乳房手术中的右美托咪定氯胺酮输液
术中输注右美托咪定-氯胺酮对接受根治性乳房切除术患者的影响:随机对照研究
- 这是一项前瞻性随机双盲对照研究。
- 接受根治性乳房切除术的女性患者将被纳入该研究,她们将被随机分配到对照组中,患者将接受持续输注生理盐水。
右美托咪定-氯胺酮组该患者将接受持续输注氯胺酮和右美托咪定。
将测量术中和术后的阿片类药物消耗量。 此外,还将评估术后疼痛评分和慢性疼痛的发生率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究将对 70 名女性患者进行,这些患者将在 Tanta 大学医院的普通外科进行根治性乳房切除术,为期三个月,并在获得伦理委员会批准后立即开始 6 个月的随访,知情书面将征得所有参与者的同意,所有患者数据将保密并仅用于当前研究。
-纳入标准:女性患者,年龄 50-70 岁,ASA I-II 级,接受择期根治性乳房切除术。
- 排除标准:患者拒绝参与。 已知或疑似或已知对所用药物过敏的患者。 患有术前慢性疼痛的患者, 患者接受术前阿片类药物或加巴喷妥类药物治疗。 患有严重心脏、肾脏、呼吸系统或肝脏疾病的患者。 不合作的患者。 BMI >36 的肥胖患者
麻醉技术 患者到达手术室后,将建立血管内通路,开始液体预加载,并连接基本监护仪。 一名助理麻醉师将帮助准备一个 50 毫升的注射器,该注射器连接到注射泵,注射泵将含有生理盐水或 100 微克右美托咪定和 50 毫克氯胺酮的混合物。
芬太尼 1 ug/kg、异丙酚 1.5 mg/kg 和顺式-阿曲库铵 0.15 mg/kg 将诱导麻醉,以促进气管插管。 气管插管后,患者将连接到机械呼吸机,并调整其参数以维持 etCo2 32-36 mmhg。 麻醉将通过异氟醚 1% MAC 在氧气:空气 1:1 的混合物中使用低流量(1 毫升/分钟)来维持。 借助计算机生成的随机化软件,将患者随机分配到两个相等的组中; -
• 对照组(35 名患者):该组患者将连接到装有生理盐水的注射泵,以0.1 毫升/公斤/小时的速度开始输注,直至手术结束。
• 右美托咪定-氯胺酮组(30 名患者):该组患者将连接到含有右美托咪定和氯胺酮混合物的注射泵,以0.1 毫升/公斤/小时的速度开始输注,直至手术结束。 该溶液将含有 2 ug 右美托咪定/ml 和 1 mg 氯胺酮/ml。
所有患者都将连接到双光谱指数监测仪,其值保持在 40-60 范围内。 BIS 值增加超过 60 将通过额外剂量的芬太尼 1ug/kg 进行管理,直到将 BIS 降低到 60 以下。 如果 BIS 仍然超过 60,则增加异氟醚 0.2% MAC,直到它降至 60 以下。
手术结束后,关闭吸入麻醉药,逆转肌肉松弛,清醒拔管,将患者送至PACU进行术后随访和监测。
- 测量:
- 患者年龄、体重、身高。
- 术后前 24 小时吗啡用量。
- 手术中消耗的芬太尼的总剂量消耗。
- 术中异氟醚消耗的总体积 (ml/hr)。
- 术后视觉模拟评分(VAS):每2小时至6小时测量一次,然后每4小时至24小时测量一次。 如果 VAS 增加超过 3,将以 3 mg 吗啡静脉注射的形式进行补救镇痛,可以重复进行。
- 首次请求吗啡抢救镇痛的时间
- 慢性疼痛的发生率(患者出院后每2周在疼痛门诊进行随访,为期6个月,以评估术后慢性疼痛的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tanta、埃及、31511
- Tanta University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性患者,年龄 50-70 岁,ASA I-II 级,接受择期根治性乳房切除术。
排除标准:
- 患者拒绝参与。
- 已知或疑似或已知对所用药物过敏的患者。
- 术前有慢性疼痛的患者,
- 患者接受术前阿片类药物或加巴喷妥类药物。
- 患有严重心脏、肾脏、呼吸系统或肝脏疾病的患者。
- 不合作的患者。
- BMI >36 的肥胖患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
该组中的患者将连接到含有生理盐水的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速率开始输注,直至手术结束。
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该组中的患者将连接到含有生理盐水的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速率开始输注,直至手术结束。
其他名称:
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实验性的:右美托咪定-氯胺酮组
该组患者将连接到含有右美托咪定和氯胺酮混合物的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速度开始输注,直至手术结束。
该溶液将含有 2 ug 右美托咪定/ml 和 1 mg 氯胺酮/ml。
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该组患者将连接到含有右美托咪定和氯胺酮混合物的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速度开始输注,直至手术结束。
该溶液将含有 2 ug 右美托咪定/ml 和 1 mg 氯胺酮/ml。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吗啡用量
大体时间:术后第一个24小时
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术后为维持 VAS 小于 4 而作为补救镇痛剂消耗的吗啡总剂量
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术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛的发生率
大体时间:手术后6个月
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6个月随访期间有慢性疼痛的患者采用简易问卷调查
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手术后6个月
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术中芬太尼用量
大体时间:整个术中期间
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术中芬太尼用量
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整个术中期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 33108/05/19
- Tanta university (其他标识符:Tanta University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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