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위 선암에 대한 옥살리플라틴 및 S-1 전환 요법과 병용된 파클리탁셀(알부민 결합)

2023년 4월 4일 업데이트: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

초기 절제 불가능한 국소 진행성 또는 잠재적으로 절제 가능한 전이성 위선암에 대한 옥살리플라틴 및 S-1 전환 요법과 병용한 파클리탁셀(알부민 결합)에 대한 연구

초기 절제 불가능한 국소 진행 또는 잠재적인 절제 가능한 전이성 위 선암종에 대한 옥살리플라틴 및 S-1 전환 요법과 병용된 파클리탁셀(알부민 결합)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiafu Ji, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhaode Bu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 연령; 남성 또는 여성.
  • Karnofsky 성과 상태 점수 ≥70.
  • 위 선암종의 조직학적 진단, HER2 발현 음성.
  • 초기 절제 불가능한 국소 진행성 또는 잠재적으로 절제 가능한 전이성 위 선암종, 잠재적으로 절제 가능한 인자에는 단일 간 전이, 국소화된 복부 대동맥 주위 림프절(16a1/b2) 전이 또는 양성 복부 유리암 세포가 포함됩니다.
  • 신체적 조건과 장기 기능은 더 큰 복부 수술을 허용합니다.
  • 피험자 기본 혈액 루틴 및 혈액 생화학 지수는 다음 기준을 충족합니다: 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L; 알라닌 글루타메이트 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타메이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN); 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 범위의 상한(ULN); 크레아티닌(Cr)≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN); 혈청 알부민≥30g/L.
  • 심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%가 확인되었습니다.
  • 심각한 동반 질환이 없으면 생존 기간이 5년 미만입니다.
  • 연구 기간 동안 프로토콜에 동의하고 따를 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서는 연구 스크리닝 전에 제공되었고 환자는 연구가 손실 없이 연구 기간 동안 언제든지 철회될 수 있음을 알렸습니다.

제외 기준:

  • 위암 치료를 위해 코르티코스테로이드를 제외한 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 기준선에서 양성 임신 검사를 받았거나 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성. 폐경기 여성은 임신 가능성이 없도록 최소 12개월 동안 중단해야 합니다.
  • (임신 가능성이 있는) 성관계를 가진 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임을 꺼려합니다.
  • 복수 및 양성 복부 자유암 세포가 있는 환자.
  • 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 질환의 다른 병력이 있습니다.
  • 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 사람은 임상 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단할 수 있습니다.
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 중증 약물 영향성 부정맥과 같은 임상적으로 심각한(활동성) 심장 질환 또는 지난 12개월 동안 심근 경색의 병력이 있습니다. .
  • 상부 위장관 침체 또는 비정상적인 생리 기능 또는 흡수 장애 증후군은 S-1의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 말초신경병증 ≥ NCI CTC AE 등급 2인 것으로 알려져 있으나 심부객담반사(DTR)만 소실되어 환자를 배제할 필요는 없다.
  • 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
  • 중증의 조절되지 않는 재발성 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.
  • 중등도 또는 중증 신장애[크레아티닌 청소율 50ml/분 이하(Cockcroft 및 Gault 방정식에 따라 계산) 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN).
  • DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍증을 앓고 있는 사람들은 알려져 있습니다.
  • 탁산 또는 연구 성분에 알레르기가 있는 사람.
  • 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 준비/치료(즉, 다른 시험에 참여)를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환 요법
파클리탁셀(알부민 결합) +S-1+옥살리플라틴
의약품: 옥살리플라틴 및 S-1과 결합된 파클리탁셀(알부민 결합)
파클리탁셀(알부민 결합) : 150 mg/m2, iv,d1. S-1 : 40~60mg，bid, d1-14( BSA1.5m2，60mg) 옥살리플라틴: 85mg/m2, iv, d1. 주기당 21일, 총 4주기, 2주기 치료 후 종양을 평가하였다. 임상적 효능은 CR\PR\SD로 평가하였고 연구자는 2주기 동안 또는 직접 치료를 계속하기로 결정하였다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀(알부민 결합) + 옥살리플라틴 + S-1
  • Nab-파클리탁셀 + 옥살리플라틴 + S-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후 4주 이내
R0 절제를 달성한 환자의 비율
수술 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
등록일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지의 시간.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일 또는 마지막 후속 방문일까지의 시간.
5 년
부작용(AE)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지
AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0에 따라 평가됩니다.
마지막 연구 약물 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 수석 연구원: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-conversion

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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