Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность раннего послеоперационного энтерального иммунопитания у кардиохирургических пациентов с низким риском

24 февраля 2022 г. обновлено: Donata Ringaitiene, Vilnius University

Влияние раннего послеоперационного энтерального иммунопитания на иммунный ответ и исходы у кардиохирургических пациентов с низким риском

Целью данного исследования является изучение эффективности раннего послеоперационного энтерального иммунного питания в отношении иммунного ответа и исходов у кардиохирургической популяции с низким операционным риском и низким значением фазового угла, измеренным с помощью анализа биоэлектрического импеданса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены кардиохирургические пациенты с низким операционным риском, перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением (ИК). Пациенту предлагается принять участие в исследовании за сутки до операции. Информация предоставляется относительно протокола, цели и курса обучения. Только подписав форму согласия, пациенты могли быть включены в исследование.

Исследование состоит из:

Первичная оценка - информация об учебе. Форма согласия. Оценка пациента по заранее заданным критериям. Оценка фазового угла по биоэлектрическому импедансу. (за день до операции). Это специфическая группа пациентов, в основном определяемая хирургическим риском и состоянием клеток пациентов. Для оценки риска хирургического вмешательства использовали значение Euroscore II. Фазовый угол, полученный с помощью анализа биоэлектрического импеданса, использовали для оценки хрупкости и жизнеспособности клеток пациентов.

Первый этап забора крови - образцы крови были взяты для оценки иммунологического статуса (клеточного и гуморального) и воспалительной реакции (CRB, общий анализ крови) утром в день операции до операции.

Хирургия - оценка хода операции (см. критерии исключения). Рандомизация - пациенты будут случайным образом отобраны в группу вмешательства и контрольную группу. Пациенты, врачи и исследователи были отделены от этого процесса. Последовательность выбора была сгенерирована компьютером и предоставлена ​​исследователям статистиком.

Вмешательство - пациенты в группе вмешательства получали обычное ежедневное питание плюс один пакетик три раза в день иммунных питательных веществ («Глютамин Плюс» Фрезениуса Каби) в течение пяти дней после операции. Контрольная группа получала обычное ежедневное питание. Пациентов исключали из исследования, если они не принимали все прописанные иммунонутриенты.

Второй этап забора крови - повторный забор крови для оценки иммунологического статуса (клеточного и гуморального) и воспалительной реакции (ЦРК, общий анализ крови) на утро шестых суток после операции.

Сбор данных - регистрируются данные (демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, инструментальные параметры, значения фазового угла, особенности течения операции, иммунологический анализ и лабораторные исследования, ближайшие и отдаленные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением:
  • аортокоронарное шунтирование (АКШ);
  • замена аортального клапана;
  • замена митрального клапана;
  • восстановление митрального клапана;
  • восстановление трехстворчатого клапана;
  • комбинированные операции (АКШ и операции на клапанах);
  • Фазовый угол <5,5⁰ (фазовый угол оценивали за сутки до операции с помощью биоимпедансного анализа (прибор InbodyS10).

Критерий исключения:

Предоперационный:

  • предшествующая операция на сердце;
  • фракция выброса левого желудочка <40%;
  • использование предоперационной внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК);
  • критическое предоперационное состояние;
  • среднее давление в легочной артерии >55 мм рт.ст.;
  • диагностика инфекционного эндокардита;
  • кардиостимулятор;

Оперативный:

  • осложненное интраоперационное течение (незапланированное вмешательство или синдром низкого сердечного выброса в операционной: невозможность отлучения от искусственного кровообращения (ИК) или интраоперационная установка ВАБК или инфузия двух и более инотропных препаратов с суммарной дозой 0,2 мкг/кг/мин) ;
  • время операции >6 ч;
  • незапланированное вмешательство;

Послеоперационный:

  • нарушение правил питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Обычный ежедневный прием пищи плюс один пакетик три раза в день питательных веществ для иммунитета в течение пяти дней после операции.

8 утра – нормальный прием пищи плюс один пакетик питательных веществ для иммунитета

13:00 — обычный прием пищи плюс один пакетик питательных веществ для иммунитета. 18:00. - обычная еда плюс один пакетик питательных веществ для иммунитета
Диетическая добавка: Иммунонутриенты + нормальный ежедневный прием пищи
«Глютамин Плюс» от Fresenius Kabi (состав одного пакетика: глютамин 10 г, углеводы 10 г, β-каротин 1,7 мг, витамин Е 83 мг, витамин С 250 мг, цинк 3,4 мг, селен 50 мкг, клетчатка 1,2 г).
Другие имена:
  • Нормальная дневная еда (75-80 г белка)
Активный компаратор: Контроль

Нормальное ежедневное питание. 8 утра - обычный прием пищи

13:00 - обычный прием пищи в 18:00 - нормальное питание
Диетическая добавка: Нормальная дневная еда
Нормальная дневная еда (75-80 г белка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD4+ Т-клетка
Временное ограничение: Шесть дней
Образцы крови собирали дважды во время операции и на шестой послеоперационный день путем забора крови на CD4+ Т-клетки.
Шесть дней
CD8+ Т-клетка
Временное ограничение: Шесть дней
Образцы крови собирали дважды во время операции и на шестой послеоперационный день путем забора крови на CD8+ Т-клетки.
Шесть дней
CD69+ Т-клетка
Временное ограничение: Шесть дней
Образцы крови собирали дважды во время операции и на шестой день после операции путем отбора проб крови на CD69+ Т-клетки.
Шесть дней
Интерлейкин-1 (ИЛ-1)
Временное ограничение: Шесть дней
Образцы крови собирали дважды во время операции и на шестой послеоперационный день путем забора крови на ИЛ-1.
Шесть дней
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Шесть дней
Образцы крови собирали дважды во время операции и на шестой послеоперационный день путем забора крови на ИЛ-6.
Шесть дней
Фактор некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: Шесть дней
Образцы крови собирали дважды во время операции и на шестой послеоперационный день путем забора крови на TNFα.
Шесть дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 28 дней
Ближайшие послеоперационные результаты.
28 дней
Инсульт
Временное ограничение: 28 дней
Ближайшие послеоперационные результаты.
28 дней
Инфекционные осложнения ОИТ
Временное ограничение: 28 дней
Ближайшие послеоперационные результаты. Исследовали глубокие раневые инфекции, вентиляторно-ассоциированную и госпитальную пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кровотока, катетер-ассоциированные инфекции кровотока.
28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Ближайшие послеоперационные результаты.
28 дней
Скорость реторакотомии
Временное ограничение: 28 дней
Ближайшие послеоперационные результаты.
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Отдаленный послеоперационный результат.
2 года
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Ближайшие послеоперационные результаты.
28 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
Отдаленный послеоперационный результат.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться