- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048226
Dexmedetomidin-ketamininfusion vid bröstkirurgi
Effekten av intraoperativ dexmedetomidin-ketamininfusion på patienter som genomgår radikal mastektomi: randomiserad kontrollerad studie
- Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
- Kvinnliga patienter som genomgår radikal mastektomi kommer att inkluderas i denna studie där de kommer att fördelas slumpmässigt i;- Kontrollgrupp där patienter kommer att få kontinuerlig infusion av normal saltlösning.
Dexmedetomidin-Ketamin grupp som patienter kommer att få kontinuerlig infusion av ketamin och dexmedetomidin.
Den intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen kommer att mätas. Dessutom kommer den postoperativa smärtpoängen och förekomsten av kronisk smärta att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på 70 kvinnliga patienter som kommer att presenteras för radikal mastektomi på den allmänna kirurgiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under tre månaders varaktighet och 6 månaders uppföljning som startar omedelbart efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande, en informerad skriftlig samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.
-Inklusionskriterier: Kvinnliga patienter i åldern 50-70 år, ASA klass I-II, och presenteras för elektiv radikal mastektomi.
- Uteslutningskriterier: Patienter vägrade att delta. Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet. Patienter med preoperativ kronisk smärta, Patienter fick preoperativa opioider eller gabapentoider. Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, andnings- eller leversjukdom. Osamarbetsvilliga patienter. Överviktiga patienter med BMI >36
Anestesiteknik När patienterna kommer till operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att upprättas, vätskeförladdning startas och en grundläggande monitor kommer att anslutas. En assisterande narkosläkare hjälper till att förbereda en 50 ml spruta kopplad till en sprutpump som innehåller normal koksaltlösning eller en blandning av 100 ug dexmedetomidin och 50 mg ketamin.
Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och cis-atracurium 0,15 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCo2 32-36 mmhg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1% MAC i blandning av syre:luft 1:1 med användning av lågt flöde (1 ml/min). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering; -
• Kontrollgrupp (35 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till sprutpumpen som innehåller normal koksaltlösning med start av infusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
• Dexmedetomidin-Ketamin-grupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till sprutpumpen som innehåller en blandning av dexmedetomidin och ketamin med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen. Lösningen kommer att innehålla 2 ug dexmedetomidin/ml och 1 mg ketamin/ml.
Alla patienter kommer att kopplas till en bispektral indexmonitor med bibehållen värde på 40-60. Ökning av BIS-värdet över 60 kommer att hanteras med ytterligare dos fentanyl 1 ug/kg tills BIS sänks under 60. Om BIS fortfarande är över 60, öka isofluranen 0,2 % MAC tills den minskade under 60.
I slutet av operationen kommer avstängning av inhalationsbedövningen, reversering av muskelavslappning och vaken trakeal extubation att göras med transport av patienterna till PACU för postoperativ uppföljning och övervakning.
- Mått:
- Patientens ålder, vikt, längd.
- Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt.
- Den totala doskonsumtionen av fentanyl som konsumeras intraopeartivt.
- Den totala volymen förbrukad av isofluran intraoperativt (ml/timme).
- Den postoperativa Visual Analogue Score (VAS): Den kommer att mätas varannan timme till 6 timmar, sedan var fjärde timme till 24 timmar. Om VAS ökar med mer än 3, kommer en räddningsanalgesi att administreras i form av 3 mg morfin i.v. som kan upprepas.
- Dags för den första begäran om morfinräddningsanalgesi
- Förekomsten av kronisk smärta (Uppföljning av patienterna kommer att ske på smärtkliniken efter utskrivning från sjukhuset varannan vecka under en period av 6 månader för bedömning av förekomsten av postoperativ kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 50-70 år, ASA klass I-II, och presenteras för elektiv radikal mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienterna vägrade att delta.
- Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet.
- Patienter med preoperativ kronisk smärta,
- Patienterna fick preoperativa opioider eller gabapentoider.
- Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, andnings- eller leversjukdom.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Överviktiga patienter med BMI >36
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller normal koksaltlösning med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
|
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller normal koksaltlösning med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin-Ketamin grupp
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller en blandning av dexmedetomidin och ketamin med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
Lösningen kommer att innehålla 2 ug dexmedetomidin/ml och 1 mg ketamin/ml.
|
Patienterna i denna grupp kommer att kopplas till sprutpumpen som innehåller en blandning av dexmedetomidin och ketamin med startinfusion med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
Lösningen kommer att innehålla 2 ug dexmedetomidin/ml och 1 mg ketamin/ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa morfinkonsumtionen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala dosen morfin som konsumeras postoperativt som en räddningsanalgesi för att hålla VAS mindre än 4
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
De patienter som lider av kronisk smärta under 6 månaders uppföljning med hjälp av enkla frågeformulär
|
6 månader efter operationen
|
|
Den intraoperativa fentanylkonsumtionen
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
|
Den intraoperativa konsumtionen av fentanyl
|
Under hela den intraoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 33108/05/19
- Tanta university (Annan identifierare: Tanta University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .