A eficácia da imunonutrição enteral pós-operatória precoce em pacientes de baixo risco para cirurgia cardíaca
A eficácia da imunonutrição enteral pós-operatória precoce na resposta imune e resultados em pacientes de cirurgia cardíaca de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo inscreve pacientes de cirurgia cardíaca de baixo risco operatório submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CEC). O paciente é oferecido para participar de um estudo um dia antes da cirurgia. São fornecidas informações sobre protocolo, objetivo e curso de estudo. Somente assinando o termo de consentimento, os pacientes poderiam ser incluídos no estudo.
Estudo consiste em:
Avaliação primária - informações sobre o estudo. Formulário de consentimento. Avaliação do paciente de acordo com critérios pré-definidos. Avaliação do ângulo de fase por impedância bioelétrica. (Um dia antes da cirurgia). É uma coorte específica de pacientes regida basicamente pelo risco cirúrgico e pelo estado das células dos pacientes. O valor do Euroscore II foi utilizado para avaliar o risco da cirurgia. O ângulo de fase derivado da análise de impedância bioelétrica foi usado para avaliar a fragilidade e vitalidade das células dos pacientes.
Primeira fase de coleta de sangue - amostras de sangue foram coletadas para avaliação do estado imunológico (celular e humoral) e resposta inflamatória (CRB, hemograma completo) na manhã do dia da cirurgia antes da cirurgia.
Cirurgia - avaliando o curso da cirurgia (ver critérios de exclusão). Randomização - os pacientes serão selecionados aleatoriamente em grupos de intervenção e controle. Os pacientes, médicos e investigadores foram separados deste processo. A sequência de seleção foi gerada por computador e fornecida aos pesquisadores pelo estatístico.
Intervenção - os pacientes do grupo de intervenção receberam refeições diárias normais mais um sachê três vezes ao dia de nutrientes imunológicos ("Glutamine Plus" de Fresenius Kabi) por cinco dias após a cirurgia. O grupo controle recebeu refeições diárias normais. Os pacientes foram excluídos do estudo se não ingerissem todos os imunonutrientes prescritos.
Segunda fase da coleta de sangue - coleta repetida de amostras de sangue para avaliação do estado imunológico (celular e humoral) e resposta inflamatória (CRB, hemograma completo) na manhã do sexto dia após a cirurgia.
Coleta de dados - os dados são registrados (dados demográficos dos pacientes, comorbidades, parâmetros instrumentais, valores do ângulo de fase, detalhes do curso da cirurgia, avaliação imunológica e exames laboratoriais, resultados de curto e longo prazo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea:
- cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
- substituição da válvula aórtica;
- substituição da válvula mitral;
- reparação da válvula mitral;
- reparação da válvula tricúspide;
- operações combinadas (CABG e cirurgia valvular);
- Ângulo de fase <5,5⁰ (o ângulo de fase foi avaliado um dia antes da cirurgia usando análise de bioimpedância elétrica (aparelho InbodyS10).
Critério de exclusão:
Pré-operatório:
- cirurgia cardíaca prévia;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%;
- uso de balão intra-aórtico pré-operatório (BIA);
- estado pré-operatório crítico;
- pressão média da artéria pulmonar >55 mmHg;
- diagnóstico de endocardite infecciosa;
- marcapasso;
Operativo:
- curso intraoperatório complicado (intervenção não planejada ou síndrome de baixo débito cardíaco no centro cirúrgico: falha no desmame da circulação extracorpórea (CEC) ou inserção intraoperatória de BIA ou infusão de dois ou mais medicamentos inotrópicos com uma dose cumulativa de 0,2 mcg/kg/min) ;
- tempo de cirurgia >6 h;
- intervenção não planejada;
Pós-operatório:
- perturbação das regras dietéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Refeições diárias normais mais um sachê três vezes ao dia de nutrientes imunológicos por cinco dias após a cirurgia. 8h - refeição normal mais um sachê de nutrientes imunológicos 13h - refeição normal mais um sachê de nutrientes imunológicos 18h - refeição normal mais uma saqueta de nutrientes imunológicos |
"Glutamine Plus" da Fresenius Kabi (uma composição de sachê: glutamina 10 g, carboidrato 10 g, β-caroteno 1,7 mg, vitamina E 83 mg, vitamina C 250 mg, zinco 3,4 mg, selênio 50 μg e fibra 1,2 g).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Refeições diárias normais. 8h – refeição normal 13h - refeição normal 18h - refeição normal |
Refeição diária normal (75-80 g de proteína)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Célula T CD4+
Prazo: Seis dias
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Amostras de sangue foram coletadas duas vezes na cirurgia e no sexto dia de pós-operatório por amostragem de sangue para células T CD4+.
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Seis dias
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Célula T CD8+
Prazo: Seis dias
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Amostras de sangue foram coletadas duas vezes na cirurgia e no sexto dia de pós-operatório por amostragem de sangue para células T CD8+.
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Seis dias
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Célula T CD69+
Prazo: Seis dias
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Amostras de sangue foram coletadas duas vezes na cirurgia e no sexto dia de pós-operatório por amostragem de sangue para células T CD69+.
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Seis dias
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Interleucina-1 (IL-1)
Prazo: Seis dias
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Amostras de sangue foram coletadas duas vezes na cirurgia e no sexto dia pós-operatório por amostragem de sangue para IL-1.
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Seis dias
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Seis dias
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Amostras de sangue foram coletadas duas vezes na cirurgia e no sexto dia pós-operatório por amostragem de sangue para IL-6.
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Seis dias
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Fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: Seis dias
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Amostras de sangue foram coletadas duas vezes na cirurgia e no sexto dia pós-operatório por amostragem de sangue para TNFα.
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Seis dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: 28 dias
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Resultado pós-operatório a curto prazo.
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28 dias
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Derrame
Prazo: 28 dias
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Resultado pós-operatório a curto prazo.
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28 dias
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Complicações infecciosas na UTI
Prazo: 28 dias
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Resultado pós-operatório a curto prazo.
Foram examinadas infecções de feridas profundas, pneumonia associada à ventilação e adquirida no hospital, infecções do trato urinário, infecções da corrente sanguínea, infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres.
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28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Resultado pós-operatório a curto prazo.
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28 dias
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Taxa de retoracotomia
Prazo: 28 dias
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Resultado pós-operatório a curto prazo.
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Resultado pós-operatório a longo prazo.
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2 anos
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Duração da internação
Prazo: 28 dias
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Resultado pós-operatório a curto prazo.
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28 dias
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Taxa de reinternação
Prazo: 2 anos
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Resultado pós-operatório a longo prazo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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