La eficacia de la inmunonutrición enteral postoperatoria temprana en pacientes de cirugía cardíaca de bajo riesgo
La eficacia de la inmunonutrición enteral postoperatoria temprana sobre la respuesta inmune y los resultados en pacientes de cirugía cardíaca de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recluta a pacientes de cirugía cardíaca de bajo riesgo operativo que se someten a cirugía cardíaca electiva con derivación cardiopulmonar (CPB). Se ofrece al paciente participar en un estudio un día antes de la cirugía. Se proporciona información sobre el protocolo, el objetivo y el curso de estudio. Solo los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento podrían inscribirse en el estudio.
El estudio consta de:
Evaluación primaria: información sobre el estudio. Formulario de consentimiento. Valoración del paciente según criterios predefinidos. Evaluación del ángulo de fase por impedancia bioeléctrica. (Día previo a la cirugía). Es una cohorte específica de pacientes regida básicamente por el riesgo de la cirugía y el estado de las células de los pacientes. Se utilizó el valor Euroscore II para evaluar el riesgo de la cirugía. Se utilizó el ángulo de fase derivado del análisis de impedancia bioeléctrica para evaluar la fragilidad y la vitalidad de las células de los pacientes.
Primera fase de muestreo de sangre: se tomaron muestras de sangre para evaluar el estado inmunológico (celular y humoral) y la respuesta inflamatoria (CRB, hemograma completo) en la mañana del día de la cirugía antes de la cirugía.
Cirugía - evaluación del curso de la cirugía (ver criterios de exclusión). Aleatorización: los pacientes serán seleccionados aleatoriamente en grupos de intervención y control. Los pacientes, médicos e investigadores estaban separados de este proceso. La secuencia de selección fue generada por computadora y proporcionada a los investigadores por el estadístico.
Intervención: los pacientes del grupo de intervención recibieron comidas diarias normales más un sobre tres veces al día de nutrientes inmunes ("Glutamine Plus" de Fresenius Kabi) durante cinco días después de la cirugía. El grupo de control recibió comidas diarias normales. Los pacientes fueron excluidos del estudio si no consumían todos los inmunonutrientes prescritos.
Segunda fase de toma de muestras de sangre: toma repetida de muestras de sangre para evaluación del estado inmunológico (celular y humoral) y respuesta inflamatoria (CRB, hemograma completo) al sexto día por la mañana después de la cirugía.
Recopilación de datos: se registran los datos (datos demográficos de los pacientes, comorbilidades, parámetros instrumentales, valores del ángulo de fase, detalles del curso de la cirugía, evaluación inmunológica y pruebas de laboratorio, resultados a corto y largo plazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea:
- cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- reemplazo de válvula aórtica;
- reemplazo de válvula mitral;
- reparación de válvula mitral;
- reparación de válvula tricúspide;
- operaciones combinadas (CABG y cirugía valvular);
- Ángulo de fase <5,5⁰ (el ángulo de fase se evaluó un día antes de la cirugía mediante análisis de impedancia bioeléctrica (dispositivo InbodyS10).
Criterio de exclusión:
Preoperatorio:
- cirugía cardíaca previa;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%;
- uso de balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio (IABP);
- estado preoperatorio crítico;
- presión media de la arteria pulmonar >55 mmHg;
- diagnóstico de endocarditis infecciosa;
- marcapasos;
Operatorio:
- curso intraoperatorio complicado (intervención no planificada o síndrome de gasto cardíaco bajo en el quirófano: falla en el destete de la circulación extracorpórea (CEC) o inserción intraoperatoria de IABP o infusión de dos o más medicamentos inotrópicos con una dosis acumulada de 0,2 mcg/kg/min) ;
- tiempo quirúrgico > 6 h;
- intervención no planificada;
Postoperatorio:
- alteración de las reglas dietéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Comidas diarias normales más un sobre tres veces al día de inmunonutrientes durante cinco días después de la cirugía. 8 a.m. - comida normal más una bolsita de nutrientes inmunes 13:00 - comida normal más un sobre de inmunonutrientes 18:00 - comida normal más un sobre de nutrientes inmunes |
"Glutamine Plus" de Fresenius Kabi (composición de un sobre: glutamina 10 g, carbohidrato 10 g, β-caroteno 1,7 mg, vitamina E 83 mg, vitamina C 250 mg, zinc 3,4 mg, selenio 50 μg y fibra 1,2 g).
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Comidas diarias normales. 8 am - comida normal 13:00 - comida normal 6 p.m. - comida normal |
Comida diaria normal (75-80 g de proteína)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Linfocitos T CD4+
Periodo de tiempo: Seis días
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Se recogieron muestras de sangre dos veces en la cirugía y en el sexto día postoperatorio tomando muestras de sangre para células T CD4+.
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Seis días
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Célula T CD8+
Periodo de tiempo: Seis días
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Se recogieron muestras de sangre dos veces en la cirugía y en el sexto día postoperatorio tomando muestras de sangre para células T CD8+.
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Seis días
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Célula T CD69+
Periodo de tiempo: Seis días
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Se recogieron muestras de sangre dos veces en la cirugía y en el sexto día postoperatorio tomando muestras de sangre para células T CD69+.
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Seis días
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Interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: Seis días
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Se recogieron muestras de sangre dos veces en la cirugía y en el sexto día postoperatorio tomando muestras de sangre para IL-1.
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Seis días
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Seis días
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Se recogieron muestras de sangre dos veces en la cirugía y en el sexto día postoperatorio tomando muestras de sangre para IL-6.
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Seis días
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Seis días
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Se recogieron muestras de sangre dos veces en la cirugía y en el sexto día postoperatorio tomando muestras de sangre para TNFα.
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Seis días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado postoperatorio a corto plazo.
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28 días
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Carrera
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado postoperatorio a corto plazo.
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28 días
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Complicaciones infecciosas de la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado postoperatorio a corto plazo.
Se examinaron infecciones de heridas profundas, neumonía asociada al ventilador y adquirida en el hospital, infecciones del tracto urinario, infecciones del torrente sanguíneo, infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres.
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28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado postoperatorio a corto plazo.
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28 días
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Tasa de retoracotomía
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado postoperatorio a corto plazo.
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado postoperatorio a largo plazo.
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2 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado postoperatorio a corto plazo.
|
28 días
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado postoperatorio a largo plazo.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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