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胃腺癌に対するオキサリプラチンおよび S-1 変換療法と組み合わせたパクリタキセル (アルブミン結合)

2023年4月4日 更新者:Zhaode Bu、Peking University Cancer Hospital & Institute

初期の切除不能な局所進行性または潜在的に切除可能な転移性胃腺癌に対するオキサリプラチンおよびS-1変換療法と組み合わせたパクリタキセル(アルブミン結合)の研究

初期の切除不能な局所進行または潜在的な切除可能な転移性胃腺癌に対するオキサリプラチンおよびS-1変換療法と併用したパクリタキセル(アルブミン結合型)の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • 主任研究者:
          • Jiafu Ji, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhaode Bu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳;男性か女性。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータススコア≥70。
  • 胃腺癌の組織診断、HER2発現陰性。
  • 最初の切除不能な局所進行性または潜在的に切除可能な転移性胃腺癌、潜在的に切除可能な因子には、単一の肝転移、限局性腹部傍大動脈リンパ節(16a1 / b2)転移、または陽性の腹部遊離がん細胞が含まれます。
  • 体調と臓器機能により、より大きな腹部手術が可能になります。
  • 被験者のベースライン血液ルーチンおよび血液生化学指数は、次の基準を満たしています。ヘモグロビン(HB)≧90 g/L。絶対好中球数(ANC) ≥1.5×109 /L;血小板数(PLT) ≥100×109 /L; -アラニングルタミン酸トランスアミナーゼ(ALT)およびグルタミン酸トランスアミナーゼ(AST)≤2.5 x 正常範囲の上限(ULN);総ビリルビン (TBIL)≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN);クレアチニン (Cr) ≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN);血清アルブミン≧30g/L。
  • 心エコースキャンにより、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% が確認されました。
  • 5年未満の生存期間につながる深刻な付随疾患はありません。
  • 研究期間中に同意し、プロトコルに従うことができます。
  • 研究スクリーニングの前に書面によるインフォームド コンセントが提供され、研究中いつでも損失なく研究を取り消すことができることを患者に通知しました。

除外基準:

  • 胃がんの治療のために、コルチコステロイドを除く、細胞傷害性化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ベースライン時に妊娠検査で陽性であった、または妊娠検査を受けなかった出産可能年齢の女性。 更年期の女性は、妊娠が不可能であることを確認するために、少なくとも 12 か月間中止する必要があります。
  • セックスをする男性と女性(受胎確率を伴う)は、研究中の避妊に消極的です.
  • 腹水があり、腹部遊離がん細胞陽性の患者。
  • 過去 5 年間に他の悪性疾患の病歴がありますが、治癒した皮膚がんと非浸潤性子宮頸がんは除きます。
  • てんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴を持つ患者は、その臨床的重症度がインフォームド コンセントの署名を妨げたり、患者の経口服薬コンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者によって判断される場合があります。
  • -症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上の重度のうっ血性心不全または重度の薬物影響を受けた不整脈などの臨床的に重度の(活動性)心疾患、または過去12か月以内に心筋梗塞の病歴がある.
  • 上部消化管の停滞または異常な生理機能または吸収不良症候群は、S-1の吸収に影響を与える可能性があります.
  • NCI CTC AE グレード 2 以上の末梢神経障害があることが知られています。しかし、深喀痰反射 (DTR) のみが消失し、患者を除外する必要はありません。
  • 臓器移植には免疫抑制療法が必要です。
  • 制御されていない重度の再発性感染症、または制御されていない重篤な付随疾患。
  • -中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランスが50ml /分以下(CockcroftとGaultの式に従って計算)、または血清クレアチニン>正常上限(ULN)。
  • ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠乏症に苦しむ人々は知られています。
  • タキサンまたは研究成分にアレルギーのある方。
  • -登録前4週間以内に研究薬または準備/治療を受けた(つまり、他の試験に参加した)人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:転換療法
パクリタキセル (アルブミン結合) +S-1+オキサリプラチン
パクリタキセル (アルブミン結合) : 150 mg/m2、iv、d1。 S-1 : 40~60mg,bid, d1-14(BSA1.5m2,60mg) オキサリプラチン:85mg/m2、iv、d1。 1 サイクルあたり 21 日、合計 4 サイクル、2 サイクルの治療後、腫瘍を評価しました。 臨床効果はCR\PR\SDとして評価され、治験責任医師は治療を2サイクルまたは直接継続することを決定した。
他の名前:
  • パクリタキセル (アルブミン結合) + オキサリプラチン + S-1
  • Nab-パクリタキセル + オキサリプラチン + S-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:施術後4週間以内
R0切除を達成した患者の割合
施術後4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
登録から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
登録から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ訪問までの時間。
5年
有害事象(AE)
時間枠:最終治験薬投与後28日まで
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 に従って評価されます。
最終治験薬投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者:Zhaode Bu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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