- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048226
Инфузия дексмедетомидина-кетамина при операциях на груди
Влияние интраоперационной инфузии дексмедетомидина-кетамина на пациентов, перенесших радикальную мастэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
- Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
- Пациентки женского пола, перенесшие радикальную мастэктомию, будут включены в это исследование, где они будут случайным образом распределены в: - контрольную группу, в которой пациенты будут получать непрерывную инфузию физиологического раствора.
Группа дексмедетомидин-кетамин, пациенты которой будут получать непрерывную инфузию кетамина и дексмедетомидина.
Будет измеряться интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов. Кроме того, будет оцениваться послеоперационная оценка боли и частота хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на 70 пациентах женского пола, которые будут представлены для радикальной мастэктомии в отделении общей хирургии университетских больниц Танта в течение трех месяцев и последующего наблюдения в течение 6 месяцев, которое начнется сразу после получения одобрения этического комитета, информированного письменного заявления. согласие будет получено от всех участников, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.
-Критерии включения: пациенты женского пола в возрасте 50-70 лет, классы ASA I-II, представленные для плановой радикальной мастэктомии.
- Критерии исключения: пациенты отказались от участия. Пациенты с известной или подозреваемой или известной аллергией на применяемое лекарство. Пациенты с предоперационной хронической болью. Пациенты получали предоперационные опиоиды или габапентоиды. Пациенты с серьезными сердечными, почечными, респираторными или печеночными заболеваниями. Некооперативные пациенты. Тучные пациенты с ИМТ >36
Техника анестезии После того, как пациенты поступят в операционную, будет установлен внутрисосудистый доступ, начата предварительная нагрузка жидкостью и присоединен базовый монитор. Помощник анестезиолога поможет подготовить шприц на 50 мл, соединенный со шприцевым насосом, который будет содержать физиологический раствор или смесь 100 мкг дексмедетомидина и 50 мг кетамина.
Анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5 мг/кг и цис-атракурием 0,15 мг/кг для облегчения интубации трахеи. После эндотрахеальной интубации пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких, параметры которого настроены на поддержание etCo2 на уровне 32-36 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1% МАК в смеси кислород:воздух 1:1 с использованием низкого потока (1 мл/мин). Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации; -
• Контрольная группа (35 пациентов): пациенты этой группы будут подключены к шприцевому насосу, содержащему физиологический раствор, с начальной инфузией со скоростью 0,1 мл/кг/час до конца операции.
• Группа дексмедетомидин-кетамин (30 пациентов): пациенты этой группы будут подключены к шприцевому насосу, содержащему смесь дексмедетомидина и кетамина, с начальной инфузией со скоростью 0,1 мл/кг/ч до конца операции. Раствор будет содержать 2 мкг дексмедетомидина/мл и 1 мг кетамина/мл.
Все пациенты будут подключены к биспектральному индексному монитору с поддержанием его значения в пределах 40-60. Повышение значения BIS более 60 будет регулироваться дополнительной дозой фентанила 1 мкг/кг до снижения BIS ниже 60. Если BIS все еще выше 60, увеличивайте 0,2% ПДК изофлюрана до тех пор, пока она не упадет ниже 60.
В конце операции будет выполнено отключение ингаляционных анестетиков, устранение мышечной релаксации и экстубация трахеи в сознании с транспортировкой пациентов в PACU для послеоперационного наблюдения и мониторинга.
- Размеры:
- Возраст пациента, вес, рост.
- Потребление морфина в первые 24 часа после операции.
- Общая доза фентанила, потребляемая интраоперационно.
- Общий объем изофлурана, потребленного интраоперационно (мл/час).
- Послеоперационная визуальная аналоговая оценка (ВАШ): измеряется каждые 2 часа до 6 часов, затем каждые 4 часа до 24 часов. В случае повышения ВАШ более чем в 3 раза в качестве экстренной анальгезии вводят 3 мг морфина в/в, которую можно повторить.
- Время первого запроса морфиновой спасательной анальгезии
- Частота хронической боли (Наблюдение за пациентами будет проводиться в клинике боли после выписки из стационара каждые 2 недели в течение 6 месяцев для оценки частоты послеоперационной хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 50-70 лет, I-II класс по ASA, представленные для плановой радикальной мастэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты отказались от участия.
- Пациенты с известной или подозреваемой или известной аллергией на применяемое лекарство.
- Пациенты с предоперационной хронической болью,
- Пациенты получали перед операцией опиоиды или габапентоиды.
- Пациенты с серьезными сердечными, почечными, респираторными или печеночными заболеваниями.
- Некооперативные пациенты.
- Тучные пациенты с ИМТ >36
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут подключены к шприцевому насосу, содержащему физиологический раствор, с начальной инфузией со скоростью 0,1 мл/кг/час до конца операции.
|
Пациенты этой группы будут подключены к шприцевому насосу, содержащему физиологический раствор, с начальной инфузией со скоростью 0,1 мл/кг/час до конца операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин-кетаминовая группа
Пациентов этой группы подключат к шприцевому насосу, содержащему смесь дексмедетомидина и кетамина, с начальной инфузией со скоростью 0,1 мл/кг/ч до конца операции.
Раствор будет содержать 2 мкг дексмедетомидина/мл и 1 мг кетамина/мл.
|
Пациентов этой группы подключат к шприцевому насосу, содержащему смесь дексмедетомидина и кетамина, с начальной инфузией со скоростью 0,1 мл/кг/ч до конца операции.
Раствор будет содержать 2 мкг дексмедетомидина/мл и 1 мг кетамина/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Суммарная доза морфина, потребленная в послеоперационном периоде в качестве экстренной анальгезии для поддержания ВАШ менее 4
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациенты, страдающие хронической болью в течение 6 мес наблюдения с помощью простого опросника
|
6 месяцев после операции
|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: На протяжении всего интраоперационного периода
|
Интраоперационное потребление фентанила
|
На протяжении всего интраоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 33108/05/19
- Tanta university (Другой идентификатор: Tanta University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .