Účinnost časné pooperační enterální imunonutrice u pacientů po kardiochirurgii s nízkým rizikem
Účinnost časné pooperační enterální imunonutrice na imunitní odpověď a výsledky u pacientů po kardiochirurgii s nízkým rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje pacienty s kardiochirurgickým výkonem s nízkým operačním rizikem, kteří podstoupí elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Pacientovi je nabídnuta účast na studii den před operací. Jsou poskytovány informace týkající se protokolu, cíle a průběhu studia. Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu.
Studium se skládá z:
Primární hodnocení - informace o studiu. Formulář souhlasu. Posouzení pacienta podle předem definovaných kritérií. Vyhodnocení fázového úhlu pomocí bioelektrické impedance. (Den před operací). Jde o specifickou kohortu pacientů, která se v zásadě řídí rizikem operace a stavem buněk pacientů. Pro hodnocení rizika operace byla použita hodnota Euroscore II. Fázový úhel odvozený z bioelektrické impedanční analýzy byl použit k hodnocení křehkosti a vitality buněk pacientů.
První fáze odběru krve - byly odebrány vzorky krve pro hodnocení imunologického stavu (buněčný a humorální) a zánětlivé odpovědi (CRB, kompletní krevní obraz) v den operace ráno před operací.
Operace - zhodnocení průběhu operace (viz vylučovací kritéria). Randomizace - pacienti budou náhodně vybráni do intervenčních a kontrolních skupin. Pacienti, lékaři a vyšetřovatelé byli od tohoto procesu odděleni. Sekvence výběru byla vygenerována počítačem a poskytnuta výzkumníkům statistikem.
Intervence - pacienti v intervenční skupině dostávali normální denní jídlo plus jeden sáček třikrát denně imunitních živin ("Glutamin Plus" od Fresenius Kabi) po dobu pěti dnů po operaci. Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná denní strava. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud neužívali všechny předepsané imunonutrienty.
Druhá fáze odběru krve - opakovaný odběr krve pro zhodnocení imunologického stavu (buněčný a humorální) a zánětlivé odpovědi (CRB, kompletní krevní obraz) šestý den ráno po operaci.
Sběr dat - data jsou zaznamenávána (demografická data pacientů, komorbidity, instrumentální parametry, hodnoty fázového úhlu, podrobnosti o průběhu operace, imunologické vyšetření a laboratorní testy, krátkodobé a dlouhodobé výsledky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Elektivní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem:
- bypass koronární artérie (CABG);
- náhrada aortální chlopně;
- náhrada mitrální chlopně;
- oprava mitrální chlopně;
- oprava trikuspidální chlopně;
- kombinované operace (CABG a operace chlopní);
- Fázový úhel <5,5° (fázový úhel byl vyhodnocen jeden den před operací pomocí analýzy bioelektrické impedance (zařízení InbodyS10).
Kritéria vyloučení:
Předoperační:
- předchozí operace srdce;
- ejekční frakce levé komory <40 %;
- použití předoperační intraaortální balónkové pumpy (IABP);
- kritický předoperační stav;
- střední tlak v plicnici >55 mmHg;
- diagnostika infekční endokarditidy;
- kardiostimulátor;
Operativní:
- komplikovaný intraoperační průběh (neplánovaná intervence nebo syndrom nízkého srdečního výdeje na operačním sále: selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu (CPB) nebo intraoperační zavedení IABP nebo infuze dvou nebo více inotropních léků s kumulativní dávkou 0,2 mcg/kg/min) ;
- doba operace >6 h;
- neplánovaný zásah;
Pooperační:
- porušení dietních pravidel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Normální denní jídla plus jeden sáček třikrát denně imunitních živin po dobu pěti dnů po operaci. 8:00 - normální jídlo plus jeden sáček imunitních živin 13:00 - normální jídlo plus jeden sáček imunitních živin 18:00 - normální jídlo plus jeden sáček imunitních živin |
"Glutamin Plus" od Fresenius Kabi (složení jednoho sáčku: glutamin 10 g, sacharid 10 g, β-karoten 1,7 mg, vitamin E 83 mg, vitamin C 250 mg, zinek 3,4 mg, selen 50 μg a vláknina 1,2 g).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Normální denní jídla. 8:00 - normální jídlo 1 odpoledne. - normální jídlo 18 hod. - normální jídlo |
Normální denní jídlo (75-80 g bílkovin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD4+ T buňka
Časové okno: Šest dní
|
Vzorky krve byly odebrány dvakrát při operaci a šestý pooperační den odběrem krve na CD4+ T buňky.
|
Šest dní
|
|
CD8+ T buňka
Časové okno: Šest dní
|
Vzorky krve byly odebrány dvakrát při operaci a šestý pooperační den odběrem krve na CD8+ T buňky.
|
Šest dní
|
|
CD69+ T buňka
Časové okno: Šest dní
|
Vzorky krve byly odebrány dvakrát při operaci a šestý pooperační den odběrem krve na CD69+ T buňky.
|
Šest dní
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: Šest dní
|
Vzorky krve byly odebrány dvakrát při operaci a šestý pooperační den odběrem krve na IL-1.
|
Šest dní
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Šest dní
|
Vzorky krve byly odebrány dvakrát při operaci a šestý pooperační den odběrem krve na IL-6.
|
Šest dní
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Šest dní
|
Vzorky krve byly odebrány dvakrát při operaci a šestý pooperační den odběrem krve na TNFa.
|
Šest dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
|
Krátkodobý pooperační výsledek.
|
28 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 28 dní
|
Krátkodobý pooperační výsledek.
|
28 dní
|
|
Infekční komplikace JIP
Časové okno: 28 dní
|
Krátkodobý pooperační výsledek.
Byly zkoumány infekce hlubokých ran, pneumonie související s ventilátorem a nemocniční pneumonie, infekce močových cest, infekce krevního řečiště, infekce krevního řečiště související s katétrem.
|
28 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Krátkodobý pooperační výsledek.
|
28 dní
|
|
Míra retorakotomie
Časové okno: 28 dní
|
Krátkodobý pooperační výsledek.
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý pooperační výsledek.
|
2 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Krátkodobý pooperační výsledek.
|
28 dní
|
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý pooperační výsledek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .