유방 수술에서 덱스메데토미딘-케타민 주입
근치적 유방 절제술을 받은 환자에 대한 수술 중 Dexmedetomidine-Ketamine 주입의 효과: 무작위 통제 연구
- 이것은 전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구입니다.
- 근치 유방절제술을 받는 여성 환자는 무작위로 배정되는 이 다발에 포함됩니다. - 환자가 생리 식염수를 지속적으로 주입받는 대조군.
환자가 케타민 및 덱스메데토미딘의 연속 주입을 받을 덱스메데토미딘-케타민 그룹.
수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비량을 측정합니다. 또한 수술 후 통증 점수와 만성 통증 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 연구는 탄타 대학병원 일반외과에서 근치 유방절제술을 받을 여성 환자 70명을 대상으로 3개월 기간과 윤리위원회 승인을 얻은 직후 시작되는 6개월 추적 조사로 진행됩니다. 모든 참가자로부터 동의를 얻을 것이며 모든 환자 데이터는 기밀로 유지되며 현재 연구에만 사용됩니다.
-포함 기준: 50-70세, ASA 클래스 I-II, 선택적 근치 유방절제술을 받은 여성 환자.
- 제외 기준: 참여를 거부한 환자. 사용된 약물에 대해 알려지거나 의심되거나 알려진 알레르기가 있는 환자. 수술 전 만성 통증이 있는 환자, 환자는 수술 전 오피오이드 또는 가바펜토이드를 투여 받았습니다. 주요 심장, 신장, 호흡기 또는 간 질환이 있는 환자. 비협조적인 환자. BMI >36인 비만 환자
마취 기술 환자가 수술실에 도착하면 혈관 내 접근이 설정되고 수액 예압이 시작되며 기본 모니터가 부착됩니다. 보조 마취의는 생리 식염수 또는 100ug 덱스메데토미딘과 50mg 케타민의 혼합물을 포함하는 주사기 펌프에 연결된 50ml 주사기 준비를 도울 것입니다.
기관 삽관을 용이하게 하기 위해 펜타닐 1 ug/kg, 프로포폴 1.5 mg/kg 및 시스-아트라큐리움 0.15 mg/kg에 의해 마취가 유도될 것입니다. 기관내 삽관 후, 환자는 etCo2 32-36mmhg를 유지하도록 매개변수가 조정된 기계식 인공호흡기에 연결됩니다. 저유량(1 ml/min)을 사용하여 산소:공기 1:1 혼합물의 이소플루란 1% MAC에 의해 마취가 유지됩니다. 컴퓨터에서 생성된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당합니다. -
• 대조군(35명의 환자): 이 그룹의 환자는 수술이 끝날 때까지 0.1 ml/kg/hr의 속도로 주입을 시작하여 생리 식염수가 들어 있는 주사기 펌프에 연결됩니다.
• 덱스메데토미딘-케타민 그룹(30명의 환자): 이 그룹의 환자는 수술이 끝날 때까지 0.1 ml/kg/hr의 속도로 주입을 시작하여 덱스메데토미딘과 케타민의 혼합물을 포함하는 주사기 펌프에 연결됩니다. 용액은 2 ug 덱스메데토미딘/ml 및 1 mg 케타민/ml를 함유할 것이다.
모든 환자는 40-60 범위의 값을 유지하면서 이중 스펙트럼 인덱스 모니터에 연결됩니다. BIS 값이 60 이상 증가하면 BIS가 60 미만으로 감소할 때까지 펜타닐 1ug/kg을 추가 투여하여 관리합니다. BIS가 여전히 60 이상인 경우 60 미만으로 감소할 때까지 isoflurane 0.2% MAC을 증가시킵니다.
수술이 끝나면 흡입 마취제를 끄고 근육 이완의 역전 및 각성 기관 발관을 수행하고 수술 후 후속 조치 및 모니터링을 위해 환자를 PACU로 이송합니다.
- 측정:
- 환자의 나이, 몸무게, 키.
- 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 소비.
- 수술 중 소비된 펜타닐의 총 용량 소비.
- 수술 중 isoflurane의 총 소비량(ml/hr).
- 수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS): 6시간까지 2시간마다, 24시간까지 4시간마다 측정됩니다. VAS가 3 이상 증가한 경우 구조 진통제가 반복될 수 있는 3 mg 모르핀 정맥주사 형태로 투여됩니다.
- 모르핀 구조 진통제의 첫 번째 요청 시간
- 만성통증 발생률(수술 후 만성통증 발생률을 평가하기 위해 6개월 동안 2주마다 퇴원 후 통증클리닉에서 환자 추적조사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31511
- Tanta University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-70세의 여성 환자, ASA 클래스 I-II, 선택적 근치 유방 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자들은 참여를 거부했습니다.
- 사용된 약물에 대해 알려지거나 의심되거나 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 수술 전 만성통증 환자,
- 환자는 수술 전 오피오이드 또는 가바펜토이드를 투여 받았습니다.
- 주요 심장, 신장, 호흡기 또는 간 질환이 있는 환자.
- 비협조적인 환자.
- BMI >36인 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 수술이 끝날 때까지 0.1ml/kg/hr의 속도로 주입을 시작하는 생리 식염수가 들어 있는 주사기 펌프에 연결됩니다.
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이 그룹의 환자는 수술이 끝날 때까지 0.1ml/kg/hr의 속도로 주입을 시작하는 생리 식염수가 들어 있는 주사기 펌프에 연결됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘-케타민 그룹
이 그룹의 환자는 수술이 끝날 때까지 0.1 ml/kg/hr의 속도로 주입을 시작하여 덱스메데토미딘과 케타민의 혼합물을 포함하는 주사기 펌프에 연결됩니다.
용액은 2 ug 덱스메데토미딘/ml 및 1 mg 케타민/ml를 함유할 것이다.
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이 그룹의 환자는 수술이 끝날 때까지 0.1 ml/kg/hr의 속도로 주입을 시작하여 덱스메데토미딘과 케타민의 혼합물을 포함하는 주사기 펌프에 연결됩니다.
용액은 2 ug 덱스메데토미딘/ml 및 1 mg 케타민/ml를 함유할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
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VAS를 4 미만으로 유지하기 위해 구조 진통제로 수술 후 소비된 모르핀의 총 용량
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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6개월 간 단순 설문지를 이용한 추적 관찰 기간 동안 만성 통증을 앓고 있는 환자
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수술 후 6개월
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 전체 수술 기간 동안
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펜타닐의 수술 중 소비
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전체 수술 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33108/05/19
- Tanta university (기타 식별자: Tanta University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전체 정맥 마취에 대한 임상 시험
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