Paklitaxel (vázaný na album) v kombinaci s oxaliplatinou a konverzní terapií S-1 pro adenokarcinom žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let; muž nebo žena.
• Skóre stavu výkonu podle Karnofsky ≥70.
• Histologická diagnóza adenokarcinomu žaludku, exprese HER2 negativní.
• Počáteční neresekabilní lokálně pokročilý nebo potenciálně resekabilní metastazující adenokarcinom žaludku, potenciálně resekabilní faktor, zahrnuje jednotlivé jaterní metastázy, lokalizované metastázy do abdominálních para-aortálních lymfatických uzlin (16a1/b2) nebo pozitivní abdominální volné rakovinné buňky.
• Fyzický stav a funkce orgánů umožňují rozsáhlejší operaci břicha.
• Základní krevní rutina a krevní biochemické indexy subjektu splňují následující kritéria: hemoglobin (HB) ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l; počet krevních destiček (PLT) >100x109/l; alanin glutamát transamináza (ALT) a glutamát transamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); Sérový albumin ≥ 30 g/l.
• Echokardiografický snímek potvrdil ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
• Žádné závažné doprovodné onemocnění nevede k přežití <5 let.
• Souhlasit a být schopen dodržovat protokol během období studie.
• Před screeningem studie byl poskytnut písemný informovaný souhlas a pacient byl informován, že studie může být kdykoli během studie přerušena bez jakékoli ztráty.

Kritéria vyloučení:

• K léčbě rakoviny žaludku pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii, s výjimkou kortikosteroidů.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Ženy ve fertilním věku, které měly pozitivní těhotenský test na začátku nebo které nepodstoupily těhotenský test. Ženy v menopauze musí být vysazeny alespoň na 12 měsíců, aby bylo zajištěno, že není možné otěhotnět.
• Muži a ženy, kteří mají sex (s pravděpodobností plodnosti), se během studie zdráhají antikoncepce.
• Pacienti s ascitem a pozitivními abdominálními volnými rakovinnými buňkami.
• V posledních 5 letech jsou v anamnéze další maligní onemocnění, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
• U pacientů s epilepsií, onemocněním centrálního nervového systému nebo duševní poruchou může zkoušející usoudit, že jejich klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance k perorálnímu podávání.
• Klinicky závažné (aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažné arytmie ovlivněné léky, nebo v anamnéze infarkt myokardu za posledních 12 měsíců .
• Stagnace horní části gastrointestinálního traktu nebo abnormální fyziologické funkce nebo malabsorpční syndrom mohou ovlivnit absorpci S-1.
• Je známo, že má periferní neuropatii ≥ NCI CTC AE stupeň 2. Vymizí však pouze reflex hlubokého sputa (DTR) a pacient nemusí být vyloučen.
• Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu.
• Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění.
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle rovnic Cockcrofta a Gaulta) nebo sérový kreatinin > horní normální hranice (ULN).
• Známí jsou ti, kteří trpí nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Ti, kteří jsou alergičtí na taxany nebo jakékoli výzkumné složky.
• Ti, kteří dostávali výzkumné léky nebo přípravky/léčbu (tj. účastnili se jiných studií) během 4 týdnů před zařazením.