此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳房手术中的右美托咪定氯胺酮输液

2024年4月27日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

术中输注右美托咪定-氯胺酮对接受根治性乳房切除术患者的影响:随机对照研究

  • 这是一项前瞻性随机双盲对照研究。
  • 接受根治性乳房切除术的女性患者将被纳入该研究,她们将被随机分配到对照组中,患者将接受持续输注生理盐水。

右美托咪定-氯胺酮组该患者将接受持续输注氯胺酮和右美托咪定。

将测量术中和术后的阿片类药物消耗量。 此外,还将评估术后疼痛评分和慢性疼痛的发生率。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机对照研究将对 70 名女性患者进行,这些患者将在 Tanta 大学医院的普通外科进行根治性乳房切除术,为期三个月,并在获得伦理委员会批准后立即开始 6 个月的随访,知情书面将征得所有参与者的同意,所有患者数据将保密并仅用于当前研究。

-纳入标准:女性患者,年龄 50-70 岁,ASA I-II 级,接受择期根治性乳房切除术。

- 排除标准:患者拒绝参与。 已知或疑似或已知对所用药物过敏的患者。 患有术前慢性疼痛的患者, 患者接受术前阿片类药物或加巴喷妥类药物治疗。 患有严重心脏、肾脏、呼吸系统或肝脏疾病的患者。 不合作的患者。 BMI >36 的肥胖患者

麻醉技术 患者到达手术室后,将建立血管内通路,开始液体预加载,并连接基本监护仪。 一名助理麻醉师将帮助准备一个 50 毫升的注射器,该注射器连接到注射泵,注射泵将含有生理盐水或 100 微克右美托咪定和 50 毫克氯胺酮的混合物。

芬太尼 1 ug/kg、异丙酚 1.5 mg/kg 和顺式-阿曲库铵 0.15 mg/kg 将诱导麻醉,以促进气管插管。 气管插管后,患者将连接到机械呼吸机,并调整其参数以维持 etCo2 32-36 mmhg。 麻醉将通过异氟醚 1% MAC 在氧气:空气 1:1 的混合物中使用低流量(1 毫升/分钟)来维持。 借助计算机生成的随机化软件,将患者随机分配到两个相等的组中; -

• 对照组(35 名患者):该组患者将连接到装有生理盐水的注射泵,以0.1 毫升/公斤/小时的速度开始输注,直至手术结束。

• 右美托咪定-氯胺酮组(30 名患者):该组患者将连接到含有右美托咪定和氯胺酮混合物的注射泵,以0.1 毫升/公斤/小时的速度开始输注,直至手术结束。 该溶液将含有 2 ug 右美托咪定/ml 和 1 mg 氯胺酮/ml。

所有患者都将连接到双光谱指数监测仪,其值保持在 40-60 范围内。 BIS 值增加超过 60 将通过额外剂量的芬太尼 1ug/kg 进行管理,直到将 BIS 降低到 60 以下。 如果 BIS 仍然超过 60,则增加异氟醚 0.2% MAC,直到它降至 60 以下。

手术结束后,关闭吸入麻醉药,逆转肌肉松弛,清醒拔管,将患者送至PACU进行术后随访和监测。

- 测量:

  1. 患者年龄、体重、身高。
  2. 术后前 24 小时吗啡用量。
  3. 手术中消耗的芬太尼的总剂量消耗。
  4. 术中异氟醚消耗的总体积 (ml/hr)。
  5. 术后视觉模拟评分(VAS):每2小时至6小时测量一次,然后每4小时至24小时测量一次。 如果 VAS 增加超过 3,将以 3 mg 吗啡静脉注射的形式进行补救镇痛,可以重复进行。
  6. 首次请求吗啡抢救镇痛的时间
  7. 慢性疼痛的发生率(患者出院后每2周在疼痛门诊进行随访,为期6个月,以评估术后慢性疼痛的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、31511
        • Tanta University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性患者,年龄 50-70 岁,ASA I-II 级,接受择期根治性乳房切除术。

排除标准:

  • 患者拒绝参与。
  • 已知或疑似或已知对所用药物过敏的患者。
  • 术前有慢性疼痛的患者,
  • 患者接受术前阿片类药物或加巴喷妥类药物。
  • 患有严重心脏、肾脏、呼吸系统或肝脏疾病的患者。
  • 不合作的患者。
  • BMI >36 的肥胖患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
该组中的患者将连接到含有生理盐水的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速率开始输注,直至手术结束。
该组中的患者将连接到含有生理盐水的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速率开始输注,直至手术结束。
其他名称:
  • 生理盐水输液
实验性的:右美托咪定-氯胺酮组
该组患者将连接到含有右美托咪定和氯胺酮混合物的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速度开始输注,直至手术结束。 该溶液将含有 2 ug 右美托咪定/ml 和 1 mg 氯胺酮/ml。
该组患者将连接到含有右美托咪定和氯胺酮混合物的注射泵,以 0.1 ml/kg/hr 的速度开始输注,直至手术结束。 该溶液将含有 2 ug 右美托咪定/ml 和 1 mg 氯胺酮/ml。
其他名称:
  • 静脉麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:术后第一个24小时
术后为维持 VAS 小于 4 而作为补救镇痛剂消耗的吗啡总剂量
术后第一个24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛的发生率
大体时间:手术后6个月
6个月随访期间有慢性疼痛的患者采用简易问卷调查
手术后6个月
术中芬太尼用量
大体时间:整个术中期间
术中芬太尼用量
整个术中期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一旦研究成功完成,数据将与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅