Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con oxaliplatino y terapia de conversión S-1 para el adenocarcinoma gástrico

Criterios de inclusión:

• Edad de 18-75 años; masculino o femenino.
• Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥70.
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico, expresión de HER2 negativa.
• El adenocarcinoma gástrico metastásico localmente avanzado o potencialmente resecable inicial no resecable, el factor potencialmente resecable incluye metástasis hepáticas únicas, metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos abdominales localizados (16a1/b2) o células cancerosas libres abdominales positivas.
• La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal más grande.
• Los índices de bioquímica sanguínea y la rutina sanguínea inicial del sujeto cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina (HB) ≥90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109 /L; recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109 /L; alanina glutamato transaminasa (ALT) y glutamato transaminasa (AST) ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN); bilirrubina total (TBIL)≤1.5 x límite superior del rango normal (LSN); Creatinina (Cr) ≤ 1,5 x límite superior del rango normal (ULN); Albúmina sérica≥30g/L.
• La exploración ecocardiográfica confirmó una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %.
• Ninguna enfermedad acompañante grave conduce a un período de supervivencia de <5 años.
• Aceptar y ser capaz de seguir el protocolo durante el periodo de estudio.
• Se proporcionó el consentimiento informado por escrito antes de la selección del estudio y se informó al paciente que el estudio podía retirarse en cualquier momento durante el estudio sin ninguna pérdida.

Criterio de exclusión:

• Para el tratamiento del cáncer gástrico, pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, radioterapia o inmunoterapia, excepto corticoides.
• Embarazo o mujer lactante.
• Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o que no se sometieron a una prueba de embarazo. Las mujeres menopáusicas deben suspenderse durante al menos 12 meses para garantizar que no sea posible un embarazo.
• Los hombres y mujeres que tienen relaciones sexuales (con probabilidad de fertilidad) son reacios a la anticoncepción durante el estudio.
• Pacientes con ascitis y células cancerosas abdominales libres positivas.
• Existen otros antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cérvix in situ.
• Aquellos con antecedentes de epilepsia, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental pueden ser juzgados por el investigador de que su gravedad clínica puede dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral del paciente.
• Enfermedad cardíaca clínicamente grave (activa), como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmias graves afectadas por fármacos, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses .
• El estancamiento gastrointestinal superior o la función fisiológica anormal o el síndrome de malabsorción pueden afectar la absorción de S-1.
• Se sabe que tiene neuropatía periférica ≥ NCI CTC AE grado 2. Sin embargo, solo desaparece el reflejo de esputo profundo (DTR) y el paciente no tiene que ser excluido.
• El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora.
• Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
• Insuficiencia renal moderada o grave [aclaramiento de creatinina igual o inferior a 50 ml/min (calculado según las ecuaciones de Cockcroft y Gault), o creatinina sérica > límite superior normal (LSN)].
• Los que sufren de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) son conocidos.
• Aquellos que son alérgicos a los taxanos o cualquier ingrediente de investigación.
• Aquellos que recibieron medicamentos de investigación o preparaciones/tratamientos (es decir, participaron en otros ensayos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.