Paclitaxel (albuminhoz kötött) oxaliplatinnal és S-1 konverziós terápiával kombinálva gyomor-adenocarcinoma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-75 év; férfi vagy nő.
• Karnofsky teljesítmény státusz pontszám ≥70.
• A gyomor adenocarcinoma szövettani diagnózisa, HER2 expresszió negatív.
• A kezdeti nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy potenciálisan reszekálható metasztatikus gyomor-adenokarcinóma, potenciálisan reszekálható faktor magában foglal egyetlen májmetasztázist, lokalizált hasi para-aorta nyirokcsomó (16a1 / b2) áttétet vagy pozitív hasi mentes rákos sejteket.
• Fizikai állapota és szervi működése nagyobb hasi műtétet tesz lehetővé.
• Az alany kiindulási vérrutinja és a vér biokémiai indexei megfelelnek a következő kritériumoknak: hemoglobin(HB) ≥90 g/l; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109 /L; vérlemezkeszám (PLT) ≥100×109 /L; alanin-glutamát-transzamináz (ALT) és glutamát-transzamináz (AST) ≤2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN); összbilirubin (TBIL)≤1,5 x normál tartomány felső határa (ULN); kreatinin(Cr)≤1,5 x a normál tartomány felső határa (ULN); Szérum albumin ≥30 g/l.
• Echokardiográfiás vizsgálattal igazolt bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
• Egyetlen súlyos kísérő betegség sem vezet 5 év alatti túléléshez.
• Elfogadja és képes legyen követni a protokollt a tanulmányi időszak alatt.
• A vizsgálati szűrés előtt írásos beleegyezést adtak, és a pácienst tájékoztatták arról, hogy a vizsgálatot a vizsgálat során bármikor, veszteség nélkül visszavonhatja.

Kizárási kritériumok:

• Gyomorrák kezelésére olyan betegek, akik citotoxikus kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesültek, kivéve a kortikoszteroidokat.
• Terhes vagy szoptató nő.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor, vagy akik nem estek át terhességi teszten. A menopauzában lévő nőket legalább 12 hónapig abba kell hagyni, hogy elkerülhető legyen a terhesség.
• Azok a férfiak és nők, akik szexuális életet élnek (termékenységi valószínűséggel), vonakodnak a fogamzásgátlástól a vizsgálat során.
• Aszcitesben és pozitív hasüregi mentes rákos sejtekben szenvedő betegek.
• Az elmúlt 5 évben más rosszindulatú betegségek is előfordultak, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
• Azoknál, akiknek anamnézisében epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar szerepel, a vizsgáló úgy ítélheti meg, hogy klinikai súlyosságuk hátráltathatja a tájékozott beleegyezés aláírását, vagy befolyásolhatja a beteg szájon át szedhető gyógyszeres kezelését.
• Klinikailag súlyos (aktív) szívbetegség, például szimptómás szívkoszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos gyógyszerhatású szívritmuszavarok, vagy az elmúlt 12 hónapban szívinfarktus szerepel .
• A felső gasztrointesztinális pangás vagy kóros élettani funkció vagy felszívódási zavar befolyásolhatja az S-1 felszívódását.
• Ismeretes, hogy perifériás neuropathiája ≥ NCI CTC AE 2. fokozat. Azonban csak a mély köpet reflex (DTR) tűnik el, és a beteget nem kell kizárni.
• A szervátültetés immunszuppresszív kezelést igényel.
• Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.
• Közepes vagy súlyos vesekárosodás [kreatinin-clearance 50 ml/perc vagy alacsonyabb (a Cockcroft és Gault egyenletek szerint számítva), vagy a szérum kreatinin > felső normál határérték (ULN).
• A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányában szenvedők ismertek.
• Azok, akik allergiásak a taxánokra vagy bármely kutatási összetevőre.
• Azok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül kutatási gyógyszert vagy készítményt/kezelést kaptak (azaz más vizsgálatokban vettek részt).