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Infusión de Dexmedetomidina-Ketamina en Cirugías de Mama

27 de abril de 2024 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

El efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina-ketamina en pacientes sometidas a mastectomía radical: estudio controlado aleatorizado

  • Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.
  • Las pacientes que se sometan a una mastectomía radical se incluirán en este estudio donde se asignarán aleatoriamente a: - Grupo de control en el que las pacientes recibirán una infusión continua de solución salina normal.

Grupo dexmedetomidina-ketamina cuyos pacientes recibirán una infusión continua de ketamina y dexmedetomidina.

Se medirá el consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio. Además, se evaluará la puntuación de dolor postoperatorio y la incidencia de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en 70 pacientes mujeres que se someterán a una mastectomía radical en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Tanta durante tres meses de duración y un seguimiento de 6 meses que comienza inmediatamente después de obtener la aprobación del comité ético, un informe informado por escrito. se obtendrá el consentimiento de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.

-Criterios de inclusión: Pacientes del sexo femenino, de 50 a 70 años, clase I-II de la ASA, y que se presenten para mastectomía radical electiva.

- Criterios de exclusión: Los pacientes se negaron a participar. Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado. Pacientes con dolor crónico preoperatorio, Los pacientes recibieron opiáceos o gabapentoides preoperatorios. Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes. Pacientes que no cooperan. Pacientes obesos con IMC >36

Técnica anestésica Una vez que los pacientes lleguen al quirófano, se establecerá el acceso intravascular, se iniciará la precarga de líquidos y se conectará el monitor básico. Un anestesista auxiliar ayudará a preparar una jeringa de 50 ml conectada a una bomba de jeringa que contendrá solución salina normal o una mezcla de 100 ug de dexmedetomidina y 50 mg de ketamina.

La anestesia se inducirá con fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y cis-atracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCo2 32-36 mmhg. La anestesia se mantendrá con isoflurano 1% MAC en mezcla de oxígeno:aire 1:1 con uso de bajo flujo (1 ml/min). Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora; -

• Grupo de control (35 pacientes): Los pacientes de este grupo se conectarán a la bomba de jeringa que contiene solución salina normal con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía.

• Grupo Dexmedetomidina-Ketamina (30 pacientes): Los pacientes de este grupo serán conectados a la bomba de jeringa que contiene una mezcla de dexmedetomidina y ketamina con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía. La solución contendrá 2 ug dexmedetomidina/ml y 1 mg de ketamina/ml.

Todos los pacientes estarán conectados a un monitor de índice biespectral manteniendo su valor entre 40-60. El aumento del valor de BIS por encima de 60 se controlará con una dosis adicional de fentanilo de 1 ug/kg hasta que el BIS disminuya por debajo de 60. Si el BIS sigue siendo superior a 60, aumentar la CAM de isoflurano al 0,2 % hasta que disminuya por debajo de 60.

Al final de la cirugía, se realizará el apagado de los anestésicos inhalatorios, la reversión de la relajación muscular y la extubación traqueal despierto con el traslado de los pacientes a la UCPA para el seguimiento y monitoreo postoperatorio.

- Mediciones:

  1. Edad del paciente, peso, altura.
  2. Consumo de morfina en las primeras 24 h del postoperatorio.
  3. El consumo de dosis total de fentanilo consumido intraoperatoriamente.
  4. El volumen total consumido de isoflurano intraoperatoriamente (ml/h).
  5. El puntaje visual analógico (EVA) postoperatorio: Se medirá cada 2 horas hasta las 6 h, luego cada 4 h hasta las 24 h. En caso de aumento de la EVA superior a 3, se administrará una analgesia de rescate en forma de morfina 3 mg i.v que podrá repetirse.
  6. El momento de la primera solicitud de analgesia de rescate con morfina
  7. La incidencia de dolor crónico (Se realizará un seguimiento de los pacientes en la consulta del dolor tras el alta hospitalaria cada 2 semanas durante un periodo de 6 meses para valoración de la incidencia de dolor crónico postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 50 a 70 años, clase I-II de la ASA, y que se presentan para mastectomía radical electiva.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a participar.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado.
  • Pacientes con dolor crónico preoperatorio,
  • Los pacientes recibieron opioides o gabapentoides preoperatorios.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
  • Pacientes que no cooperan.
  • Pacientes obesos con IMC >36

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo se conectarán a la bomba de jeringa que contiene solución salina normal con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
Los pacientes de este grupo se conectarán a la bomba de jeringa que contiene solución salina normal con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Infusión salina normal
Experimental: Grupo dexmedetomidina-ketamina
Los pacientes de este grupo serán conectados a la bomba de jeringa que contiene una mezcla de dexmedetomidina y ketamina con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía. La solución contendrá 2 ug dexmedetomidina/ml y 1 mg de ketamina/ml.
Los pacientes de este grupo serán conectados a la bomba de jeringa que contiene una mezcla de dexmedetomidina y ketamina con infusión inicial a razón de 0,1 ml/kg/hr hasta el final de la cirugía. La solución contendrá 2 ug dexmedetomidina/ml y 1 mg de ketamina/ml.
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
La dosis total de morfina consumida postoperatoria como analgesia de rescate para mantener la EVA inferior a 4
Las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los pacientes que sufren de dolor crónico durante 6 meses de seguimiento mediante cuestionario simple
6 meses después de la cirugía
El consumo intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo intraoperatorio
El consumo intraoperatorio de fentanilo.
Durante todo el periodo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que el estudio se haya completado con éxito, los datos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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