- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04047953
Paklitakseli (albumiiniin sidottu) yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1-konversiohoitoon mahalaukun adenokarsinooman hoitoon
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tutkimus paklitakselista (albumiiniin sidottu) yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1-konversiohoitoon alkuvaiheessa, ei-leikkauskelvottomassa paikallisessa, pitkälle edenneessä tai potentiaalisesti leikattavassa metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa
Paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1-konversiohoitoon alkuvaiheessa ei-leikkauskelvottomassa paikallisessa etenemisessä tai mahdollisessa resekoitavissa olevassa metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiafu Ji, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196048
- Sähköposti: jiafuj@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaode Bu, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196945
- Sähköposti: buzhaode@cjcrcn.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jiafu Ji, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiafu Ji, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196048
- Sähköposti: jiafuj@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaode Bu, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196945
- Sähköposti: buzhaode@cjcrcn.org
-
Päätutkija:
- Zhaode Bu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta; mies vai nainen.
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70.
- Mahalaukun adenokarsinooman histologinen diagnoosi, HER2-ekspressio negatiivinen.
- Alkuperäinen ei-leikkattava paikallisesti edennyt tai mahdollisesti resekoitavissa oleva metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, potentiaalisesti resekoitava tekijä, sisältää yksittäisen maksametastaasin, paikallisen vatsan para-aortan imusolmukkeen (16a1 / b2) etäpesäkkeen tai positiiviset vatsan alueen vapaat syöpäsolut.
- Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat suuremman vatsan leikkauksen.
- Kohteen lähtötason verirutiini ja veren biokemialliset indeksit täyttävät seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 109 /l; alaniiniglutamaattitransaminaasi (ALT) ja glutamaattitransaminaasi (AST) < 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN); kreatiniini(Cr)≤1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN); Seerumin albumiini ≥ 30 g/l.
- Kaikukuvaus vahvisti vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Mikään vakava sairaus ei johda alle 5 vuoden eloonjäämisaikaan.
- Hyväksy ja pysty noudattamaan protokollaa opintojakson aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin ennen tutkimusseulontaa, ja potilaalle ilmoitettiin, että tutkimus voidaan peruuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman menetyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahasyövän hoitoon potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa, lukuun ottamatta kortikosteroideja.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa tai joille ei tehty raskaustestiä. Vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoito on keskeytettävä vähintään 12 kuukaudeksi, jotta varmistetaan, ettei raskaus ole mahdollista.
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat seksiä (hedelmällisyyden todennäköisyydellä), ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on askites ja positiivisia vatsan alueen vapaita syöpäsoluja.
- Viimeisten viiden vuoden aikana on esiintynyt muitakin pahanlaatuisia sairauksia, paitsi parantuneesta ihosyövästä ja kohdunkaulan karsinoomasta in situ.
- Ne, joilla on ollut epilepsia, keskushermoston sairaus tai mielenterveyshäiriö, voi tutkija arvioida, että heidän kliinisen vakavuudensa voi haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta otettavaan lääkehoitoon.
- Kliinisesti vaikea (aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vakavat lääkkeen aiheuttamat rytmihäiriöt, tai sydäninfarkti on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana .
- Ruoansulatuskanavan yläosan stagnaatio tai epänormaali fysiologinen toiminta tai imeytymishäiriö voi vaikuttaa S-1:n imeytymiseen.
- Sillä tiedetään olevan perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTC AE aste 2. Kuitenkin vain syvä yskösrefleksi (DTR) katoaa, eikä potilasta tarvitse sulkea pois.
- Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai vähemmän (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöiden mukaan) tai seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN).
- Ne, jotka kärsivät dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteesta, tunnetaan.
- Ne, jotka ovat allergisia taksaaneille tai muille tutkimusaineosille.
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai valmisteita/hoitoja (eli osallistuneet muihin kokeisiin) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muunnosterapia
Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut) +S-1 + oksaliplatiini
|
Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut): 150 mg/m2, iv, d1.
S-1: 40-60mg, bid, d1-14 (BSA1,5m2, 60mg)
Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, d1.
Kaksikymmentäyksi päivää per sykli, yhteensä neljä sykliä, kahden hoitojakson jälkeen kasvain arvioitiin.
Kliininen teho arvioitiin CR\PR\SD ja tutkija päätti jatkaa hoitoa kahden syklin ajan tai suoraan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat R0-resektion
|
4 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
|
5 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n mukaisesti.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-conversion
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .