L'efficacia dell'immunonutrizione enterale postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia a basso rischio
L'efficacia dell'immunonutrizione enterale postoperatoria precoce sulla risposta immunitaria e sui risultati nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruola pazienti cardiochirurgici a basso rischio operativo sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare (CPB). Al paziente viene offerto di prendere parte a uno studio un giorno prima dell'intervento. Vengono fornite informazioni su protocollo, finalità e percorso di studio. Solo firmando il modulo di consenso i pazienti potevano essere arruolati nello studio.
Lo studio è composto da:
Valutazione primaria - informazioni sullo studio. Modulo di consenso. Valutazione del paziente secondo criteri predefiniti. Valutazione dell'angolo di fase mediante impedenza bioelettrica. (Il giorno prima dell'intervento). È una coorte specifica di pazienti fondamentalmente governata dal rischio chirurgico e dallo stato delle cellule dei pazienti. Il valore Euroscore II è stato utilizzato per valutare il rischio di intervento chirurgico. L'analisi dell'impedenza bioelettrica derivata dall'angolo di fase è stata utilizzata per valutare la fragilità e la vitalità delle cellule dei pazienti.
Prima fase del prelievo di sangue: sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dello stato immunologico (cellulare e umorale) e della risposta infiammatoria (CRB, emocromo completo) presso l'intervento il giorno prima dell'intervento.
Chirurgia - valutazione del decorso dell'intervento (vedi criteri di esclusione). Randomizzazione: i pazienti verranno selezionati casualmente in gruppi di intervento e di controllo. I pazienti, i medici e gli investigatori erano separati da questo processo. La sequenza di selezione è stata generata dal computer e fornita ai ricercatori dallo statistico.
Intervento - i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto pasti giornalieri normali più una bustina tre volte al giorno di nutrienti immunitari ("Glutamine Plus" di Fresenius Kabi) per cinque giorni dopo l'intervento. Al gruppo di controllo sono stati forniti normali pasti giornalieri. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se non avevano assunto tutti gli immunonutrienti prescritti.
Seconda fase del prelievo di sangue - ripetuti prelievi di sangue per la valutazione dello stato immunologico (cellulare e umorale) e della risposta infiammatoria (CRB, emocromo completo) al sesto giorno mattina dopo l'intervento.
Raccolta dati - vengono registrati i dati (dati demografici dei pazienti, comorbilità, parametri strumentali, valori dell'angolo di fase, dettagli del decorso chirurgico, valutazione immunologica e test di laboratorio, risultati a breve e lungo termine).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare:
- intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG);
- sostituzione della valvola aortica;
- sostituzione della valvola mitrale;
- riparazione della valvola mitrale;
- riparazione della valvola tricuspide;
- operazioni combinate (CABG e chirurgia valvolare);
- Angolo di fase <5,5⁰ (l'angolo di fase è stato valutato un giorno prima dell'intervento utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (dispositivo InbodyS10).
Criteri di esclusione:
Preoperatorio:
- precedente cardiochirurgia;
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%;
- uso di pompa a palloncino intra-aortico preoperatoria (IABP);
- stato preoperatorio critico;
- pressione media dell'arteria polmonare >55 mmHg;
- diagnosi di endocardite infettiva;
- stimolatore cardiaco;
Operativo:
- decorso intraoperatorio complicato (intervento non pianificato o sindrome da bassa gittata cardiaca in sala operatoria: mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare (CPB) o inserimento intraoperatorio di IABP o infusione di due o più farmaci inotropi con una dose cumulativa di 0,2 mcg/kg/min) ;
- tempo di intervento >6 ore;
- intervento non pianificato;
Postoperatorio:
- disturbo delle regole dietetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Pasti giornalieri normali più una bustina tre volte al giorno di nutrienti immunitari per cinque giorni dopo l'intervento. 8:00 - pasto normale più una bustina di immunonutrienti 13:00 - pasto normale più una bustina di immunonutrienti 18:00 - pasto normale più una bustina di immunonutrienti |
"Glutamine Plus" di Fresenius Kabi (composizione di una bustina: glutammina 10 g, carboidrati 10 g, β-carotene 1,7 mg, vitamina E 83 mg, vitamina C 250 mg, zinco 3,4 mg, selenio 50 μg e fibra 1,2 g).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Pasti giornalieri normali. 8:00 - pasto normale 1 pm. - pasto normale 18:00 - pasto normale |
Pasto quotidiano normale (75-80 g di proteine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cellula T CD4+
Lasso di tempo: Sei giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti due volte durante l'intervento chirurgico e il sesto giorno postoperatorio prelevando campioni di sangue per le cellule T CD4+.
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Sei giorni
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|
Cellula T CD8+
Lasso di tempo: Sei giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti due volte durante l'intervento chirurgico e il sesto giorno postoperatorio prelevando campioni di sangue per le cellule T CD8+.
|
Sei giorni
|
|
Cellula T CD69+
Lasso di tempo: Sei giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti due volte durante l'intervento chirurgico e il sesto giorno postoperatorio prelevando campioni di sangue per le cellule T CD69+.
|
Sei giorni
|
|
Interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: Sei giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti due volte durante l'intervento chirurgico e il sesto giorno postoperatorio prelevando campioni di sangue per IL-1.
|
Sei giorni
|
|
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Sei giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti due volte durante l'intervento chirurgico e il sesto giorno postoperatorio prelevando campioni di sangue per IL-6.
|
Sei giorni
|
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Sei giorni
|
I campioni di sangue sono stati raccolti due volte durante l'intervento chirurgico e il sesto giorno postoperatorio prelevando campioni di sangue per il TNFa.
|
Sei giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risultato postoperatorio a breve termine.
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28 giorni
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Ictus
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risultato postoperatorio a breve termine.
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28 giorni
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Complicanze infettive in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Risultato postoperatorio a breve termine.
Sono state esaminate le infezioni delle ferite profonde, la polmonite associata al ventilatore e acquisita in ospedale, le infezioni del tratto urinario, le infezioni del flusso sanguigno, le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.
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28 giorni
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|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Risultato postoperatorio a breve termine.
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28 giorni
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|
Tasso di retoracotomia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risultato postoperatorio a breve termine.
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28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato postoperatorio a lungo termine.
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2 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Risultato postoperatorio a breve termine.
|
28 giorni
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|
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risultato postoperatorio a lungo termine.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
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