Paclitaxel (ligado à albumina) combinado com oxaliplatina e terapia de conversão S-1 para adenocarcinoma gástrico

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos; macho ou fêmea.
• Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky ≥70.
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico, expressão HER2 negativa.
• O adenocarcinoma gástrico metastático inicial irressecável localmente avançado ou potencialmente ressecável, fator potencialmente ressecável inclui metástases hepáticas únicas, metástase localizada de linfonodos para-aórticos abdominais (16a1/b2) ou células cancerígenas livres abdominais positivas.
• A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal maior.
• A rotina de sangue basal do indivíduo e os índices de bioquímica sanguínea atendem aos seguintes critérios: hemoglobina (HB) ≥90 g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109 /L; contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109 /L; alanina glutamato transaminase (ALT) e glutamato transaminase (AST) ≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN); bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior da faixa normal (ULN); Creatinina(Cr)≤1,5 x limite superior da normalidade (LSN); Albumina sérica≥30g/L.
• A ecocardiografia confirmou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
• Nenhuma doença concomitante grave leva a um período de sobrevida <5 anos.
• Concordar e ser capaz de seguir o protocolo durante o período do estudo.
• O consentimento informado por escrito foi fornecido antes da triagem do estudo e o paciente foi informado de que o estudo poderia ser retirado a qualquer momento durante o estudo sem qualquer perda.

Critério de exclusão:

• Para o tratamento do câncer gástrico, pacientes que receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia ou imunoterapia, exceto corticosteróides.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Mulheres em idade reprodutiva que tiveram um teste de gravidez positivo no início do estudo ou que não realizaram um teste de gravidez. As mulheres na menopausa devem ser interrompidas por pelo menos 12 meses para garantir que nenhuma gravidez seja possível.
• Homens e mulheres que fazem sexo (com probabilidade de fertilidade) relutam em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
• Pacientes com ascite e células cancerígenas livres abdominais positivas.
• Há outros antecedentes de doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
• Aqueles com histórico de epilepsia, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental podem ser julgados pelo investigador quanto à gravidade clínica que pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente.
• Doença cardíaca clinicamente grave (ativa), como doença cardíaca coronária sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmias graves afetadas por medicamentos, ou histórico de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses .
• Estagnação gastrointestinal superior ou função fisiológica anormal ou síndrome de má absorção podem afetar a absorção de S-1.
• Sabe-se que tem neuropatia periférica ≥ NCI CTC AE grau 2. No entanto, apenas o reflexo profundo do escarro (DTR) desaparece e o paciente não precisa ser excluído.
• O transplante de órgãos requer terapia imunossupressora.
• Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
• Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina igual ou inferior a 50ml/min (calculada de acordo com as equações de Cockcroft e Gault) ou creatinina sérica > limite superior normal (LSN).
• Aqueles que sofrem de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD) são conhecidos.
• Aqueles que são alérgicos a taxanos ou a qualquer ingrediente de pesquisa.
• Aqueles que receberam medicamentos de pesquisa ou preparações/tratamentos (ou seja, participaram de outros ensaios) dentro de 4 semanas antes da inscrição.