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Dexmedetomidin-Ketamin-Infusion bei Brustoperationen

27. April 2024 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung einer intraoperativen Dexmedetomidin-Ketamin-Infusion auf Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
  • Weibliche Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen, werden in diesen Stall aufgenommen, wo sie nach dem Zufallsprinzip eingeteilt werden: - Kontrollgruppe, in der die Patienten eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzlösung erhalten.

Dexmedetomidin-Ketamin-Gruppe, deren Patienten eine kontinuierliche Infusion von Ketamin und Dexmedetomidin erhalten.

Der intraoperative und postoperative Opioidkonsum wird gemessen. Außerdem werden der postoperative Schmerzscore und das Auftreten chronischer Schmerzen beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an 70 Patientinnen durchgeführt, die für eine radikale Mastektomie in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universitätskliniken von Tanta vorgestellt werden, und zwar über einen Zeitraum von drei Monaten und einer sechsmonatigen Nachuntersuchung, die unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission beginnt, heißt es in einem informierten Schreiben Die Einwilligung aller Teilnehmer wird eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

-Einschlusskriterien: Patientinnen im Alter von 50–70 Jahren, ASA-Klasse I–II, die sich einer elektiven radikalen Mastektomie unterziehen.

- Ausschlusskriterien: Patienten verweigerten die Teilnahme. Patienten mit bekannter oder vermuteter oder bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament. Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen, Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide. Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankungen. Unkooperative Patienten. Übergewichtige Patienten mit einem BMI >36

Anästhesietechnik Sobald die Patienten im Operationssaal angekommen sind, wird ein intravaskulärer Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und ein Basismonitor angeschlossen. Ein Assistenzanästhesist hilft bei der Vorbereitung einer 50-ml-Spritze, die an eine Spritzenpumpe angeschlossen ist und normale Kochsalzlösung oder eine Mischung aus 100 µg Dexmedetomidin und 50 mg Ketamin enthält.

Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so angepasst werden, dass der etCo2-Wert bei 32–36 mmhg gehalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1 % MAC in einem Gemisch aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines geringen Durchflusses (1 ml/min) aufrechterhalten. Die Patienten werden mithilfe computergenerierter Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. -

• Kontrollgruppe (35 Patienten): Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die normale Kochsalzlösung enthält, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,1 ml/kg/h.

• Dexmedetomidin-Ketamin-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die eine Mischung aus Dexmedetomidin und Ketamin mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h enthält. Die Lösung enthält 2 µg Dexmedetomidin/ml und 1 mg Ketamin/ml.

Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS-Wert unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, erhöhen Sie den Isofluran 0,2 % MAC, bis er unter 60 sinkt.

Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelentspannung und die Extubation der Trachea im Wachzustand sowie der Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung in die Intensivstation.

- Messungen:

  1. Alter, Gewicht, Größe des Patienten.
  2. Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ.
  3. Die gesamte intraoperativ verbrauchte Dosis Fentanyl.
  4. Das intraoperativ verbrauchte Gesamtvolumen an Isofluran (ml/h).
  5. Der postoperative Visual Analogue Score (VAS): Er wird alle 2 Stunden bis 6 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden gemessen. Im Falle eines Anstiegs des VAS um mehr als 3 wird eine Notfallanalgesie in Form von 3 mg Morphin i.v. verabreicht, die wiederholt werden kann.
  6. Es ist Zeit für die erste Anforderung einer Morphin-Rescue-Analgesie
  7. Die Inzidenz chronischer Schmerzen (Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten alle 2 Wochen in der Schmerzklinik nachuntersucht, um die Inzidenz postoperativer chronischer Schmerzen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 50–70 Jahren, ASA-Klasse I–II, wurden zur elektiven radikalen Mastektomie vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten verweigerten die Teilnahme.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter oder bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen,
  • Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
  • Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankungen.
  • Unkooperative Patienten.
  • Übergewichtige Patienten mit einem BMI >36

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die normale Kochsalzlösung enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h.
Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die normale Kochsalzlösung enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h.
Andere Namen:
  • Normale Infusion mit Kochsalzlösung
Experimental: Dexmedetomidin-Ketamin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die eine Mischung aus Dexmedetomidin und Ketamin enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h. Die Lösung enthält 2 µg Dexmedetomidin/ml und 1 mg Ketamin/ml.
Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die eine Mischung aus Dexmedetomidin und Ketamin enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h. Die Lösung enthält 2 µg Dexmedetomidin/ml und 1 mg Ketamin/ml.
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Die gesamte Morphiumdosis wurde postoperativ als Rettungsanalgesie eingenommen, um den VAS unter 4 zu halten
Die ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des chronischen Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Patienten, die während der 6-monatigen Nachuntersuchung unter chronischen Schmerzen leiden, werden anhand eines einfachen Fragebogens nachuntersucht
6 Monate nach der Operation
Der intraoperative Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
Der intraoperative Konsum von Fentanyl
Während der gesamten intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständige intravenöse Anästhesie

Klinische Studien zur Placebos

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