L'efficacité de l'immunonutrition entérale postopératoire précoce chez les patients de chirurgie cardiaque à faible risque
L'efficacité de l'immunonutrition entérale postopératoire précoce sur la réponse immunitaire et les résultats chez les patients de chirurgie cardiaque à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrute des patients en chirurgie cardiaque à faible risque opératoire qui subissent une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle (PCB). Le patient se voit proposer de participer à une étude un jour avant la chirurgie. Des informations sont fournies concernant le protocole, le but et le programme d'études. Seuls les patients signant le formulaire de consentement pouvaient être inscrits à l'étude.
L'étude consiste à :
Évaluation primaire - informations sur l'étude. Formulaire de consentement. Évaluation du patient selon des critères prédéfinis. Évaluation de l'angle de phase par impédance bioélectrique. (Jour précédant la chirurgie). Il s'agit d'une cohorte spécifique de patients régie essentiellement par le risque chirurgical et l'état des cellules des patients. La valeur Euroscore II a été utilisée pour évaluer le risque chirurgical. L'angle de phase dérivé de l'analyse d'impédance bioélectrique a été utilisé pour évaluer la fragilité et la vitalité des cellules des patients.
Première phase de prélèvement sanguin - des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le statut immunologique (cellulaire et humoral) et la réponse inflammatoire (CRB, numération globulaire complète) le jour de l'opération le matin précédant l'opération.
Chirurgie - évaluer le déroulement de la chirurgie (voir critères d'exclusion). Randomisation - les patients seront sélectionnés au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les patients, les médecins et les enquêteurs étaient séparés de ce processus. La séquence de sélection a été générée par ordinateur et fournie aux chercheurs par le statisticien.
Intervention - les patients du groupe d'intervention ont reçu des repas quotidiens normaux plus un sachet trois fois par jour de nutriments immunitaires ("Glutamine Plus" de Fresenius Kabi) pendant cinq jours après la chirurgie. Le groupe témoin a reçu des repas quotidiens normaux. Les patients étaient exclus de l'étude s'ils ne prenaient pas tous les immunonutriments prescrits.
Deuxième phase de prélèvement sanguin - prélèvement répété d'échantillons sanguins pour l'évaluation du statut immunologique (cellulaire et humoral) et de la réponse inflammatoire (CRB, formule sanguine complète) au sixième jour matin après la chirurgie.
Collecte de données - les données sont enregistrées (données démographiques des patients, comorbidités, paramètres instrumentaux, valeurs d'angle de phase, détails du déroulement de la chirurgie, évaluation immunologique et tests de laboratoire, résultats à court et à long terme).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle :
- la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG);
- remplacement de la valve aortique ;
- remplacement de la valve mitrale ;
- réparation de la valve mitrale ;
- réparation de la valve tricuspide;
- opérations combinées (CABG et chirurgie valvulaire);
- Angle de phase <5,5⁰ (l'angle de phase a été évalué un jour avant la chirurgie à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (appareil InbodyS10).
Critère d'exclusion:
Préopératoire :
- chirurgie cardiaque antérieure;
- fraction d'éjection du ventricule gauche <40 % ;
- utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire (IABP);
- état préopératoire critique ;
- pression artérielle pulmonaire moyenne > 55 mmHg ;
- diagnostic d'endocardite infectieuse;
- stimulateur cardiaque;
Opératoire:
- évolution peropératoire compliquée (intervention non planifiée ou syndrome de faible débit cardiaque en salle d'opération : échec du sevrage d'une circulation extracorporelle (PCB) ou insertion peropératoire d'IABP ou perfusion de deux ou plusieurs médicaments inotropes avec une dose cumulée de 0,2 mcg/kg/min) ;
- durée de l'intervention > 6 h ;
- intervention non planifiée;
Postopératoire:
- perturbation des règles alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Repas quotidiens normaux plus un sachet trois fois par jour de nutriments immunitaires pendant cinq jours après la chirurgie. 8 h - repas normal plus un sachet de nutriments immunitaires 13 h - repas normal plus un sachet de nutriments immunitaires 18 h - repas normal plus un sachet de nutriments immunitaires |
« Glutamine Plus » de Fresenius Kabi (composition d'un sachet : glutamine 10 g, glucides 10 g, β-carotène 1,7 mg, vitamine E 83 mg, vitamine C 250 mg, zinc 3,4 mg, sélénium 50 μg et fibres 1,2 g).
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
Repas quotidiens normaux. 8h00 - repas normal 13h - repas normal 18h - repas normal |
Repas quotidien normal (75-80 g de protéines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellule T CD4+
Délai: Six jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés deux fois lors de la chirurgie et au sixième jour postopératoire en prélevant du sang pour les cellules T CD4 +.
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Six jours
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Cellule T CD8+
Délai: Six jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés deux fois lors de la chirurgie et le sixième jour postopératoire en prélevant du sang pour les cellules T CD8 +.
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Six jours
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Cellule T CD69+
Délai: Six jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés deux fois lors de la chirurgie et le sixième jour postopératoire en prélevant du sang pour les cellules T CD69 +.
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Six jours
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Interleukine-1 (IL-1)
Délai: Six jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés deux fois sur la chirurgie et le sixième jour postopératoire en prélevant du sang pour IL-1.
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Six jours
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Six jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés deux fois sur la chirurgie et le sixième jour postopératoire en prélevant du sang pour IL-6.
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Six jours
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Six jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés deux fois sur la chirurgie et au sixième jour postopératoire en prélevant du sang pour le TNFα.
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Six jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours
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Résultat postopératoire à court terme.
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28 jours
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Coup
Délai: 28 jours
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Résultat postopératoire à court terme.
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28 jours
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Complications infectieuses en USI
Délai: 28 jours
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Résultat postopératoire à court terme.
Il a été examiné les infections des plaies profondes, les pneumonies associées au ventilateur et nosocomiales, les infections des voies urinaires, les infections du sang, les infections du sang liées aux cathéters.
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28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Résultat postopératoire à court terme.
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28 jours
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Taux de rétoracotomie
Délai: 28 jours
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Résultat postopératoire à court terme.
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28 jours
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Mortalité
Délai: 2 années
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Résultat postopératoire à long terme.
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2 années
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Résultat postopératoire à court terme.
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28 jours
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Taux de réhospitalisation
Délai: 2 années
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Résultat postopératoire à long terme.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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