- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048226
Dexmedetomidine-ketamine-infusie bij borstoperaties
Het effect van intraoperatieve dexmedetomidine-ketamine-infusie op de patiënten die radicale borstamputatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
- Vrouwelijke patiënten die een radicale borstamputatie ondergaan, zullen in deze groep worden opgenomen, waar ze willekeurig zullen worden ingedeeld in: - Controlegroep waarin patiënten continu een infuus met normale zoutoplossing krijgen.
Dexmedetomidine-Ketamine-groep waarin patiënten een continu infuus van ketamine en dexmedetomidine krijgen.
Het intraoperatieve en postoperatieve opioïdenverbruik wordt gemeten. Ook wordt de postoperatieve pijnscore en de incidentie van chronische pijn beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 70 vrouwelijke patiënten die zullen worden aangeboden voor radicale mastectomie op de afdeling algemene chirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Tanta gedurende een periode van drie maanden en een follow-up van 6 maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie, een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en zullen alleen voor de huidige studie worden gebruikt.
-Inclusiecriteria: Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50-70 jaar, ASA klasse I-II, en gepresenteerd voor electieve radicale borstamputatie.
- Uitsluitingscriteria: patiënten weigerden deel te nemen. Patiënten met bekende of vermoede of bekende allergie voor de gebruikte medicatie. Patiënten met preoperatieve chronische pijn Patiënten kregen preoperatieve opioïden of gabapentoïden. Patiënten met een ernstige hart-, nier-, ademhalings- of leveraandoening. Niet meewerkende patiënten. Zwaarlijvige patiënten met BMI >36
Anesthesietechniek Zodra de patiënten in de operatiekamer aankomen, wordt intravasculaire toegang tot stand gebracht, wordt de vloeistofvoorbelasting gestart en wordt de basismonitor bevestigd. Een assistent-anesthesist zal helpen bij het klaarmaken van een injectiespuit van 50 ml die is aangesloten op een spuitpomp die normale zoutoplossing of een mengsel van 100 ug dexmedetomidine en 50 mg ketamine zal bevatten.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en cis-atracurium 0,15 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator waarvan de parameters zijn aangepast om etCo2 32-36 mmhg te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan 1% MAC in een mengsel van zuurstof:lucht 1:1 met gebruik van lage stroom (1 ml/min). De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware; -
• Controlegroep (35 patiënten): De patiënten in deze groep zullen worden aangesloten op de spuitpomp die normale zoutoplossing bevat met een startinfuus met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
• Dexmedetomidine-Ketamine-groep (30 patiënten): De patiënten in deze groep zullen worden aangesloten op de spuitpomp die een mengsel van dexmedetomidine en ketamine bevat met een startinfuus met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie. De oplossing zal 2 µg dexmedetomidine/ml en 1 mg ketamine/ml bevatten.
Alle patiënten worden aangesloten op een bispectrale indexmonitor met behoud van de waarde tussen 40 en 60. Een verhoging van de BIS-waarde boven de 60 wordt behandeld door een aanvullende dosis fentanyl 1 µg/kg tot een verlaging van de BIS onder de 60. Als de BIS nog steeds boven de 60 is, verhoogt u de isofluraan met 0,2% MAC totdat deze onder de 60 daalt.
Aan het einde van de operatie zullen de inhalatie-anesthetica worden uitgeschakeld, de spierontspanning worden omgekeerd en de tracheale extubatie bij bewustzijn wordt uitgevoerd met het transport van de patiënten naar de PACU voor postoperatieve follow-up en monitoring.
- Afmetingen:
- Patiënt leeftijd, gewicht, lengte.
- Morfineconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief.
- De totale dosisconsumptie van fentanyl die intra-operatief werd geconsumeerd.
- Het totale verbruikte volume isofluraan tijdens de operatie (ml/uur).
- De postoperatieve Visual Analogue Score (VAS): Deze wordt elke 2 uur gemeten tot 6 uur, daarna elke 4 uur tot 24 uur. In het geval van een toename van de VAS met meer dan 3, zal een nood-analgesie worden toegediend in de vorm van 3 mg morfine i.v. die kan worden herhaald.
- De tijd voor het eerste verzoek om morfine-rescue-analgesie
- De incidentie van chronische pijn (follow-up van de patiënten zal worden uitgevoerd in de pijnkliniek na ontslag uit het ziekenhuis om de 2 weken gedurende een periode van 6 maanden voor beoordeling van de incidentie van postoperatieve chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50-70 jaar, ASA klasse I-II, en gepresenteerd voor electieve radicale borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden mee te doen.
- Patiënten met bekende of vermoede of bekende allergie voor de gebruikte medicatie.
- Patiënten met preoperatieve chronische pijn,
- Patiënten kregen preoperatieve opioïden of gabapentoïden.
- Patiënten met een ernstige hart-, nier-, ademhalings- of leveraandoening.
- Niet meewerkende patiënten.
- Zwaarlijvige patiënten met BMI >36
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten in deze groep zullen worden aangesloten op de spuitpomp die normale zoutoplossing bevat met een startinfuus met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
De patiënten in deze groep zullen worden aangesloten op de spuitpomp die normale zoutoplossing bevat met een startinfuus met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-Ketamine-groep
De patiënten in deze groep zullen worden aangesloten op de spuitpomp die een mengsel van dexmedetomidine en ketamine bevat met een startinfuus met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
De oplossing zal 2 µg dexmedetomidine/ml en 1 mg ketamine/ml bevatten.
|
De patiënten in deze groep zullen worden aangesloten op de spuitpomp die een mengsel van dexmedetomidine en ketamine bevat met een startinfuus met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
De oplossing zal 2 µg dexmedetomidine/ml en 1 mg ketamine/ml bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De totale dosis morfine die postoperatief werd ingenomen als reddingsanalgesie om de VAS minder dan 4 te houden
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De patiënten die lijden aan chronische pijn gedurende 6 maanden follow-up met behulp van een eenvoudige vragenlijst
|
6 maanden na de operatie
|
|
Het intraoperatieve gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
De intraoperatieve consumptie van fentanyl
|
Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 33108/05/19
- Tanta university (Andere identificatie: Tanta University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .