Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin-ketamininfusion vid bröstkirurgi

27 april 2024 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av intraoperativ dexmedetomidin-ketamininfusion på patienter som genomgår radikal mastektomi: randomiserad kontrollerad studie

  • Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
  • Kvinnliga patienter som genomgår radikal mastektomi kommer att inkluderas i denna studie där de kommer att fördelas slumpmässigt i;- Kontrollgrupp där patienter kommer att få kontinuerlig infusion av normal saltlösning.

Dexmedetomidin-Ketamin grupp som patienter kommer att få kontinuerlig infusion av ketamin och dexmedetomidin.

Den intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen kommer att mätas. Dessutom kommer den postoperativa smärtpoängen och förekomsten av kronisk smärta att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på 70 kvinnliga patienter som kommer att presenteras för radikal mastektomi på den allmänna kirurgiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under tre månaders varaktighet och 6 månaders uppföljning som startar omedelbart efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande, en informerad skriftlig samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.

-Inklusionskriterier: Kvinnliga patienter i åldern 50-70 år, ASA klass I-II, och presenteras för elektiv radikal mastektomi.

- Uteslutningskriterier: Patienter vägrade att delta. Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet. Patienter med preoperativ kronisk smärta, Patienter fick preoperativa opioider eller gabapentoider. Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, andnings- eller leversjukdom. Osamarbetsvilliga patienter. Överviktiga patienter med BMI >36

Anestesiteknik När patienterna kommer till operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att upprättas, vätskeförladdning startas och en grundläggande monitor kommer att anslutas. En assisterande narkosläkare hjälper till att förbereda en 50 ml spruta kopplad till en sprutpump som innehåller normal koksaltlösning eller en blandning av 100 ug dexmedetomidin och 50 mg ketamin.

Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och cis-atracurium 0,15 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCo2 32-36 mmhg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1% MAC i blandning av syre:luft 1:1 med användning av lågt flöde (1 ml/min). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering; -

• Kontrollgrupp (35 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till sprutpumpen som innehåller normal koksaltlösning med start av infusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.

• Dexmedetomidin-Ketamin-grupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till sprutpumpen som innehåller en blandning av dexmedetomidin och ketamin med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen. Lösningen kommer att innehålla 2 ug dexmedetomidin/ml och 1 mg ketamin/ml.

Alla patienter kommer att kopplas till en bispektral indexmonitor med bibehållen värde på 40-60. Ökning av BIS-värdet över 60 kommer att hanteras med ytterligare dos fentanyl 1 ug/kg tills BIS sänks under 60. Om BIS fortfarande är över 60, öka isofluranen 0,2 % MAC tills den minskade under 60.

I slutet av operationen kommer avstängning av inhalationsbedövningen, reversering av muskelavslappning och vaken trakeal extubation att göras med transport av patienterna till PACU för postoperativ uppföljning och övervakning.

- Mått:

  1. Patientens ålder, vikt, längd.
  2. Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt.
  3. Den totala doskonsumtionen av fentanyl som konsumeras intraopeartivt.
  4. Den totala volymen förbrukad av isofluran intraoperativt (ml/timme).
  5. Den postoperativa Visual Analogue Score (VAS): Den kommer att mätas varannan timme till 6 timmar, sedan var fjärde timme till 24 timmar. Om VAS ökar med mer än 3, kommer en räddningsanalgesi att administreras i form av 3 mg morfin i.v. som kan upprepas.
  6. Dags för den första begäran om morfinräddningsanalgesi
  7. Förekomsten av kronisk smärta (Uppföljning av patienterna kommer att ske på smärtkliniken efter utskrivning från sjukhuset varannan vecka under en period av 6 månader för bedömning av förekomsten av postoperativ kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 50-70 år, ASA klass I-II, och presenteras för elektiv radikal mastektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna vägrade att delta.
  • Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet.
  • Patienter med preoperativ kronisk smärta,
  • Patienterna fick preoperativa opioider eller gabapentoider.
  • Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, andnings- eller leversjukdom.
  • Osamarbetsvilliga patienter.
  • Överviktiga patienter med BMI >36

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller normal koksaltlösning med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller normal koksaltlösning med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Normal saltlösningsinfusion
Experimentell: Dexmedetomidin-Ketamin grupp
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller en blandning av dexmedetomidin och ketamin med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen. Lösningen kommer att innehålla 2 ug dexmedetomidin/ml och 1 mg ketamin/ml.
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller en blandning av dexmedetomidin och ketamin med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen. Lösningen kommer att innehålla 2 ug dexmedetomidin/ml och 1 mg ketamin/ml.
Andra namn:
  • Intravenös anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa morfinkonsumtionen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Den totala dosen morfin som konsumeras postoperativt som en räddningsanalgesi för att hålla VAS mindre än 4
De första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
De patienter som lider av kronisk smärta under 6 månaders uppföljning med hjälp av enkla frågeformulär
6 månader efter operationen
Den intraoperativa fentanylkonsumtionen
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
Den intraoperativa konsumtionen av fentanyl
Under hela den intraoperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När studien har slutförts framgångsrikt kommer data att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera