immunologische beoordeling en laboratoriumtests, resultaten op korte en lange termijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass:
  • coronaire bypassoperatie (CABG);
  • vervanging van de aortaklep;
  • vervanging van de mitralisklep;
  • mitralisklep reparatie;
  • tricuspidalisklep reparatie;
  • gecombineerde operaties (CABG en klepchirurgie);
  • Fasehoek <5,5⁰ (fasehoek werd één dag voorafgaand aan de operatie geëvalueerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InbodyS10-apparaat).

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief:

  • eerdere hartoperatie;
  • linkerventrikel-ejectiefractie <40%;
  • gebruik van preoperatieve intra-aortale ballonpomp (IABP);
  • kritieke preoperatieve toestand;
  • longslagader gemiddelde druk >55 mmHg;
  • diagnose van infectieuze endocarditis;
  • pacemaker;

operatief:

  • gecompliceerd intraoperatief beloop (ongeplande interventie of low cardiac output-syndroom in de operatiekamer: niet ontwennen van cardiopulmonale bypass (CPB) of intraoperatieve insertie van IABP of infusie van twee of meer inotrope medicijnen met een cumulatieve dosis van 0,2 mcg/kg/min) ;
  • operatieduur >6 uur;
  • ongeplande interventie;

Postoperatief:

  • verstoring van de dieetregels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Normale dagelijkse maaltijden plus één sachet driemaal daags immuunvoedingsstoffen gedurende vijf dagen na de operatie.

8 uur - normale maaltijd plus één sachet immuunvoedingsstoffen

13.00 uur - normale maaltijd plus een zakje immuunvoedingsstoffen 18.00 uur - normale maaltijd plus één sachet immuunvoedingsstoffen
Voedingssupplement: Immunonutriënten + normale dagelijkse maaltijd
"Glutamine Plus" van Fresenius Kabi (één sachetsamenstelling: glutamine 10 g, koolhydraat 10 g, β-caroteen 1,7 mg, vitamine E 83 mg, vitamine C 250 mg, zink 3,4 mg, selenium 50 μg en vezels 1,2 g).
Andere namen:
  • Normale dagelijkse maaltijd (75-80 g eiwit)
Actieve vergelijker: Controle

Normale dagelijkse maaltijden. 8 uur - normale maaltijd

1 uur 's middags. - normale maaltijd 18.00 uur - normale maaltijd
Voedingssupplement: Normale dagelijkse maaltijd
Normale dagelijkse maaltijd (75-80 g eiwit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+ T-cel
Tijdsspanne: Zes dagen
Tijdens de operatie werden tweemaal bloedmonsters genomen en op de zesde postoperatieve dag door bloed te bemonsteren op CD4+ T-cellen.
Zes dagen
CD8+ T-cel
Tijdsspanne: Zes dagen
Bloedmonsters werden twee keer afgenomen tijdens de operatie en op de zesde postoperatieve dag door bloed te bemonsteren op CD8+ T-cellen.
Zes dagen
CD69+ T-cel
Tijdsspanne: Zes dagen
Bloedmonsters werden twee keer afgenomen tijdens de operatie en op de zesde postoperatieve dag door bloed te bemonsteren op CD69+ T-cellen.
Zes dagen
Interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: Zes dagen
Bloedmonsters werden twee keer verzameld tijdens de operatie en op de zesde postoperatieve dag door bloed te bemonsteren voor IL-1.
Zes dagen
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Zes dagen
Bloedmonsters werden twee keer verzameld tijdens de operatie en op de zesde postoperatieve dag door bloed te bemonsteren voor IL-6.
Zes dagen
Tumornecrosefactor alfa (TNFα)
Tijdsspanne: Zes dagen
Bloedmonsters werden twee keer verzameld tijdens de operatie en op de zesde postoperatieve dag door bloed te bemonsteren voor TNFa.
Zes dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Postoperatief resultaat op korte termijn.
28 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 28 dagen
Postoperatief resultaat op korte termijn.
28 dagen
ICU infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Postoperatief resultaat op korte termijn. Het werd onderzocht op diepe wondinfecties, beademingsgerelateerde en in het ziekenhuis opgelopen longontsteking, urineweginfecties, bloedbaaninfecties, kathetergerelateerde bloedbaaninfecties.
28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Postoperatief resultaat op korte termijn.
28 dagen
Retoracotomie tarief
Tijdsspanne: 28 dagen
Postoperatief resultaat op korte termijn.
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Postoperatief resultaat op lange termijn.
2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Postoperatief resultaat op korte termijn.
28 dagen
Snelheid van heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
Postoperatief resultaat op lange termijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren