Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig postoperativ enteral immunernæring hos pasienter med lavrisiko hjertekirurgi

24. februar 2022 oppdatert av: Donata Ringaitiene, Vilnius University

Effekten av tidlig postoperativ enteral immunernæring på immunrespons og resultater hos pasienter med lavrisiko hjertekirurgi

Målet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig postoperativ enteral immunernæring på immunrespons og utfall i hjertekirurgipopulasjonen med lav operativ risiko med lav fasevinkelverdi målt ved bioelektrisk impedansanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien registrerer pasienter med lav operativ risiko for hjertekirurgi som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Pasienten får tilbud om å delta i en studie dagen før operasjonen. Det gis informasjon om protokoll, mål og studieforløp. Kun pasienter som signerte samtykkeskjemaet kunne bli registrert i studien.

Studiet består av:

Primærvurdering - informasjon om studiet. Samtykkeskjema. Vurdering av pasient etter forhåndsdefinerte kriterier. Fasevinkelevaluering ved bioelektrisk impedans. (Dagen før operasjonen). Det er en spesifikk gruppe pasienter som i utgangspunktet styres av operasjonsrisiko og statusen til pasientenes celler. Euroscore II-verdien ble brukt for å evaluere risikoen for operasjon. Bioelektrisk impedansanalyse avledet fasevinkel ble brukt for å evaluere pasientens celleskjørhet og vitalitet.

Første fase av blodprøvetaking - blodprøver ble tatt for evaluering av immunologisk status (cellulær og humoral) og inflammatorisk respons (CRB, fullstendig blodtelling) ved operasjonen dag morgen før operasjonen.

Kirurgi - evaluering av operasjonsforløpet (se eksklusjonskriterier). Randomisering - pasientene vil tilfeldig velges inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Pasientene, leger og etterforskere var atskilt fra denne prosessen. Utvelgelsessekvensen ble datagenerert og gitt til forskerne av statistikeren.

Intervensjon – pasienter i intervensjonsgruppen fikk normale daglige måltider pluss en pose tre ganger daglig med immunnæringsstoffer ("Glutamine Plus" av Fresenius Kabi) i fem dager etter operasjonen. Kontrollgruppen fikk normale daglige måltider. Pasientene ble ekskludert fra studien hvis de ikke klarte å innta alle de foreskrevne immunnæringsstoffene.

Andre fase av blodprøvetaking - gjentatt uttak av blodprøver for evaluering av immunologisk status (cellulær og humoral) og inflammatorisk respons (CRB, fullstendig blodtelling) den sjette dag morgenen etter operasjonen.

Datainnsamling - data registreres (demografiske data om pasienter, komorbiditeter, instrumentelle parametere, fasevinkelverdier, kirurgisk kursdetaljer, immunologisk vurdering og laboratorietester, kortsiktige og langsiktige utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass:
  • koronar bypass-operasjon (CABG);
  • utskifting av aortaklaffen;
  • utskifting av mitralklaffen;
  • mitralventil reparasjon;
  • trikuspidal ventil reparasjon;
  • kombinerte operasjoner (CABG og ventilkirurgi);
  • Fasevinkel <5,5⁰ (fasevinkel ble evaluert en dag før operasjon ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InbodyS10-enhet).

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt:

  • tidligere hjertekirurgi;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %;
  • bruk av preoperativ intra-aorta ballongpumpe (IABP);
  • kritisk preoperativ tilstand;
  • pulmonal arterie gjennomsnittlig trykk >55 mmHg;
  • diagnose av infeksiøs endokarditt;
  • pacemaker;

Operativ:

  • komplisert intraoperativt forløp (uplanlagt intervensjon eller lavt hjertevolumsyndrom i operasjonsstuen: manglende avvenning fra kardiopulmonal bypass (CPB) eller intraoperativ innsetting av IABP eller infusjon av to eller flere inotrope medisiner med en kumulativ dose på 0,2 mcg/kg/min. ;
  • operasjonstid >6 timer;
  • ikke-planlagt intervensjon;

Postoperativt:

  • forstyrrelse av kostholdsregler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Normale daglige måltider pluss en pose tre ganger om dagen med immunnæringsstoffer i fem dager etter operasjonen.

08.00 - normalt måltid pluss en pose immune næringsstoffer

13.00 - normalt måltid pluss en pose immune næringsstoffer 18.00. - normalt måltid pluss en pose immune næringsstoffer
Kosttilskudd: Immunnæringsstoffer + normalt daglig måltid
"Glutamine Plus" av Fresenius Kabi (en posesammensetning: glutamin 10 g, karbohydrat 10 g, β-karoten 1,7 mg, vitamin E 83 mg, vitamin C 250 mg, sink 3,4 mg, selen 50 μg og fiber 1,2 g).
Andre navn:
  • Normalt daglig måltid (75-80 g protein)
Aktiv komparator: Kontroll

Normale daglige måltider. 08.00 - vanlig måltid

13.00 - vanlig måltid kl. 18.00 - vanlig måltid
Kosttilskudd: Vanlig daglig måltid
Normalt daglig måltid (75-80 g protein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-celle
Tidsramme: Seks dager
Blodprøver ble tatt to ganger på operasjonen og på den sjette postoperative dagen ved å ta blodprøver for CD4+ T-celler.
Seks dager
CD8+ T-celle
Tidsramme: Seks dager
Blodprøver ble tatt to ganger på operasjonen og på den sjette postoperative dagen ved å ta blodprøver for CD8+ T-celler.
Seks dager
CD69+ T-celle
Tidsramme: Seks dager
Blodprøver ble tatt to ganger på operasjonen og på den sjette postoperative dagen ved å ta blodprøver for CD69+ T-celler.
Seks dager
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Seks dager
Blodprøver ble tatt to ganger på operasjonen og på den sjette postoperative dagen ved å ta blodprøver for IL-1.
Seks dager
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Seks dager
Blodprøver ble tatt to ganger på operasjonen og på den sjette postoperative dagen ved å ta blodprøver for IL-6.
Seks dager
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Seks dager
Blodprøver ble tatt to ganger på operasjonen og på den sjette postoperative dagen ved å ta blodprøver for TNFα.
Seks dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
Kortsiktig postoperativ utfall.
28 dager
Slag
Tidsramme: 28 dager
Kortsiktig postoperativ utfall.
28 dager
Infeksiøse komplikasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Kortsiktig postoperativ utfall. Det ble undersøkt dype sårinfeksjoner, respiratortilknyttet og sykehuservervet lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, blodbaneinfeksjoner, kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner.
28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Kortsiktig postoperativ utfall.
28 dager
Retorakotomi rate
Tidsramme: 28 dager
Kortsiktig postoperativ utfall.
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
Langsiktig postoperativ utfall.
2 år
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Kortsiktig postoperativ utfall.
28 dager
Frekvens for rehospitalisering
Tidsramme: 2 år
Langsiktig postoperativ utfall.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere