Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig postoperativ enteral immunnutrition hos lågriskpatienter med hjärtkirurgi

24 februari 2022 uppdaterad av: Donata Ringaitiene, Vilnius University

Effekten av tidig postoperativ enteral immunnutrition på immunsvar och resultat hos lågriskpatienter med hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tidig postoperativ enteral immunnutrition på immunsvar och resultat i hjärtkirurgipopulationen med låg operativ risk med lågt fasvinkelvärde mätt med bioelektrisk impedansanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien registrerar patienter med låg operativ risk för hjärtkirurgi som genomgår elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB). Patienten erbjuds att delta i en studie en dag före operation. Information ges om protokoll, mål och studiegång. Endast patienter som undertecknade samtyckesformuläret kunde registreras i studien.

Studien består av:

Primärbedömning - information om studien. Samtyckesformulär. Bedömning av patient enligt fördefinierade kriterier. Fasvinkelutvärdering genom bioelektrisk impedans. (Dagen före operationen). Det är en specifik patientkohort som i grunden styrs av operationsrisk och patientens cellers status. Euroscore II-värdet användes för att utvärdera risken för operation. Bioelektrisk impedansanalys härledd fasvinkel användes för att utvärdera patientens cellbräcklighet och vitalitet.

Första fasen av blodprovstagning - blodprover togs för utvärdering av immunologisk status (cellulärt och humoralt) och inflammatoriskt svar (CRB, fullständigt blodvärde) vid operationen dag morgonen före operationen.

Kirurgi - utvärdering av operationsförloppet (se uteslutningskriterier). Randomisering - patienterna väljs slumpmässigt ut i interventions- och kontrollgrupper. Patienterna, läkarna och utredarna var åtskilda från denna process. Urvalssekvensen var datorgenererad och gavs till forskarna av statistikern.

Intervention - patienter i interventionsgruppen fick normala dagliga måltider plus en dospåse tre gånger om dagen med immuna näringsämnen ("Glutamine Plus" av Fresenius Kabi) i fem dagar efter operationen. Kontrollgruppen försågs med normala dagliga måltider. Patienterna uteslöts från studien om de misslyckades med att inta alla de föreskrivna immunnäringsämnena.

Andra fasen av blodprovstagning - upprepad blodprovtagning för utvärdering av immunologisk status (cellulärt och humoralt) och inflammatoriskt svar (CRB, fullständigt blodvärde) den sjätte dagen på morgonen efter operationen.

Datainsamling - data registreras (demografiska data för patienter, komorbiditeter, instrumentella parametrar, fasvinkelvärden, detaljer om operationsförlopp, immunologisk bedömning och laboratorietester, kortsiktiga och långsiktiga resultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass:
  • kranskärlsbypassoperation (CABG);
  • aortaklaffbyte;
  • byte av mitralisklaff;
  • reparation av mitralisklaffar;
  • reparation av trikuspidalklaff;
  • kombinerade operationer (CABG och ventilkirurgi);
  • Fasvinkel <5,5⁰ (fasvinkel utvärderades en dag före operation med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (InbodyS10-enhet).

Exklusions kriterier:

Preoperativt:

  • tidigare hjärtkirurgi;
  • vänster ventrikel ejektionsfraktion <40%;
  • användning av preoperativ intra-aorta ballongpump (IABP);
  • kritiskt preoperativt tillstånd;
  • lungartärens medeltryck >55 mmHg;
  • diagnos av infektiös endokardit;
  • pacemaker;

Avgörande:

  • komplicerat intraoperativt förlopp (oplanerad intervention eller syndrom med lågt hjärtminutvolym på operationssalen: misslyckande att avvänja från kardiopulmonell bypass (CPB) eller intraoperativ insättning av IABP eller infusion av två eller flera inotropa läkemedel med en kumulativ dos på 0,2 mikrogram/kg/min. ;
  • operationstid >6 timmar;
  • oplanerad intervention;

Postoperativt:

  • störning av kostreglerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Normala dagliga måltider plus en dospåse tre gånger om dagen med immunförsvarsämnen i fem dagar efter operationen.

08.00 - normal måltid plus en påse immuna näringsämnen

13.00 - normal måltid plus en påse immunnäringsämnen 18.00. - normal måltid plus en påse immunförsvarsämnen
Kosttillskott: Immunnäringsämnen + normal daglig måltid
"Glutamine Plus" av Fresenius Kabi (sammansättning av en dospåse: glutamin 10 g, kolhydrat 10 g, β-karoten 1,7 mg, vitamin E 83 mg, vitamin C 250 mg, zink 3,4 mg, selen 50 μg och fiber 1,2 g).
Andra namn:
  • Normal daglig måltid (75-80 g protein)
Aktiv komparator: Kontrollera

Normala dagliga måltider. 8.00 - normal måltid

13.00 - normal måltid 18.00 - normal måltid
Kosttillskott: Normal daglig måltid
Normal daglig måltid (75-80 g protein)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4+ T-cell
Tidsram: Sex dagar
Blodprover togs två gånger under operationen och den sjätte postoperativa dagen genom att ta blodprov för CD4+ T-celler.
Sex dagar
CD8+ T-cell
Tidsram: Sex dagar
Blodprover togs två gånger under operationen och den sjätte postoperativa dagen genom att ta blodprov för CD8+ T-celler.
Sex dagar
CD69+ T-cell
Tidsram: Sex dagar
Blodprover togs två gånger under operationen och den sjätte postoperativa dagen genom att ta blodprov för CD69+ T-celler.
Sex dagar
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsram: Sex dagar
Blodprover togs två gånger under operationen och den sjätte postoperativa dagen genom att ta blodprov för IL-1.
Sex dagar
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Sex dagar
Blodprover togs två gånger under operationen och den sjätte postoperativa dagen genom att ta blodprov för IL-6.
Sex dagar
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: Sex dagar
Blodprover togs två gånger under operationen och den sjätte postoperativa dagen genom att ta blodprov för TNFa.
Sex dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
Kortsiktigt postoperativt utfall.
28 dagar
Stroke
Tidsram: 28 dagar
Kortsiktigt postoperativt utfall.
28 dagar
Infektiösa komplikationer på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Kortsiktigt postoperativt utfall. Det undersöktes djupa sårinfektioner, ventilatorassocierad och sjukhusförvärvad lunginflammation, urinvägsinfektioner, blodomloppsinfektioner, kateterrelaterade blodomloppsinfektioner.
28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Kortsiktigt postoperativt utfall.
28 dagar
Retorakotomihastighet
Tidsram: 28 dagar
Kortsiktigt postoperativt utfall.
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Långsiktigt postoperativt resultat.
2 år
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 28 dagar
Kortsiktigt postoperativt utfall.
28 dagar
Frekvens för återinläggning
Tidsram: 2 år
Långsiktigt postoperativt resultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vilnius University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera