- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048226
Dexmedetomidin-Ketamin-Infusion bei Brustoperationen
Die Wirkung einer intraoperativen Dexmedetomidin-Ketamin-Infusion auf Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
- Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
- Weibliche Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen, werden in diesen Stall aufgenommen, wo sie nach dem Zufallsprinzip eingeteilt werden: - Kontrollgruppe, in der die Patienten eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzlösung erhalten.
Dexmedetomidin-Ketamin-Gruppe, deren Patienten eine kontinuierliche Infusion von Ketamin und Dexmedetomidin erhalten.
Der intraoperative und postoperative Opioidkonsum wird gemessen. Außerdem werden der postoperative Schmerzscore und das Auftreten chronischer Schmerzen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an 70 Patientinnen durchgeführt, die für eine radikale Mastektomie in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universitätskliniken von Tanta vorgestellt werden, und zwar über einen Zeitraum von drei Monaten und einer sechsmonatigen Nachuntersuchung, die unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission beginnt, heißt es in einem informierten Schreiben Die Einwilligung aller Teilnehmer wird eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
-Einschlusskriterien: Patientinnen im Alter von 50–70 Jahren, ASA-Klasse I–II, die sich einer elektiven radikalen Mastektomie unterziehen.
- Ausschlusskriterien: Patienten verweigerten die Teilnahme. Patienten mit bekannter oder vermuteter oder bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament. Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen, Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide. Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankungen. Unkooperative Patienten. Übergewichtige Patienten mit einem BMI >36
Anästhesietechnik Sobald die Patienten im Operationssaal angekommen sind, wird ein intravaskulärer Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und ein Basismonitor angeschlossen. Ein Assistenzanästhesist hilft bei der Vorbereitung einer 50-ml-Spritze, die an eine Spritzenpumpe angeschlossen ist und normale Kochsalzlösung oder eine Mischung aus 100 µg Dexmedetomidin und 50 mg Ketamin enthält.
Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so angepasst werden, dass der etCo2-Wert bei 32–36 mmhg gehalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1 % MAC in einem Gemisch aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines geringen Durchflusses (1 ml/min) aufrechterhalten. Die Patienten werden mithilfe computergenerierter Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. -
• Kontrollgruppe (35 Patienten): Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die normale Kochsalzlösung enthält, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,1 ml/kg/h.
• Dexmedetomidin-Ketamin-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die eine Mischung aus Dexmedetomidin und Ketamin mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h enthält. Die Lösung enthält 2 µg Dexmedetomidin/ml und 1 mg Ketamin/ml.
Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS-Wert unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, erhöhen Sie den Isofluran 0,2 % MAC, bis er unter 60 sinkt.
Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelentspannung und die Extubation der Trachea im Wachzustand sowie der Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung in die Intensivstation.
- Messungen:
- Alter, Gewicht, Größe des Patienten.
- Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ.
- Die gesamte intraoperativ verbrauchte Dosis Fentanyl.
- Das intraoperativ verbrauchte Gesamtvolumen an Isofluran (ml/h).
- Der postoperative Visual Analogue Score (VAS): Er wird alle 2 Stunden bis 6 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden gemessen. Im Falle eines Anstiegs des VAS um mehr als 3 wird eine Notfallanalgesie in Form von 3 mg Morphin i.v. verabreicht, die wiederholt werden kann.
- Es ist Zeit für die erste Anforderung einer Morphin-Rescue-Analgesie
- Die Inzidenz chronischer Schmerzen (Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten alle 2 Wochen in der Schmerzklinik nachuntersucht, um die Inzidenz postoperativer chronischer Schmerzen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 50–70 Jahren, ASA-Klasse I–II, wurden zur elektiven radikalen Mastektomie vorgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten verweigerten die Teilnahme.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter oder bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament.
- Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen,
- Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
- Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankungen.
- Unkooperative Patienten.
- Übergewichtige Patienten mit einem BMI >36
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die normale Kochsalzlösung enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h.
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Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die normale Kochsalzlösung enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h.
Andere Namen:
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Experimental: Dexmedetomidin-Ketamin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die eine Mischung aus Dexmedetomidin und Ketamin enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h.
Die Lösung enthält 2 µg Dexmedetomidin/ml und 1 mg Ketamin/ml.
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Die Patienten dieser Gruppe werden bis zum Ende der Operation an die Spritzenpumpe angeschlossen, die eine Mischung aus Dexmedetomidin und Ketamin enthält, mit einer Anfangsinfusion von 0,1 ml/kg/h.
Die Lösung enthält 2 µg Dexmedetomidin/ml und 1 mg Ketamin/ml.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der postoperative Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Die gesamte Morphiumdosis wurde postoperativ als Rettungsanalgesie eingenommen, um den VAS unter 4 zu halten
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Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des chronischen Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Patienten, die während der 6-monatigen Nachuntersuchung unter chronischen Schmerzen leiden, werden anhand eines einfachen Fragebogens nachuntersucht
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6 Monate nach der Operation
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|
Der intraoperative Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
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Der intraoperative Konsum von Fentanyl
|
Während der gesamten intraoperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 33108/05/19
- Tanta university (Andere Kennung: Tanta University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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