紫杉醇（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和 S-1 转化疗法治疗胃腺癌
2023年4月4日 更新者：Zhaode Bu、Peking University Cancer Hospital & Institute
紫杉醇（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和S-1转化疗法治疗初期不可切除的局部晚期或潜在可切除的转移性胃腺癌的研究
评估紫杉醇（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和 S-1 转化疗法治疗初始不可切除局部进展或潜在可切除转移性胃腺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiafu Ji, MD
- 电话号码：86-010-88196048
- 邮箱：jiafuj@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaode Bu, MD
- 电话号码：86-010-88196945
- 邮箱：buzhaode@cjcrcn.org
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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首席研究员：
- Jiafu Ji, MD
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接触：
- Jiafu Ji, MD
- 电话号码：86-010-88196048
- 邮箱：jiafuj@hotmail.com
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接触：
- Zhaode Bu, MD
- 电话号码：86-010-88196945
- 邮箱：buzhaode@cjcrcn.org
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首席研究员：
- Zhaode Bu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间；男女不限。
- Karnofsky 绩效状态评分 ≥70。
- 组织学诊断为胃腺癌，HER2表达阴性。
- 初始不可切除的局部晚期或潜在可切除的转移性胃腺癌，潜在可切除因素包括单发肝转移、局部腹主动脉旁淋巴结（16a1/b2）转移或阳性腹腔游离癌细胞。
- 身体状况和器官功能允许进行较大的腹部手术。
- 受试者基线血常规和血液生化指标符合以下标准：血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板计数（PLT）≥100×109 /L；丙氨酸谷氨酸转氨酶（ALT）和谷氨酸转氨酶（AST）≤2.5 x 正常范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5 x 正常范围上限 (ULN)；肌酐（Cr）≤1.5 x 正常范围上限（ULN）；血清白蛋白≥30g/L。
- 超声心动图扫描证实左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 无严重伴随疾病导致生存期<5年。
- 同意并能够在研究期间遵守协议。
- 在研究筛选之前提供了书面知情同意书，并告知患者可以在研究期间的任何时间撤回该研究而不会造成任何损失。
排除标准：
- 对于胃癌的治疗，接受过细胞毒性化学疗法、放射疗法或免疫疗法的患者，皮质类固醇除外。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 基线妊娠试验呈阳性或未进行妊娠试验的育龄妇女。 更年期妇女必须至少停药 12 个月，以确保不可能怀孕。
- 有性行为（有生育可能性）的男性和女性在研究期间都不愿意避孕。
- 腹水和腹部游离癌细胞阳性的患者。
- 除已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌外，近5年内有其他恶性病史。
- 有癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍病史者，研究者可判断其临床严重程度可能妨碍患者签署知情同意书或影响患者口服用药依从性。
- 临床严重（活动性）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的药物影响性心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞病史.
- 上消化道停滞或生理机能异常或吸收不良综合征均可影响S-1的吸收。
- 已知周围神经病变≥ NCI CTC AE 2 级。然而，只有深部痰反射 (DTR) 消失，患者不必排除。
- 器官移植需要免疫抑制治疗。
- 严重的不受控制的反复感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病。
- 中度或重度肾功能损害[肌酐清除率等于或低于 50ml/min（根据 Cockcroft 和 Gault 方程计算），或血清肌酐 > 正常上限 (ULN)。
- 已知患有二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的患者。
- 对紫杉烷类或任何研究成分过敏的人。
- 入组前 4 周内接受过研究药物或制剂/治疗（即参加过其他试验）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转化疗法
紫杉醇（白蛋白结合）+S-1+奥沙利铂
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紫杉醇（白蛋白结合）：150 mg/m2，iv,d1。
S-1 : 40~60mg，bid, d1-14( BSA1.5m2，60mg)
奥沙利铂：85mg/m2，iv，d1。
每个周期21天，共四个周期，治疗两个周期后，对肿瘤进行评估。
临床疗效评价为CR\PR\SD，由研究者决定继续治疗2个周期或直接治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：手术后4周内
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实现 R0 切除的患者比例
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手术后4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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从注册到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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从登记到因任何原因死亡或最后一次随访的时间。
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5年
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不良事件（AE）
大体时间：直到最后一次研究给药后 28 天
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AE 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v5.0 进行评估。
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直到最后一次研究给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：Zhaode Bu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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